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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009479
受付番号 R000011137
科学的試験名 インフルエンザ感染症におけるペラミビルおよびオセルタミビルの比較研究-ハイリスク因子を有する患者を対象とした多施設共同無作為化試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/05
最終更新日 2017/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インフルエンザ感染症におけるペラミビルおよびオセルタミビルの比較研究-ハイリスク因子を有する患者を対象とした多施設共同無作為化試験- A multicenter, randomized controlled study of the clinical efficacy of intravenous peramivir versus oseltamivir against influenza A and B virus infection in high-risk patients
一般向け試験名略称/Acronym インフルエンザ感染症におけるペラミビルおよびオセルタミビルの比較研究 Comparative study of peramivir and
oseltamivir in the influenza virus
infection
科学的試験名/Scientific Title インフルエンザ感染症におけるペラミビルおよびオセルタミビルの比較研究-ハイリスク因子を有する患者を対象とした多施設共同無作為化試験- A multicenter, randomized controlled study of the clinical efficacy of intravenous peramivir versus oseltamivir against influenza A and B virus infection in high-risk patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インフルエンザ感染症におけるペラミビルおよびオセルタミビルの比較研究 Comparative study of peramivir and
oseltamivir in the influenza virus
infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザウイルス感染症 Influenza virus infection
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ハイリスク因子を有するインフルエンザウイルス感染症患者に対するペラミビルおよびオセルタミビルの臨床効果およびウイルス学的効果の比較検討を行う。 Evaluation of clinical and viral effects of peramivir compared with oseltamivir in high-risk patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 解熱時間(各薬剤投与開始時点から体温が37.0℃未満になった時点で判定する)。 The duration of fever
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) インフルエンザ症状が消失するまでの期間
2) インフルエンザウイルス力価の測定と亜型の特定
3) 薬剤投与後のインフルエンザウイルスの遺伝子変異の有無
4) インフルエンザ関連合併症(肺炎、気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎、脳炎、心筋 炎など)の発現率
5) 細菌性肺炎を合併した症例に関して、鼻腔内定着細菌の遺伝子検査行い、喀痰培養で得られた原因菌との比較
6) 基礎疾患の増悪
Symptoms of influenza infection, viral titer and subtype, complications, exacerbation of underlying diseases, H275Y mutation of the virus isolated from the patients with poor clinical effects,
The detection of colonized pneumococcus in nasal pharynx in the patients complicated secondary bacterial pneumonia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペラミビル
1回600 mgを1日1回、15分以上かけて点滴静注する。
症状に応じて反復投与を行う。反復投与日数は制限しない。
Peramivir,
Intravenously administration
600mg once a day, allowing daily injection if the patient condition is severe.
介入2/Interventions/Control_2 オセルタミビル
1回75 mgを1日2回5日間経口投与する。
Oseltamivir,
Orally administration, 75mg twice a day for 5 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上
2)研究参加同意を本人(あるいは代諾者)から文書で取得した患者
3)発熱(38℃以上)により外来受
診した患者
4)インフルエンザ症状重症度評価項目(ISS)のうち中等症以上の症状を2項目以上有する患者
5)発症から48時間以内の患者(発症時間の定義は以下のいずれかとする)
①体温が初めて上昇した時(患者の平熱から、1℃以上上昇)
②インフルエンザ症状重症度評価項目(ISS)症状が1項目以上
6)インフルエンザ迅速診断キットで陽性となった患者
7) ハイリスク因子を有する患者
The patients who satisfied below 1)-7):
1)Age:>=20
2)Agreement with documents
3)Fever>=38.0 degrees centigrade
4)>=2 items of ISS* which as moderate symptoms
5)Within 48hour after onset:
Onset time is defined as below
(1)First time at increase of body temperature (>=1 degrees centigrade as usual)
(2)First time which the patient
aware >=1 items of ISS*
6)Positive for Rapid Antigen Test kit
7)With at least one risk factor

*ISS=Influenza Symptoms Severity
除外基準/Key exclusion criteria 1) ペラミビルあるいはオセルタミビルの使用禁忌に該当する患者
2) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
3) 研究担当医師が本試験参加について不適当と判断した患者
4) 肺炎症例(投与当日のX線検査で判定)
1)contraindication of peramivir and oseltamivir
2)pregnant or probable pregnant women
3)Inappropriate judged by doctors
4)pneumonia on the 1st day of visiting hospital

目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 茂樹

ミドルネーム
Shigeki Nakamura
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.
電話/TEL 095-819-7273
Email/Email moju516@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮崎 泰可

ミドルネーム
Taiga Miyazaki
組織名/Organization 特定非営利活動法人NEOCI Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
部署名/Division name 事務局 office
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture.
電話/TEL 095-819-7273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinkin@peath.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人NEOCI
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人NEOCI
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ・長崎大学病院(長崎県)
・日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)
・日本赤十字社長崎原爆諫早病院(長崎県)
・地方独立行政法人 北松中央病院(長崎県)
・佐世保市立総合病院(長崎県)
・独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター(佐賀県)
・長崎市立市民病院(長崎県)
・医療法人 光晴会病院(長崎県)
・医療法人 栄和会 泉川病院(長崎県)
・健康保険諫早総合病院(長崎県)
・千住診療所(長崎県)
・おにつか内科・消化器科(長崎県)
・医療法人 ともなが内科クリニック(長崎県)
・入船クリニック(長崎県)
・かわむら内科(長崎県)
・重野医院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 04
最終更新日/Last modified on
2017 02 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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