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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009476
受付番号 R000011130
科学的試験名 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発非小細胞肺癌におけるベバシズマブ併用シスプラチン+S-1療法の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2019/04/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発非小細胞肺癌におけるベバシズマブ併用シスプラチン+S-1療法の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅱ相試験 A phase II study to evaluate efficacy and safety of Bevacizumab combined with Cisplatin and S-1 for Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌におけるベバシズマブ併用シスプラチン+S-1療法の第Ⅱ相試験
(TCOG LC-1202)
A phase II study of Bevacizumab combined with Cisplatin and S-1 for Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
(TCOG LC-1202)
科学的試験名/Scientific Title 扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発非小細胞肺癌におけるベバシズマブ併用シスプラチン+S-1療法の有効性・安全性を検討する臨床第Ⅱ相試験 A phase II study to evaluate efficacy and safety of Bevacizumab combined with Cisplatin and S-1 for Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌におけるベバシズマブ併用シスプラチン+S-1療法の第Ⅱ相試験
(TCOG LC-1202)
A phase II study of Bevacizumab combined with Cisplatin and S-1 for Advanced Non-Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer
(TCOG LC-1202)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌 non-squamous non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 扁平上皮癌を除く進行・再発非小細胞肺癌に対する有効性と安全性が確認されているシスプラチン+S-1療法にベバシズマブを併用することによる有効性・安全性を検討することを目的とする To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab combined with Cisplatin and S-1 advanced non-squamous non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合
全生存期間
Waterfall Plotによる腫瘍縮小効果解析
安全性プロファイル
QOL評価
Response Rate
Overall Survival
Waterfall Plot Analysis
Safety Profile
Quality of Life

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベバシズマブ(15mg/kg day8)
シスプラチン(60mg/m2 day8)
S-1(80mg/m2 day1-14)を3週間を1コースとし、4コース以上、6コースを目標に実施し、PDが確認されなければベバシズマブ(15mg/kg day1)+S-1(80mg/m2 隔日:月、水、金、日)3週1サイクル としPDまで継続する。
Bevacizumb (15mg/kg day1) + Cislpatin (65mg/m2 day1) + S-1(80mg/m2 day1-14)
q3weeks at a target 6cycles(at least 4cycles) followed by Bevacizumab (15mg/kg day1) + S-1(80mg/m2 alternate-day(Mon.Wed.Fri.Sun.))
q3weeks until disease progression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本試験内容(QOL調査も含む)について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている。
2) 同意取得時の年齢が満20歳~74歳。
3) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0~1。
4) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
5) 細胞学的(喀痰細胞診は除く)又は組織学的に,扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されている(混在型の場合は主たる組織型に分類する。ただし,小細胞癌を含む場合は登録不可とする)。
6) 根治的放射線照射が不可能な臨床病期ⅢB期,Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺癌である。
7) 非小細胞肺癌に対する化学療法(術前・術後補助療法を含む)の未施行例である。但し、術後補助化学療法としてUFTを投与された患者においては、最終投与日から6ヶ月以上経過していれば適格とする。
8) RECIST(version 1.1)基準に基づく測定可能病変を有する。
9) 登録前2週間以内の主要臓器機能について,以下の基準を満たしている。
好中球数:1,500 /mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン: 9.0 g/dL以上
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
AST,ALT:施設基準値上限の2.5倍以下
血清クレアチニン : 1.2/mg/dL以下
CCr :50ml/min以上
蛋白尿 : 1 + 以下
SpO2 : 92%以上
1.Written IC
2.Patients aged 20-74 years
3.ECOG performance status 0-1
4.Excepted to live over 3 months after administration day
5.Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small-cell lung cancer
6.Stage III/IV or post-operative recurrent disease
7.No prior chemotherapy
8.Target lesion is measurable(RECISTver1.1)
9.Adequate organ function
除外基準/Key exclusion criteria 1)症候性脳転移を有する。
2)無病期間が5年未満の重複癌を有する。
3)喀血(目安として1回あたり2.5 cc程度以上の呼吸器からの出血)又は以下の血痰の既往・合併を有する。
・継続的に(1週間以上)発現する血痰,あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある,あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある,あるいは投与を要する血痰
4)出血傾向(凝固障害等)が認められる。
5)抗凝固薬を継続的に投与されている患者(ただし325mg以下のアスピリンの患者は除外する)
6)画像上,胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤もしくは肺病巣の明らかな空洞化が認められる。
7)胸部病変への放射線照射歴を有する(ただし,原発巣へ照射野がかからない患者は登録可とする)。
8)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている患者は登録可能。ピシバニール以外の抗がん剤は不可。)
9)重篤な合併症(上大動脈症候群、腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、消化管などの腹腔内の炎症、6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、治療を要する不整脈など)を有する患者
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
11)コントロール不能な高血圧を有する。
12)胸部X線にて明らかな,あるいは臨床症状のある特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,放射線肺炎若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。又は,これらの既往を有する。
13)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する患者(38.0度以上の発熱を認める患者など)
14)水様便など、便通コントロールが困難な患者
15)フルシトシンを投与中の患者
16)本治療に使用する薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する。
17)妊娠,授乳中の女性,閉経前で妊娠検査陽性の女性。試験期間中避妊する意思のない女性、男性。
18)その他,担当医師等が本試験の実施において不適当と判断した場合。
1.Symptomatic brain metastases
2.history of active double cancer within 5 years
3.Current history of hemosputum or hemoptysis
4.Have possibly complication related to bleeding episode
5.Receiving anticoagulant drug (including Aspirin over 325mg/day)
6.Great vessel involvement
7.Have received radiation therapy to lesions of lung
8.Pleural effusion,peritoneal fluid, and pericardial fluid
9.Serious complications
10.Perforation of the digestive tract or history of the perforation of the digestive tract within the past one year
11.Uncontrollable Hypertension
12.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on X ray
13.Proven or suspected infections diseases
14.Watery diarrhea or Chronic constipation
15.Under treatment by flucytosine
16.Hypersensitivity of Protocol agents
17.History of pregnancy or lactation and no intention to practice birth control
18.Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久保田 馨

ミドルネーム
Kaoru Kubota
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院
Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 化学療法科 nternal Medicine, Division of Pulmonary Medicine, Division of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email tcog-lc@tcog.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
TCOG LC事務局

ミドルネーム
TCOG LC OFFICE
組織名/Organization 東京がん化学療法研究会 The Tokyo cooperative oncology group
部署名/Division name 臨床試験推進機構 Clinical Study Promotion Agency
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区浜松町2-1-18東亜ビル4F Toa-Bldg.4F, 2-1-18 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5401-5020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tcog-lc@tcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Tokyo cooperative oncology group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Tokyo cooperative oncology group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京がん化学療法研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 12 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 04
最終更新日/Last modified on
2019 04 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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