UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	２型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究	Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym	２型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究	Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title	２型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究	Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	２型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究	Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	２型糖尿病	type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	２型糖尿病患者における食後高血糖/食後高脂血症に対するα-グリコシターゼ阻害薬ミグリトールまたはDPP-4阻害薬シタグリプチンの治療効果比較検討	The objective of this study was to compare the effects of miglitol and sitagliptin, on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療後における経口食事負荷試験（クッーテスト）負荷時における下記項目の推移および変化量・変化率 :血糖、インスリン、グルカゴン、FFA、TG、Apo-B48、RLP-C	Change of the vlaues (glucose, insulin, glucagon, NEFA, triglyceride, Apolipoprotein B48, RLP-C) by cookie loading test at baseline and 10 weeks after each treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	治療後の治療開始時からの下記項目の変化量・変化率 ・血糖、GA、1,5-アンヒドログルシトール（1,5AG）、血圧、体重・脂質関連項目： TC、TG、HDL-C、LDL-C、アポ蛋白A1（Apo-A1）、アポ蛋白A2（Apo-A2）、アポ蛋白B（Apo-B）、アポ蛋白C2（Apo-C2）、アポ蛋白C3（Apo-C3）、アポ蛋白E（Apo-E）、リポ蛋白リパーゼ（LPL）、肝性リパーゼ（HL）、血管内皮リパーゼ（EL）、ANGPTL、PCSK9、コレステロールエステル転送蛋白（CETP）、FGF21、酸化LDL、フリーラジカル

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ミグリトール150mg/日	miglitol 150mg/day
介入2/Interventions/Control_2	シタグリプチン50mg/日	sitagliptin 50mg/day
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	HbA1c<9.4%	HbA1c<9.4%
除外基準/Key exclusion criteria	・過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者 ・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 ・妊婦又は妊娠の可能性のある婦人及び授乳中の患者 ・中程度以上の腎機能障害を有する患者（クレアチニンクリアランス50mL/min未満、血清クレアチニン男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上） ・インスリン処方中の患者 ・研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 ・貧血患者（男性11g/dl未満、女性Hb10g/dl未満） ・本人からインフォームド・コンセントが得られない患者	-diabetic coma within 6 month before -acute illness -pregnancy -renal dysfunction(creatinine: men>1.5mg/dL, women>1.3mg/dL) -recent insulin therapy -drug allergy -anemia(hemoglobin: men<11g/dL, women<10g/dL) -patient who disagree with this protocol
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岡田健太	名 ミドルネーム 姓 Kenta Okada
所属組織/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University
所属部署/Division name	内分泌代謝科	Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-City, Tochigi, Japan
電話/TEL	0285-58-7355
Email/Email	kokada@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 岡田健太	名 ミドルネーム 姓 Kenta Okada
組織名/Organization	自治医科大学	Jichi Medical University
部署名/Division name	内分泌代謝科	Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県下野市薬師寺3311-1	3311-1 Yakushiji Shimotsuke-City Tochigi
電話/TEL	0285-58-7355
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kokada@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Division of Endocrinology and Metabolism, Jichi Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	自治医科大学内分泌代謝科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Joint Research Association for Japanese Diabetes
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本人の糖尿病を考える会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 12 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 12 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 12 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011163
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011163

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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