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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009953
受付番号 R000011143
科学的試験名 健常人および慢性期脳血管障害患者に対するPSO17を用いたMRIによる脳血流測定試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/04
最終更新日 2017/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人および慢性期脳血管障害患者に対するPSO17を用いたMRIによる脳血流測定試験 Cerebral Blood Flow Measurement of MRI using PSO17 in Normal Subjects and Patients with Chronic Cerebrovascular Disorders
一般向け試験名略称/Acronym PSO17を用いた脳血流測定試験 Cerebral Blood Flow Measurement using PSO17
科学的試験名/Scientific Title 健常人および慢性期脳血管障害患者に対するPSO17を用いたMRIによる脳血流測定試験 Cerebral Blood Flow Measurement of MRI using PSO17 in Normal Subjects and Patients with Chronic Cerebrovascular Disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PSO17を用いた脳血流測定試験 Cerebral Blood Flow Measurement using PSO17
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人および慢性期脳血管障害患者 normal subjects and patients with chronic cerebrovascular disorders
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PSO17の安全性と有効性の評価 safety and feasibility evaluation of PSO17
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) PSO17投与前後とコントロール(生理的食塩水)投与前後の脳実質の信号強度差
(2) PSO17投与時とコントロール(生理的食塩水)投与時の経時的信号変化
(1) Signal difference of brain parenchyma between pre- and post-administration of PSO17 and saline
(2) Temporal signal change after administration of PSO17 and saline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 有効性の評価項目
 1)患者群における脳血流画像とPET画像との相関性
(2) 安全性の評価項目
 1)血圧・脈拍数・体温などのバイタルサイン
 2)血液・尿検査の検査値
 3)有害事象
(1) Efficacy
1) Correlation between blood flow image and PET in patient group
(2) Safety
1) Vital signs (BP, HR, body temperature)
2) blood test and urine test
3) adverse effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PSO17の静脈内投与 intravenous administration of PSO17
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な日本人男性
(2) スクリーニング検査時の体重が60kg以下の者
(3) 事前に本人より文書同意が得られている者
(1) healthy Japanese male (20 - 65 years old)
(2) body weight < 60 kg
(3) informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria (1) ペースメーカーなどの体内金属や閉所恐怖症などによりMRI検査を行うことができない者
(2) 慢性疾患に罹患している者
(3) 中枢神経系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患などの既往を有し、試験の実施が被験者の安全性確保上問題があると主任研究者または分担研究者が判断した者
(4) 同意取得前30日以内に急性の感染症に罹患した者
(5) 過去に薬剤アレルギー症状の発現経験のある者
(6) 試験薬投与開始前までに薬剤(一般用医薬品及び医療用医薬品)を長期(30日以上)に服用していた者(ただし、頓用および外用剤は除く)
(7) 同意取得前90日以内に他の治験に参加した者
(8) スクリーニング検査で主任研究者または分担研究者が臨床的に問題と判断した症状または所見(頭痛・急性感染症)が認められた者、あるいは実施医療機関の臨床検査基準値を逸脱した者(ただし、主任研究者等が試験への参加に問題ないと判断した場合は除く)
(9) 試験期間中にパートナーも含めて妊娠を計画している者
(1) metallic implant or claustrophobia
(2) chronic disorders
(3) CNS, liver, kidney or heart diease
(4) acute infection before 30 days
(5) drug allergy
(6) chronic intake of drugs (> 30 days)
(7) other clinical trial
(8) screening test
(9) willing to have babies
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 真理

ミドルネーム
Makoto Sasaki
所属組織/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
所属部署/Division name 超高磁場MRI診断・病態研究部門 Ultrahigh Field MRI
郵便番号/Zip code
住所/Address 盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
工藤 與亮

ミドルネーム
Kohsuke Kudo
組織名/Organization 岩手医科大学 Iwate Medical University
部署名/Division name 超高磁場MRI診断・病態研究部門 Ultrahigh Field MRI
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokudo@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical Univerisity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Cabinet office
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
内閣府
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 04
最終更新日/Last modified on
2017 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011143
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011143

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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