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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対するCetuximabおよび5-FU/LV併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of cetuximab plus 5-FU/LV for unresectable colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸・直腸癌Cet+5-FU/LV併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of cetuximab plus 5-FU/LV for unresectable colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌患者に対するCetuximabおよび5-FU/LV併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of cetuximab plus 5-FU/LV for unresectable colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結腸・直腸癌Cet+5-FU/LV併用療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of cetuximab plus 5-FU/LV for unresectable colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な結腸・直腸癌

英語
Unresectable colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Cetuximabおよび5-FU/LV併用療法の奏効率と安全性を検討する

英語
Anti tumor effect and safety

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合と重篤度、QOL

英語
disease control rate, progression free survival, overall survival, toxicity, QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cetuximabおよび5-FU/LV併用療法

英語
cetuximab plus 5-FU/LV

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に結腸・直腸癌と診断されている症例（虫垂と肛門は除く）
・Kras遺伝子野生型
・測定可能な標的病変 （RECIST判定規準） を有する
・以下の前治療歴を有する
- フッ化ピリミジン系薬剤に不応
- 塩酸イリノテカンに不応または耐用不能または使用困難
- オキサリプラチンに不応または耐用不能
・前治療終了時から登録日までに充分な無治療期間を有する
・主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている
・年齢20歳以上
・ECOG performance status 0-2
・8週間以上の生存が期待される症例
・患者本人から文書による同意の得られた症例

英語
Histological proven unresectable colorectal cancer
KRAS wild
Measurable lesions according to RECIST criteria
Following previous treatment
- refractory to 5-FU
- failure or refractory or intolerant of irinotecan
- refractory or failure to oxaliplatin

Adequate interval from previous treatments
Adequate organ function
Age of 20 years or older
ECOG performance status 0-2
Expected more than 8 weeks survival
Written informed consent from patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・臨床症状を有する脳転移を有する症例
・Grade 3以上の下痢 (水様便) を有する症例
・腸管完全閉塞を有する症例
・感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
・重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例
・重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
・妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例
・癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
・Grade 3の神経障害を有する症例
・硫酸アタザナビルの投与中の症例
・過去にモノクローナル抗体の投与によりGrade3以上の過敏症がみられた症例
・過去に5-FU/LVの投与によりGrade3以上の過敏症がみられた症例
・過去にEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例
・その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例

英語
Symptomatic brain metastasis
Sever wattery diarrhea
Paralytic or mechanical bowel obstruction
Confirmed or suspected infection
Severe pulmonary disease
Severe comorbidity
Pregnant or possibly pregnant, and nursing women
Sever neurologic disease
Receiving atazanavir sulfate
Past history of monoclonal antibody sever allergy
Past history of 5-FU/LV sever allergy
Past history of treatment with Anti-EGFR
Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	室

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Muro

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.

電話/TEL

0527626111

Email/Email

h.taniguchi@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敬
ミドルネーム
姓	宇良

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ura

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tura@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
愛知県がんセンター（研究所）

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院倫理審査委員会

英語
ACCH IRB

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

yterasima@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

14

日

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