UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009473
受付番号 R000011126
科学的試験名 重度アルツハイマー病を対象にしたコリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル)の薬物治療効果および治療反応性に関する脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/24
最終更新日 2014/12/03 11:33:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重度アルツハイマー病を対象にしたコリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル)の薬物治療効果および治療反応性に関する脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討


英語
The efficacy and response of
donepezil in severe
Alzheimer disease: multi-modal neuroimaging analysis
(structural and functional neuroimaging) of open-label, clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重度アルツハイマー病におけるドネペジル介入に関する脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討


英語
Multi-modal neuroimaging analysis
of open-trial of donepezil in severe
Alzheimer disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度アルツハイマー病を対象にしたコリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル)の薬物治療効果および治療反応性に関する脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討


英語
The efficacy and response of
donepezil in severe
Alzheimer disease: multi-modal neuroimaging analysis
(structural and functional neuroimaging) of open-label, clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重度アルツハイマー病におけるドネペジル介入に関する脳形態・機能画像などのマルチモーダルアプローチによる検討


英語
Multi-modal neuroimaging analysis
of open-trial of donepezil in severe
Alzheimer disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病


英語
Alzheimer disease

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重度のアルツハイマー病の患者を対象に、コリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル10mg)を投与し、48週間のオープン介入試験を行い、①投与による治療効果 および ②ドネペジルの反応性予測を、多種の脳画像による複合的な観点から検討する。


英語
The aim of this study is to examine the treatment effect and response of donepezil in severe Alzheimer disease used by multi-modal neuroimaging analysis (structural and functional neuroimaging)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種脳画像
1 脳形態画像による解析
頭部MRIの画像を、VBM(voxel- based morphometry)という方法により、全脳をカバーしたボクセルごとに体積を評価する方法で画像用の解析ソフトstatistical parametric mapping (SPM)による自動ソフト解析
拡散テンソルの画像は、拡散異方向性などを解析
2 脳機能画像による解析
SPECTの画像はピクセルごとの解析をSPMによる解析
near-infrared spectroscopy (NIRS)検査による酸素化ヘモグロビン濃度の差異を解析


英語
multi-modal neuroimaging analysis
1 Structural neuroimaging analysis
Brain MRI:
voxel-based morphometry (VBM)
diffusion tensor imaging (DTI)
2 Functional neuroimaging analysis
single photon emission computed tomography (SPECT)
near-infrared spectroscopy (NIRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能検査
・MMSE 認知機能のスクリーニング検査
・時計描画テスト
・ADAS-Jcog アルツハイマー病の進行を評価する検査
・FAB 簡易な前頭葉検査
精神症状の評価
・標準意欲評価方法
・NPI-Q 認知機能の精神症状の評価
・QOL-AD 患者のQOLの評価


英語
1 Cognitive assessment
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Clock drawing test
The Alzheimer Disease Assessment Scale cognitive subscale (ADAS-cog)
Frontal assessment battery (FAB)
2 Behavior assessment
Clinical assessment for spontaneity (CAS)
Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Quality of life-Alzheimer Disease (QOL-AD) Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重度のアルツハイマー病の患者に、ドネペジルの48週のオープン臨床試験を行う。ドネペジルは経口投与する。すでに服用しているドネペジル1日5mg を1日10mgに増量し、その量を維持する。


英語
The open-label, 12-month study evaluated the treatment effect and response of severe Alzheimer patients who had previously treated with donepezil 5mg day. The total daily dose was increased by 10 mg day and maintained.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 慶應義塾大学病院精神・神経科外来にてthe National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke/Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)の診断基準で、probable アルツハイマー病と診断された患者
② Clinical Dementia Rating (CDR) にて3(重度)の患者
③ 本研究に関して本人および/または代諾者から書面によるインフォームドコンセントが得られる 
④ 患者の家族に主介護者がいる 
⑤ 患者のMini-Mental State Examination (MMSE) が10点以上
⑥ ドネペジル5mが過去半年間以上投与されている患者


英語
A diagnosis of probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke Alzheimer Disease and Related Disorders Association criteria, severe stage, reliable informed consent could be obtained from the patient and or his her relatives, the chief caregiver is the patients family , over the half of a year during the treatment with donepezil 5mg day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 過去あるいは現在、抗認知症薬(ガランタミン、リバスチグミン、メマンチン)を服薬していた・している患者
② 抗精神病薬が投与されており、その薬が中止できない
③ 精神疾患の既往(アルコール依存、統合失調症、躁うつ病など)がある
④ 頭部CTにて、正常圧水頭症、血腫、脳梗塞、脳腫瘍などの異常所見がある
⑤ 血液検査にて重篤な貧血、甲状腺機能低下などの異常所見がある
⑥ 磁性体に影響をうけるペースメーカーなどの金属などが体内にあり画像検査ができない
⑦ そのほか研究者が本研究の対象として不適当と判断した場合


英語
either previous history or now taking other choline inhibitors (galantamine, rivastigmine) and memantine, taking antipsychotic or antidepressant medication
,there was a previous history of mental illness or substance abuse, either an MRI or a CT scan had revealed focal brain lesions,routine blood tests (including evaluation of serum vitamin B12 and thyroid function) were abnormal findings, the patient has pacemaker, other findings in terms with the aims of this study

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
仲秋 秀太郎


英語

ミドルネーム
Shutaro Nakaaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry, Laboratory of Aging, Behavior and Cognition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hzi05510@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
仲秋 秀太郎


英語

ミドルネーム
Shutaro Nakaaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室


英語
Department of Neuropsychiatry, Laboratory of Aging, Behavior and Cognition

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hzi05510@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neuropsychiatry, Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部精神神経科学教室


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)   Keio University School of Medicine (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 03

最終更新日/Last modified on

2014 12 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名