UMIN試験ID | UMIN000009498 |
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受付番号 | R000011159 |
科学的試験名 | アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有する Triple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/10 |
最終更新日 | 2018/03/05 11:42:46 |
日本語
アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有する
Triple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase I/II, open-label, non-randomized, multi-center, dose escalation study of olaparib in combination with eribulin mesylate to assess the safety, tolerability, and efficacy in patients with recurrent or metastatic triple-negative-type breast cancer, who have received anthracycline and taxane agents
日本語
TNBCを対象としたEribulin併用のOlaparib第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase I/II study of olaparib in combination with eribulin mesylate in patients with TNBC
日本語
アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の治療歴を有する
Triple negative typeの手術不能・再発乳がんに対するEribulin併用のOlaparib第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase I/II, open-label, non-randomized, multi-center, dose escalation study of olaparib in combination with eribulin mesylate to assess the safety, tolerability, and efficacy in patients with recurrent or metastatic triple-negative-type breast cancer, who have received anthracycline and taxane agents
日本語
TNBCを対象としたEribulin併用のOlaparib第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase I/II study of olaparib in combination with eribulin mesylate in patients with TNBC
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
I相試験ではEribulin+Olaparib療法の各投与レベルでの用量制限毒性(DLT)の発現状況に基づき、最大耐量(MTD)から推奨用量を推定する。II相試験では、推奨用量を使用したEribulin+Olaparib療法の有効性及び安全性を検討する
英語
The safety, tolerability, and MTD of olaparib in combination with eribulin mesylate will be assessed, based on the incidence of dose limiting toxicity at each dose level in Phase I. The efficacy and safety of the combination will be assessed, in Phase II.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
I相試験:安全性及び忍容性
II相試験:奏効割合
英語
Phase I: Safety and tolerability
Phase II: Response rates
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1コースを21日間とし、EribulinをDay1, 8に投与し、Olaparibを連続投与~間歇投与にて併用する。
原疾患悪化まで治療を継続する
英語
Eribulin mesylate administer day 1, day 8, tri-weekly interval. Olaparib administer continuously and/or intermittently according to in each cohort. The trial treatment will be continued until there is progressive disease.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)組織診で浸潤性乳がんと診断された患者
2)手術不能の臨床病期IIIB、IIIC期、IV期、又は再発乳がんで全身化学療法の適応となる患者
3)組織診でHER2過剰発現のない乳がんであることが確認された患者 [HER2免疫染色(IHC)で0、1+、あるいはin situ hybridization(ISH)法にてHER2遺伝子増幅がないこと]
4)組織診でホルモン受容体陰性乳がんであることが確認された患者[Estrogen受容体及びProgesterone受容体のIHCでAllred scoreが3未満あるいはJ-Score 0 or 1]
5)PS (ECOG)が0-1 の患者
6)本試験治療登録以前の乳がんに対する前治療歴(転移・再発・術前・術後を含め)は、アンスラサイクリン系薬剤とタキサン系薬剤の使用歴があること。
7)以下にあげる諸臓器機能を有する患者
・好中球数 1,500/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・血小板 100,000/mm3以上
・総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
・血清AST/ALT 100lU/L以下
・血清クレアチニン 1.2mg/dL以下
・心電図
正常又は治療を要しない程度の変化
QTc間隔が450msec以内であること
8)前治療に関連した毒性がGrade 1以下にまで回復している患者。ただし,症状が安定しているGrade 2の感覚ニューロパチー及び脱毛症、爪脱落については登録可能。
英語
1)Histological confirmation of invasive breast cancer
2)Unresectable clinical StageIIIB, IIIC or IV or eligible for systemic chemotherapy for recurrent breast cancer
3)Histological confirmation of breast cancer without overexpression of HER2 (0 or 1+ in immunohistocompatibility (IHC), or negative in in-situ hybridization (ISH) tests).
4)Histological confirmation of hormonal receptor-negative breast cancer (Allred score < 3 in the IHC test for estrogen receptor and progesterone receptor).
