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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009492
受付番号 R000011150
科学的試験名 ミルク自然抗体の腸管免疫補充作用を介した関節リウマチの治療効果に関する二重盲検法による臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/06
最終更新日 2017/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ミルク自然抗体の腸管免疫補充作用を介した関節リウマチの治療効果に関する二重盲検法による臨床試験 The efficacy and safety of a passive intestinal immune-supplemental milk antibody treatment for rheumatoid arthritis: a multi-center double-blind clinical study
一般向け試験名略称/Acronym ミルク抗体の関節リウマチ臨床有用性評価二重盲検試験 Efficacy of milk antibody treatment for rheumatoid arthritis in double-blind clinical study
科学的試験名/Scientific Title ミルク自然抗体の腸管免疫補充作用を介した関節リウマチの治療効果に関する二重盲検法による臨床試験 The efficacy and safety of a passive intestinal immune-supplemental milk antibody treatment for rheumatoid arthritis: a multi-center double-blind clinical study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミルク抗体の関節リウマチ臨床有用性評価二重盲検試験 Efficacy of milk antibody treatment for rheumatoid arthritis in double-blind clinical study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis (RA)
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチの病因として、腸内細菌に由来するもの、特にエンドトキシンが関係するという仮説に基ずく臨床試験である。前回の関節リウマチに対するオープン臨床試験において、腸内細菌と細菌毒素に対するミルク抗体を含有する乳清蛋白の摂取が有効であることが認められた.この治験はランダム化二重盲検比較試験により有効性を確認することを目的とする. This clinical trial will be conducted based on the hypothesis that substances derived from intestinal bacteria, especially endotoxin are one of the pathogenic agents of RA. In the preliminary open clinical study oral administration of whey protein containing milk antibodies to intestinal bacteria and their toxins was effective for the treatment of RA. The present study was designed to ascertain the efficacy of milk antibody treatment for RA in randomised, double-blind clinical study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 米国リウマチ学会、欧州リウマチ学会のリウマチ診断基準並びに米国リウマチ学会診断基準を基にした点数評価法. ACR response criteria, EULAR response criteria using the 28-joints counts disease activity score using ESR (DAS28-ESR) and newly established evaluation points by modifying ACR criteria.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中濃度測定;TNF, IL-1β, IL-6, IL-17, MIP-1β、CD4、LPB、LPS,免疫複合体、その他。抗体測定;各種2型コラーゲン、LPS、LPS中和能、PG-PS。
糞便LPS濃度と大腸菌、ウエルシュ菌、バクテロイデスフラジリス、乳酸桿菌、ビフィヅス菌、総細菌数測定。
HLA-DR分析。
Blood levels of TNF, IL-1b, IL-6, IL-17, MIP-1b, CD4, LPB and LPS, immune complex, D-lactic acid, diamine oxidase, etc.
Antibodies to type 2 collagens, LPS and PG-PS. Fecal LPS level and bacterial counts of total bacteria, E. coli, Bacteroides fragilis, Cl. perfringens, Lactobacillus and Bifidobacteria, etc.
HLA typing for HLA-DR.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 通常の治療に加え、ミルク抗体を12週間摂取する。
ミルク抗体の投与量:0㎎/日/人の3用量
Patients receive milk antibody administration for 12 weeks with the concurrent treatments at a dose of 0mg/man/day (placebo).
介入2/Interventions/Control_2 通常の治療に加え、ミルク抗体を12週間摂取する。
ミルク抗体の投与量:300㎎/日/人の3用量
Patients receive milk antibody administration for 12 weeks with the concurrent treatments at a dose of 300mg/man/day.
介入3/Interventions/Control_3 通常の治療に加え、ミルク抗体を12週間摂取する。
ミルク抗体の投与量:600㎎/日/人の3用量
Patients receive milk antibody administration for 12 weeks with the concurrent treatments at doses of 600mg/man/day.
介入4/Interventions/Control_4 12週間摂取後、12週の摂取休止期間をおいて、ミルク抗体の摂取を希望する患者は300mg/日/人の用量でさらに12週間摂取する。 After finishing 12 weeks milk antibody take period, patients who want to have milk antibody will be have another 12 weeks take of 300mg/man/day milk antibody after 12 weeks rest period.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薬物抵抗性、合併症またはリスク要因を持ち、通常の薬物治療では病状のコントロールが不可能な関節リウマチ患者 Patients with RA whose disease activity were uncontrolled by authentic medications due to drug resistance or complications and risk factors.
除外基準/Key exclusion criteria ミルクアレルギーを有する患者および生物学的製剤を使用する患者 Patients with milk allergy and those who are treated with biologic agents
目標参加者数/Target sample size 96

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
片山 耕

ミドルネーム
Kou Katayama
所属組織/Organization 片山整形外科リウマチ科クリニック Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic
所属部署/Division name 整形外科 Department of orthopedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市豊岡13-4-5-17 Toyooka 13-4-5-17, Asahikawa, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0166-39-1155
Email/Email kou@kata-rheum.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片山 耕

ミドルネーム
Kou Katayama
組織名/Organization 片山整形外科リウマチ科クリニック Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic
部署名/Division name 整形外科 Department of orthopedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道旭川市豊岡13-4-5-17 Toyooka 13-4-5-17, Asahikawa, Hokkaido,
電話/TEL 0166-39-1155
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kata-rheum.or.jp/dr_info.html
Email/Email kou@kata-rheum.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
片山整形外科リウマチ科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asama Chemical Co. Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサマ化成株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
安倍内科リウマチ科医院
宇田内科リウマチ科 福山市
アサマ化成株式会社
コンドレックスインク
株式会社深井薬局

Abe Clinic Internal Medicine
Uda clinic of Rheumatism Fukuyama
Asama Chemical Co. Ltd
Chondrex Inc.
Seien Drug Compounding
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 片山整形外科リウマチ科クリニック(北海道),Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic (Hokkaodo)
安倍内科医院(東京都), Abe Clinic Internal Medicine (Tokyo)
宇田内科リウマチ科(福山市) Uda clinic of Rheumatism (Fukuyama)
コンドレックスインク(米国)Chondrex Inc (WA,USA)
アサマ化成株式会社(東京) Asama ChemicalCo. Ltd.(Tokyo)
株式会社深井薬局 Seien Drug Compounding (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 抗腸内細菌抗体高用量(600mg)群、スキムミルク群(プレバイオテイックス)、および両者の合剤(抗体300mg+スキムミルク)の投与がDMARDs治療抵抗性RA患者の臨床効果および腸内細菌に及ぼす効果を検討した。

3群の中では合剤の投与群において、臨床効果、臨床マーカー値と腸内フローラ関連因子の相関が優れた。

臨床改善効果はDysbiosisの改善、腸管バリア機能、大腸菌LPSに拮抗するバクテロイデスLPS(ブロッキングLPS)の増加、血中サイトカインの低下作用が関与していると考察された
RA patients who were resistant to DMARDs therapy were treated with one of the three preparations, Skim milk (prebiotic), Milk antibody preparation containig
600mg of antibody to pathogenic bacteria, and mixed preparation consist of 300mg of milk antibody and skim milk.

The best result was obtaind by use of the mixed preparation as for clinical improvement, correlation between clinical maker
and microflora.

The clinical improvement was seemed to asociated with intestinal barrier,
antagonistic action of bacteroides LPS
against E. coli LPS and reduced serum TNF level.



主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 09 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 06
最終更新日/Last modified on
2017 06 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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