UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人におけるロキソプロフェン、エトドラクおよびセレコキシブ服用時の食道炎・消化性潰瘍・小腸粘膜傷害の発症頻度（前向き無作為化比較試験）

英語
Incidence of esophagitis, peptic ulcers and small intestinal mucosal lesions induced by loxoprofen, etodolac and celecoxib in healthy volunteers: a prospective randomized comparative trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COX-2阻害剤服用時の消化管傷害の発症頻度

英語
Clinical trial for the incidence of gastrointestinal lesions by selective COX-2 inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人におけるロキソプロフェン、エトドラクおよびセレコキシブ服用時の食道炎・消化性潰瘍・小腸粘膜傷害の発症頻度（前向き無作為化比較試験）

英語
Incidence of esophagitis, peptic ulcers and small intestinal mucosal lesions induced by loxoprofen, etodolac and celecoxib in healthy volunteers: a prospective randomized comparative trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COX-2阻害剤服用時の消化管傷害の発症頻度

英語
Clinical trial for the incidence of gastrointestinal lesions by selective COX-2 inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
NSAID消化管傷害

英語
NSAID induced gastrointestinal mucosal lesions

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非選択的NSAIDであるロキソプロフェンとCOX-2阻害剤であるエトドラクおよびセレコキシブ服用時の消化管傷害の発症に関して比較検討する

英語
To assess the esophagitis, peptic ulcers and small intestinal mucosal lesions induced by loxoprofen, etodolac and celecoxib, in healthy volunteers

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプセル内視鏡検査を用いた小腸粘膜欠損の個数

英語
The numbers of small intestinal mucosal breaks evaluated by capsule endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ファモチジン20 mg/日 (分2) ＋ロキソプロフェン180 mg/日 (分3） 2週間経口投与

英語
Famotidine 20 mg/day b.i.d. and loxoprofen 180 mg/day t.i.d for 2 weeks by oral administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ファモチジン20 mg/日 (分2) ＋エトドラク400 mg/日 (分2） 2週間経口投与

英語
Famotidine 20 mg/day b.i.d. and etodolac 400 mg/day b.i.d for 2 weeks by oral administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ファモチジン20 mg/日 (分2) ＋セレコキシブ 200 mg/日 (分2） 2週間経口投与

英語
Famotidine 20 mg/day b.i.d. and celecoxib 200 mg/day b.i.d for 2 weeks by oral administration

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の健康成人
２）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Healthy adults who are 20 years or older, and less than 80 years of age at the time of obtaining informed consent
2) Subjects from whom fully informed written consent based on their full understanding and their own voluntary will was obtained at the commencement of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）消化管に活動性の出血性病変を有し直ちに内視鏡処置を必要とする者　
２）重大な肝疾患・腎疾患・心疾患・呼吸器疾患を有する者
３）虫垂切除術以外の消化管手術の既往を有する者
４）ロキソプロフェン、エトドラク、セレコキシブ、ファモチジン以外の薬剤を内服中または内服予定の者
５）アルコールあるいは薬物依存者
６）腸閉塞の既往を有する患者、もしくはほかの検査で消化管の狭窄が疑われている者
７）カプセル内視鏡が体内に滞留した場合に外科手術が必要となる場合があることを同意出来ない者
８）その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who have active peptic ulcer or gastrointestinal bleeding and need endoscopic treatment immediately
2) Subjects with significant hepatic disease, renal disease, heart disease or respiratory disease
3) Subjects with a history of gastrointestinal surgery other than appendectomy
4) Subjects orally taking or planning to orally take drug other than loxoprofen, etodolac, celecoxib or famotidine
5) Subjects with alcohol or chemical dependencies
6) Subjects with a history of intestinal obstruction, or person with suspected gastrointestinal
obstruction on other tests
7)Subjects who cannot agree that surgery may be required if capsule endoscope retained in the body
8) Subjects whom otherwise the investigator determined ineligible as the subject

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口和秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhide Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
内科学第二教室

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686　大阪府高槻市大学町二番七号

英語
2-7 Daigakumachi Takatsuki Osaka 569-8686 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅垣英次

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Umegaki

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
内科学第二教室

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒569-8686　大阪府高槻市大学町二番七号

英語
2-7 Daigakumachi Takatsuki Osaka 569-8686 Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学内科学第二教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011123

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