UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
光干渉断層計を用いた涙液クリアランスの観察

英語
Function of the Lacrimal Drainage System Evaluated with Optical Coherence Tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光干渉断層計を用いた涙液クリアランスの観察

英語
Function of the Lacrimal Drainage System Evaluated with Optical Coherence Tomography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光干渉断層計を用いた涙液クリアランスの観察

英語
Function of the Lacrimal Drainage System Evaluated with Optical Coherence Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光干渉断層計を用いた涙液クリアランスの観察

英語
Function of the Lacrimal Drainage System Evaluated with Optical Coherence Tomography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
流涙症

英語
Epiphora

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
流涙症における導涙機能低下を客観的に評価する

英語
To evaluate the function of lacrimal drainage system in eyes with epiphora.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
点眼5分後の光干渉断層計で取得した涙液メニスカスの信号強度、面積

英語
signal intensity and area of tear meniscus on optical coherence tomographic image 5 minutes after eye drop preparation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
点眼1、3、7、10分後の光干渉断層計で取得した涙液メニスカスの信号強度、面積

英語
signal intensity and area of tear meniscus on optical coherence tomographic image 1, 3, 7, 10 minutes after eye drop preparation.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 抗がん剤を使用中の流涙症
2. 涙嚢鼻腔吻合術または涙管チューブ挿入術を予定の流涙症患者
3. 正常ボランティア

英語
1. Patients of epiphora who receive or received chemotherapy
2. Patients who are planning to receive dacryocystorhinostomy or bicanalicular nasolacrimal intubation
3. Normal volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 眼科疾患により点眼治療中の患者
2. 未成年および本人からの同意が得られない患者

英語
1. Patients treated with eye drops for any ocular diseases.
2. Non adults or patients who are not responsible for the informed consent.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村　長久

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshimura Nagahisa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54shogoin kawaharacho sakyo Kyoto city, Japan

電話/TEL

075-751-3250

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荻野　顕

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Ogino

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenboo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫県立塚口病院

英語
Hyogo Prefectural Tsukaguchi Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.dovepress.com/evaluation-of-dacryocystorhinostomy-using-optical-coherence-tomography-peer-reviewed-article-OPTH

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
涙嚢鼻腔吻合術により鼻涙管閉塞は21症例22側で治癒した。術後の患者の涙液メニスカスは全ての測定点で術前よりも小さくなった。またレバミピド点眼に対しての涙液メニスカスの面積変化は術後、正常若年者のものに近づいた。しかし、全ての測定点で正常者よりも涙液メニスカスの面積は大きい傾向にあった。

英語
Anatomical success was achieved on 22 sides of 21 patients. The patients' postoperative tear menisci were significantly smaller than the postoperative menisci at all points during the test,and the response to volume loading int the postoperative patients was corrected to nearly that of the young, healthy adults. Nevertheless, the postoperative meniscus area tended to be larger than that of the young adults at all points.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2%レバミピド点眼液を点眼し、点眼前、点眼後1分、3分、5分、7分、10分の涙液メニスカスをCirrus HD-OCT(Zeiss)で撮影。イメージソフトウェアを用いて、涙液メニスカスの信号強度、面積を測定。抗がん剤使用群と正常群間において比較。また涙嚢鼻腔吻合術および涙管チューブ挿入術前後での比較を行う。

英語
The image of tear meniscus will be obtained by Cirrus HD-OCT (Zeiss) before and 1-10 minutes after 2% Rebamipide eye drop preparation. The signal intensity and area will be measured from the images using software. The measurements will be compared between cases and controls or between pre- and post-operation.

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011153

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