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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000009502 |
受付番号 | R000011163 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/07 |
最終更新日 | 2013/12/09 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究 | Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus | |
一般向け試験名略称/Acronym | 2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究 | Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus | |
科学的試験名/Scientific Title | 2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究 | Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究 | Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 2型糖尿病 | type 2 diabetes mellitus | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 2型糖尿病患者における食後高血糖/食後高脂血症に対するα-グリコシターゼ阻害薬ミグリトールまたはDPP-4阻害薬シタグリプチンの治療効果比較検討 | The objective of this study was to compare the effects of miglitol and sitagliptin, on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療後における経口食事負荷試験(クッーテスト)負荷時における下記項目の推移および変化量・変化率
:血糖、インスリン、グルカゴン、FFA、TG、Apo-B48、RLP-C |
Change of the vlaues (glucose, insulin, glucagon, NEFA, triglyceride, Apolipoprotein B48, RLP-C) by cookie loading test at baseline and 10 weeks after each treatment. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 治療後の治療開始時からの下記項目の変化量・変化率
・血糖、GA、1,5-アンヒドログルシトール(1,5AG)、血圧、体重・脂質関連項目: TC、TG、HDL-C、LDL-C、アポ蛋白A1(Apo-A1)、アポ蛋白A2(Apo-A2)、アポ蛋白B(Apo-B)、アポ蛋白C2(Apo-C2)、アポ蛋白C3(Apo-C3)、アポ蛋白E(Apo-E)、リポ蛋白リパーゼ(LPL)、肝性リパーゼ(HL)、血管内皮リパーゼ(EL)、ANGPTL、PCSK9、コレステロールエステル転送蛋白(CETP)、FGF21、酸化LDL、フリーラジカル |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ミグリトール150mg/日 | miglitol 150mg/day | |
介入2/Interventions/Control_2 | シタグリプチン50mg/日 | sitagliptin 50mg/day | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | HbA1c<9.4% | HbA1c<9.4% | |||
除外基準/Key exclusion criteria | ・過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 ・妊婦又は妊娠の可能性のある婦人及び授乳中の患者 ・中程度以上の腎機能障害を有する患者(クレアチニンクリアランス50mL/min未満、血清クレアチニン男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上) ・インスリン処方中の患者 ・研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 ・貧血患者(男性11g/dl未満、女性Hb10g/dl未満) ・本人からインフォームド・コンセントが得られない患者 |
-diabetic coma within 6 month before
-acute illness -pregnancy -renal dysfunction(creatinine: men>1.5mg/dL, women>1.3mg/dL) -recent insulin therapy -drug allergy -anemia(hemoglobin: men<11g/dL, women<10g/dL) -patient who disagree with this protocol |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 自治医科大学 | Jichi Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内分泌代謝科 | Division of Endocrinology and Metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-City, Tochigi, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0285-58-7355 | |||||||||||||
Email/Email | kokada@jichi.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 自治医科大学 | Jichi Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 内分泌代謝科 | Endocrinology and Metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 栃木県下野市薬師寺3311-1 | 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-City Tochigi | ||||||||||||
電話/TEL | 0285-58-7355 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kokada@jichi.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Division of Endocrinology and Metabolism, Jichi Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
自治医科大学内分泌代謝科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Joint Research Association for Japanese Diabetes |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本人の糖尿病を考える会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011163 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011163 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |