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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000009478
受付番号 R000011133
科学的試験名 片頭痛に対する拡散テンソル画像の研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/04
最終更新日 2015/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 片頭痛に対する拡散テンソル画像の研究 Diffusion Tensor imaging for the diagnosis of migraine
一般向け試験名略称/Acronym 片頭痛の拡散テンソル DTI for migraine
科学的試験名/Scientific Title 片頭痛に対する拡散テンソル画像の研究 Diffusion Tensor imaging for the diagnosis of migraine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 片頭痛の拡散テンソル DTI for migraine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 片頭痛 migraine
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 拡散テンソル画像は新しいMRIによる撮像法であり、分子拡散の方向と量を測定することにより、神経走行を定量的に評価できる。片頭痛は中枢神経の過敏症により頭痛を呈するが、画像診断の有用性の報告は少なく、診断は主に病歴のみによっている。片頭痛に特徴的な画像診断が確立されれば、有用な客観的診断法となる。本研究では片頭痛患者と正常ボランティアに拡散テンソル画像を撮像し、差異を検討する。 The reported analysis of diffusion tensor imaging for the patients with migraine is scant. In this study, we compare diffusion tensor imaging findings of the patients with migraine coparing with normal volunteer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 片頭痛患者と正常対照にMRI拡散テンソル画像を撮像し、各部位でのテンソルの差異を検討する。 In this study, we compare diffusion tensor imaging findings of the patients with migraine coparing with normal volunteer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頭痛外来にて片頭痛と診断された患者 patient with migraine
除外基準/Key exclusion criteria 頭部MRI撮像に適しない例
頭蓋内病変例
正常対照は慢性頭痛などのない例
normal volunteer without chronic headache
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柴田 靖

ミドルネーム
Yasushi Shibata
所属組織/Organization 筑波大学水戸地域医療教育センター University of Tsukuba, Mito Medical Center
所属部署/Division name 脳神経外科/頭痛外来 Neurosurgery/Headache Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 水戸市宮町3-2-7 3-27 Miyamachi, Mito
電話/TEL 029-231-2371
Email/Email yshibata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柴田 靖

ミドルネーム
Yasushi Shibata
組織名/Organization 筑波大学水戸地域医療教育センター University of Tsukuba, Mito Medical Center
部署名/Division name 脳神経外科/頭痛外来 Neurosurgery/Headache Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 水戸市宮町3-2-7 Miyamachi 3-2-7, Mito
電話/TEL 029-231-2371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yshibata@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba, Mito Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学水戸地域医療教育センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba, Mito Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学水戸地域医療教育センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学水戸地域医療教育センター/水戸協同病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information MRI 拡散テンソル画像にて解析 Analysis with diffusion tensor imaging

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 04
最終更新日/Last modified on
2015 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011133
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011133

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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