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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000009495 |
受付番号 | R000011155 |
科学的試験名 | 長期ビスフォスフォネート投与患者に対する新規ビタミンD製剤の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/06 |
最終更新日 | 2015/06/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 長期ビスフォスフォネート投与患者に対する新規ビタミンD製剤の有用性の検討 | Clinical study to evaluate the efficacy of a new vitamin D derivative to the patients with a long history of bisphosphonate treatment | |
一般向け試験名略称/Acronym | 長期ビスフォスフォネート投与患者に対する新規ビタミンD製剤の有用性の検討 | Clinical study to evaluate the efficacy of a new vitamin D derivative to the patients with a long history of bisphosphonate treatment | |
科学的試験名/Scientific Title | 長期ビスフォスフォネート投与患者に対する新規ビタミンD製剤の有用性の検討 | Clinical study to evaluate the efficacy of a new vitamin D derivative to the patients with a long history of bisphosphonate treatment | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 長期ビスフォスフォネート投与患者に対する新規ビタミンD製剤の有用性の検討 | Clinical study to evaluate the efficacy of a new vitamin D derivative to the patients with a long history of bisphosphonate treatment | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 骨粗鬆症 | Osteoporosis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ビスフォスフォネート長期使用後の患者に対し,エルデカルシトールを単独投与,もしくはビスフォスフォネートと併用し,その有効性や問題点などを検証することである. | To evaluate the efficacy and the potential complicaitons of eldecalcitol for the treatment of osteoporosis patients with a long history of bisphosphonate administration. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 骨量定量,新規骨折の有無. | Bone mineral density and occurrence of fracture. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | eldecalcitol投与群
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The group treated solely with eldecalcitol | |
介入2/Interventions/Control_2 | ビスフォスフォネートおよびeldecalcitol投与群 | The group treated in a combination of bisphosphonate and eldecalcitol | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ビスフォスフォネート治療歴3年以上の骨粗鬆症患者 | Osteoporosis patients with a long history (longer than 3 years) of bisphophonate administration | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 全身状態が悪く医師が不適当と認めたもの | Those who are not physically and mentally sound. | |||
目標参加者数/Target sample size | 120 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 慶應義塾大学医学部 | Keio Univesity, School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 整形外科学教室 | Dept. of Orthopedic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35番地 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5363-3812 | |||||||||||||
Email/Email | morio@a5.keio.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 慶應義塾大学医学部 | Keio Univesity School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 整形外科学教室 | Dept. of Orthopedic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5363-3812 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | horiuchi@z3.keio.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Dept. of Orthopedic Surgery, Keio Univesity, School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学医学部 整形外科学教室 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Chugai Pharmaceutical Co., LTD. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
中外製薬株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011155 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011155 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |