UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Plerixaforを併用した骨髄破壊的移植前処置 による難治性造血器腫瘍に対する同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討	Safety and efficacy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for refractory hematological malignancies with plerixafor-combined myeloablative conditioning
一般向け試験名略称/Acronym	Plerixaforを用いた移植前処置による造血器腫瘍に対する同種造血幹細胞移植の検討	Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with plerixafor-combined conditioning
科学的試験名/Scientific Title	Plerixaforを併用した骨髄破壊的移植前処置 による難治性造血器腫瘍に対する同種造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討	Safety and efficacy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for refractory hematological malignancies with plerixafor-combined myeloablative conditioning
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Plerixaforを用いた移植前処置による造血器腫瘍に対する同種造血幹細胞移植の検討	Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with plerixafor-combined conditioning
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病	acute leukemia, myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukemia
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Plerixaforを併用した移植前処置による難治性造血器腫瘍に対する同種造血幹細胞移植の安全性と有効性を評価する。	Safety and efficacy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with plerixafor-combined myeloablative conditiong for refractory hematological malignancies
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	移植後28日以内の有害事象	Adverse events within 28 days after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 好中球生着達成率 2) 赤血球および血小板生着達成率 3)　移植後28日以内の非再発死亡率 4)　移植後1年の全生存率、非再発生存率 5)　移植後1年の再発率 6)　急性および慢性移植片対宿主病の発症率 7) 感染症発症率	1) neutrophil engraftment 2) red cell and platelet engraftment 3) non-relapse mortality with 28 days after transplantation 4) 1-year overall and non-relapse survivial 5) 1-year relapse rate 6) acute and chronic GVHD 7) Infectous complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Plerixaforを併用した骨髄破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植	Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with plerixafor-combined myeloablative conditioning
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 非寛解期あるいはhigh-risk染色体異常を有する急性骨髄性白血病,急性リンパ性白血病 2) 慢性骨髄性白血病で移行期、急性転化、第二慢性期 3) 骨髄異形成症候群で骨髄中芽球10%以上あるいは末梢血芽球5%以上	1) Acute myeloid or lymphoblastic leukemia not in remission or with high-risk cytogenetics 2) Chronic myelogenous leukemia in accelerated phase, blastic crisis, and second chronic phase 3) myelodysplastic syndrome with 10% or greater blast in bone marrow or 5% or greater in peripheral blood
除外基準/Key exclusion criteria	主要臓器の中等度以上の臓器障害	Moderate or severe dysfunction in major organs
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 森　毅彦	名 ミドルネーム 姓 Takehiko Mori
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	血液内科	Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	tmori@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 森　毅彦	名 ミドルネーム 姓 Takehiko Mori
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	血液内科	Division of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町３５	35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tmori@a3.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Hematology Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学病院血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Division of Hematology Keio University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学病院血液内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 10 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 02 月 28 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011147
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011147

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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