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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009475
受付番号 R000011123
科学的試験名 健常人におけるロキソプロフェン、エトドラクおよびセレコキシブ服用時の食道炎・消化性潰瘍・小腸粘膜傷害の発症頻度(前向き無作為化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/04
最終更新日 2012/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人におけるロキソプロフェン、エトドラクおよびセレコキシブ服用時の食道炎・消化性潰瘍・小腸粘膜傷害の発症頻度(前向き無作為化比較試験) Incidence of esophagitis, peptic ulcers and small intestinal mucosal lesions induced by loxoprofen, etodolac and celecoxib in healthy volunteers: a prospective randomized comparative trial
一般向け試験名略称/Acronym COX-2阻害剤服用時の消化管傷害の発症頻度 Clinical trial for the incidence of gastrointestinal lesions by selective COX-2 inhibitor
科学的試験名/Scientific Title 健常人におけるロキソプロフェン、エトドラクおよびセレコキシブ服用時の食道炎・消化性潰瘍・小腸粘膜傷害の発症頻度(前向き無作為化比較試験) Incidence of esophagitis, peptic ulcers and small intestinal mucosal lesions induced by loxoprofen, etodolac and celecoxib in healthy volunteers: a prospective randomized comparative trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COX-2阻害剤服用時の消化管傷害の発症頻度 Clinical trial for the incidence of gastrointestinal lesions by selective COX-2 inhibitor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition NSAID消化管傷害 NSAID induced gastrointestinal mucosal lesions
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非選択的NSAIDであるロキソプロフェンとCOX-2阻害剤であるエトドラクおよびセレコキシブ服用時の消化管傷害の発症に関して比較検討する To assess the esophagitis, peptic ulcers and small intestinal mucosal lesions induced by loxoprofen, etodolac and celecoxib, in healthy volunteers
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡検査を用いた小腸粘膜欠損の個数 The numbers of small intestinal mucosal breaks evaluated by capsule endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ファモチジン20 mg/日 (分2) +ロキソプロフェン180 mg/日 (分3) 2週間経口投与 Famotidine 20 mg/day b.i.d. and loxoprofen 180 mg/day t.i.d for 2 weeks by oral administration
介入2/Interventions/Control_2 ファモチジン20 mg/日 (分2) +エトドラク400 mg/日 (分2) 2週間経口投与 Famotidine 20 mg/day b.i.d. and etodolac 400 mg/day b.i.d for 2 weeks by oral administration
介入3/Interventions/Control_3 ファモチジン20 mg/日 (分2) +セレコキシブ 200 mg/日 (分2) 2週間経口投与 Famotidine 20 mg/day b.i.d. and celecoxib 200 mg/day b.i.d for 2 weeks by oral administration
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の健康成人
2)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Healthy adults who are 20 years or older, and less than 80 years of age at the time of obtaining informed consent
2) Subjects from whom fully informed written consent based on their full understanding and their own voluntary will was obtained at the commencement of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)消化管に活動性の出血性病変を有し直ちに内視鏡処置を必要とする者 
2)重大な肝疾患・腎疾患・心疾患・呼吸器疾患を有する者
3)虫垂切除術以外の消化管手術の既往を有する者
4)ロキソプロフェン、エトドラク、セレコキシブ、ファモチジン以外の薬剤を内服中または内服予定の者
5)アルコールあるいは薬物依存者
6)腸閉塞の既往を有する患者、もしくはほかの検査で消化管の狭窄が疑われている者
7)カプセル内視鏡が体内に滞留した場合に外科手術が必要となる場合があることを同意出来ない者
8)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who have active peptic ulcer or gastrointestinal bleeding and need endoscopic treatment immediately
2) Subjects with significant hepatic disease, renal disease, heart disease or respiratory disease
3) Subjects with a history of gastrointestinal surgery other than appendectomy
4) Subjects orally taking or planning to orally take drug other than loxoprofen, etodolac, celecoxib or famotidine
5) Subjects with alcohol or chemical dependencies
6) Subjects with a history of intestinal obstruction, or person with suspected gastrointestinal
obstruction on other tests
7)Subjects who cannot agree that surgery may be required if capsule endoscope retained in the body
8) Subjects whom otherwise the investigator determined ineligible as the subject
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋口和秀

ミドルネーム
Kazuhide Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 内科学第二教室 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町二番七号 2-7 Daigakumachi Takatsuki Osaka 569-8686 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅垣英次

ミドルネーム
Eiji Umegaki
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 内科学第二教室 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町二番七号 2-7 Daigakumachi Takatsuki Osaka 569-8686 Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学内科学第二教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 04
最終更新日/Last modified on
2012 12 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011123

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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