UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アトルバスタチンのOATP2B1阻害効果を利用した小腸に発現するトランスポーター機能解明と相互作用機序解明に関する検討	Clinical research of atorvastatin to evaluate the effect of OATP2B1 inhibition and drug-drug interaction
一般向け試験名略称/Acronym	アトルバスタチンOATP2B1阻害試験	Clinical research of atorvastatin and OATP2B1
科学的試験名/Scientific Title	アトルバスタチンのOATP2B1阻害効果を利用した小腸に発現するトランスポーター機能解明と相互作用機序解明に関する検討	Clinical research of atorvastatin to evaluate the effect of OATP2B1 inhibition and drug-drug interaction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アトルバスタチンOATP2B1阻害試験	Clinical research of atorvastatin and OATP2B1
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康成人男女	healthy male and female
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アトルバスタチンによるOATP2B1阻害効果を、ヒトにおいて検証する。	To assess inhibitory effect of atorvastatin on OATP2B1 in healthy volunteer.
目的2/Basic objectives2	薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ロスバスタチン、セリプロロール、サラゾスルファピリジン、スマトリプタン、グリベンクラミド、アトルバスタチンの薬物動態	PK profiles of rosuvastatin, celiprolol, salazosulfapyridine, sumatriptan, glibenclamide and atorvastatin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	基質薬物カクテル単独投与　→　ウォッシュアウト期間　→　アトルバスタチン併用　→　ウォッシュアウト期間　→　グレープフルーツジュース併用	substrate cocktail, wash out, with atorvastatin, wash out, with grapefruit juice
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①同意の得られた健康な日本人成人男女 ②同意取得時の年齢が20～45歳 ③BMI (Body Mass Index)が17.6～26.4の者 [BMI = 体重(kg)÷(身長(m))2] ④健康診断を実施し、試験担当医師が被験者として適切であると判断した者	The investigators must ensure that all subjects being considered meet the following inclusion criteria: 1) Japanese healthy male or female who is capable to understand and sign the informed consent 2) 20-45 years of age 3) BMI 17.6-26.4 4) good health as determined by physical examination, vital signs and laboratory tests.
除外基準/Key exclusion criteria	①薬物過敏症の既往歴のある者 ②入所前2ヶ月以内に治療を受けた者 ③入所前4週間以内に200 mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施した者 ④入所前12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した男性、又は入所前16週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した女性 ⑤入所前４ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に、入所前3ヶ月以内に生物学的同等性試験に参加し、治験薬の投与を受けた者 ⑥何らかの薬物常用者 ⑦アルコール中毒者 ⑧乳糖不耐症の者	The investigators must ensure that all subjects being considered meet the following exclusion criteria or conditions: 1) history of allergy to any drugs 2) medical attention within 2 months prior to participation 3) donation of 200 mL or more of blood within 4 weeks prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation 4) donation of 400 mL or more of blood within 12 (male) or 16 (female) weeks prior to participation 5) recent (past 4 months) participation in other clinical trial for investigational new chemical entity 6) history of drug abuse 7) alcohol abuse 8) lactose intolerance.
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 入江　伸	名 ミドルネーム 姓 Shin Irie
所属組織/Organization	医療法人相生会	LTA
所属部署/Division name	九州臨床薬理クリニック	Kyushu Clinical Pharmacology Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市中央区地行2丁目13番16号	2-13-16 Jigyo Fukuoka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	医療法人相生会	LTA
部署名/Division name	九州臨床薬理クリニック	Kyushu Clinical Pharmacology Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	092-733-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of clinical pharmacokinetics, Kyushu University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	九州大学薬学研究院薬物動態学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 01 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 12 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011138
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011138

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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