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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009501
受付番号 R000011162
科学的試験名 腎不全(eGFR<60)で透析患者を含むPCI施行患者における血清インドキシル硫酸濃度と予後との関係
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/07
最終更新日 2021/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎不全(eGFR<60)で透析患者を含むPCI施行患者における血清インドキシル硫酸濃度と予後との関係
impact of Indoxyl Sulfate on prognosis following PCI in patients with CKD
一般向け試験名略称/Acronym IS-PCU IS-PCI
科学的試験名/Scientific Title 腎不全(eGFR<60)で透析患者を含むPCI施行患者における血清インドキシル硫酸濃度と予後との関係
impact of Indoxyl Sulfate on prognosis following PCI in patients with CKD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IS-PCU IS-PCI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎不全(eGFR<60)で透析患者を含むPCI施行患者におけるベースライン時の血清中IS濃度と1ヵ月後、1年±1ヶ月後の予後との関係を明らかにすること。 To investigate the impact of Indoxyl Sulfate on clincal outcome at one month and one year in patiennts on chronic kidney disease who undergo PCI
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年時の心血管イベント cardiovasculr event at one year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 腎不全(eGFR<60)で透析患者を含むPCIを施行する患者
2)本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
1) Patients on chronic kidney disease (eGFR<60) who under go PCI
2) Patient who give informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任医師または研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者 Patients whom investigater/phisicians consider to be inappropriat to participae in the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
1) 田邉健吾 2) 吉田雅幸

ミドルネーム
1) Kengo Tanabe 2) Masayuki Yoshida
所属組織/Organization 1) 三井記念病院
2) 東京医科歯科大学
1) Mitsui Memorial Hospital
2) Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 1)循環器内科 2)先進倫理医科学 1)Division of Cardiology 2)Life Science and Bioethics Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1 Kandaizumi-chyo 1, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3862-9111
Email/Email kengo-t@zd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田辺健吾

ミドルネーム
Kengo Tanabe
組織名/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1 Kanda-izumicyo 1, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3862-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kengo-t@zd5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mitsui Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三井記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tanabe-Mitsubishi
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腎不全患者でPCIを実施する際に、採血を実施し、1ヶ月後、1年後の心血管イベンを評価し、basellineとインドキシル硫酸との関係を調べる。 We will take blood samples in patient wth chronic kidney disease who undergo PCI. We will investigate the impact of indoxyl sulfate on clnical outcome.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 07
最終更新日/Last modified on
2021 06 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011162
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011162

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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