UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動治療の実態把握と予後調査のための患者登録研究（RAFFINE研究）

英語
Registry of Japanese Patients with Atrial Fibrillation Focused on anticoagulant therapy in New Era:The RAFFINE Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動患者登録研究

英語
Atrial fibrillation Patients Registry Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動治療の実態把握と予後調査のための患者登録研究（RAFFINE研究）

英語
Registry of Japanese Patients with Atrial Fibrillation Focused on anticoagulant therapy in New Era:The RAFFINE Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動患者登録研究

英語
Atrial fibrillation Patients Registry Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
第一に、複数の病院と診療所において多様な背景を有する心房細動患者の登録を行い、抗血栓療法を中心とした心房細動治療の現状を把握すること、第二に、登録した患者のイベント発生状況を長期間にわたり追跡し、患者背景や治療内容（特に抗血栓薬の種類）とイベント発生との関係を検討すること

英語
We sought to describe contemporary treatment variation in Japanese clinical practice according to patient demographics, risk factors and size of medical provider. In addition, we examine how outcomes vary by stratified groups (especially types of anticoagulants).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価：有症候性の脳梗塞および全身塞栓症
安全性評価：重大出血性事象(ISTH出血基準)

英語
The efficacy outcome: ischemic stroke or non-central nervous system systemic embolism
The safety outcome: major bleeding (ISTH bleeding criteria)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総死亡、心血管死、心不全による入院、非致死性心筋梗塞、新規の癌診断、臨床的に意義のある非大出血

英語
all-cause mortality, cardiovascular death, myocardial infarction, heart failure-related hospitalization,newly diagnosed cancer, non-major clinically relevant bleeding

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究参加施設に外来通院している20歳以上の心房細動を有する患者全てを対象とする。心房細動の種類（発作性、持続性、永続性）、基礎心疾患の有無は問わない。初発の心房細動患者に関しては、定期的な通院開始後3ヵ月以上経過してから登録する。様々なタイプの心房細動患者を広く登録するため、循環器内科外来のみならず、心臓血管外科、一般内科、脳神経内科外来に通院している患者も対象とする。

英語
Patients aged 20 years or older with a diagnosis of AF will be eligible for enrollment. We will enroll a consecutive series of AF patients of all types (paroxysmal, persistent and permanent) under regular clinical observation (longer than three months) in the outpatient clinic at each institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院加療中の患者、研究参加の同意が得られなかった患者、悪性腫瘍などにより余命が1年以下と判断される患者、その他主治医が研究参加に不適切と判断される患者は本研究の対象外とする。

英語
Patients who are hospitalized, anticipated life expectancy less than one year, without consent will be excluded in this study.

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	代田 浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Daida

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1Hongo Bunkyo Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

daida@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高浜

英語

名
ミドルネーム
姓	takahama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical reserch center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 hongo bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rinri@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine
Department of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部
循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究

英語
multicenter, prospective observational study

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011135

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