5)PS (ECOG) 0 to 1
6)A treatment history of anthracycline and taxane agents, irrespective of the type of combination or treatment order
7)Patients with the following values in their latest laboratory tests
-Neutrophil count > 1,500/mm3
-Hemoglobin > 9.0/dL
-Platelet count > 100,000/mm3
-Total bilirubin < 1.5 mg/dL
-Serum AST/ALT < 100 IU/L
-Serum creatinine < 1.2 mg/dL
-ECG Normal or minimal changes not requiring treatment and QTc interval < 450 ms
8)Recovery to grade 0 or 1 from all toxicities related to chemotherapy and radiotherapy, except for stable grade 0 to 2 sensory neuropathy and alopecia
日本語
1)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある女性
2)直前治療が放射線・手術・免疫療法の場合は、最終治療日から2週間未満の患者
直前治療が抗がん剤の場合は、前治療のコース開始日から起算して次コース開始予定日+1週未満の患者
3)酸素吸入療法が必要な呼吸不全の患者
4)治療用量のワーファリン又は関連薬剤の投与を必要とする患者
5)間質性肺炎又は肺線維症の臨床症状又は画像所見が認められる患者
6)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性の患者 (HBV-DNA陽性もしくはHCV-RNA陽性は登録不可)
7)重篤な心臓血管疾患を有する患者
8)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病患者
9)脳転移の患者
10)髄膜癌腫症の患者
11)消化管閉塞またはその徴候があり薬剤の内服が困難な患者
12)同時性重複がんを有する患者。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない。
13)末梢血塗抹標本でMDS(myelodysplastic syndromes )/AML(acute myelogenous leukemia)を示唆する所見のある患者
14)以下に分類されるCYP3A4阻害剤もしくはCYP3A4誘導剤を使用している患者
-CYP3A4阻害剤:アゾール系抗真菌薬、マクロライド系抗生物質、プロテアーゼ阻害剤
-CYP3A4誘導剤:フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピン、バルビツール酸系薬剤
15)エリブリンメシル酸塩またはPARP阻害薬の治療歴又はアレルギーの既往を有する患者
英語
1)Pregnant or breast-feeding women, or women of child bearing potential who intend to become pregnant
2)Patients who received treatment (chemotherapy or study treatment) within 1 week from the last administration or underwent treatment procedures (surgery or exposure to radiation) within the 2 weeks preceding enrollment
3)Patients with respiratory failure requiring oxygen inhalation therapy
4)Patients requiring therapeutic dosages of warfarin or related agents
5)Patients with signs or symptoms of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6)Patients who are HBs antigen-positive, HCV antibody-positive and/or HIV antibody-positive (Patients who are HBV-DNA positive and/or HCV-RNA positive are cannot be allowed)
7)Patients with serious cardiovascular disease
8)Patients with diabetes mellitus associated with poor glycemic control or receiving insulin
9)Patients with metastases to brain
10)Patients with meningeal carcinomatosis
11)Patients with gastrointestinal obstruction or the symptoms of it
12)Patients with synchronous double cancer, not including lesions equivalent to carcinoma in situ or mucosal carcinoma considered healed with topical therapy
13)Patients who have no features suggestive of MDS/AML on peripheral blood smear
14)Patients receiving the following classes of CYP3A4 inhibitors and inducers
-CYP3A4 inhibitors: Azole antifungals, Macrolide antibiotics, Protease inhibitors
-CYP3A4 inducers: Phenytoin, Rifampicin, Carbamazepine, Barbiturate derivatives
15)Patients with history of treatment with or allergy to eribulin mesylate
Patients with history of treatment with or allergy to PARP inhibitors
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 米盛 勧 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kan Yonemori |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
乳腺・腫瘍内科
英語
Breast and Medical Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan
03-3542-2511
Olaparib_trial_office@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鋤柄 多美恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tamie Sukigara |
日本語
国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
日本語
臨床試験支援室
英語
Clinical Trial Support Office
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan
03-3547-5201
Olaparib_trial_office@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がん研究センター中央病院
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Medical Association
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日本医師会
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財団/Non profit foundation
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
千葉県がんセンター(千葉県)
独立行政法人国立がん研究センター中央病院(東京都)
2012 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011159
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011159
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |