UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009502
受付番号 R000011163
科学的試験名 2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/07
最終更新日 2013/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究 Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究 Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究 Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究 Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者における食後高血糖/食後高脂血症に対するα-グリコシターゼ阻害薬ミグリトールまたはDPP-4阻害薬シタグリプチンの治療効果比較検討 The objective of this study was to compare the effects of miglitol and sitagliptin, on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後における経口食事負荷試験(クッーテスト)負荷時における下記項目の推移および変化量・変化率
:血糖、インスリン、グルカゴン、FFA、TG、Apo-B48、RLP-C
Change of the vlaues (glucose, insulin, glucagon, NEFA, triglyceride, Apolipoprotein B48, RLP-C) by cookie loading test at baseline and 10 weeks after each treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療後の治療開始時からの下記項目の変化量・変化率
・血糖、GA、1,5-アンヒドログルシトール(1,5AG)、血圧、体重・脂質関連項目:
TC、TG、HDL-C、LDL-C、アポ蛋白A1(Apo-A1)、アポ蛋白A2(Apo-A2)、アポ蛋白B(Apo-B)、アポ蛋白C2(Apo-C2)、アポ蛋白C3(Apo-C3)、アポ蛋白E(Apo-E)、リポ蛋白リパーゼ(LPL)、肝性リパーゼ(HL)、血管内皮リパーゼ(EL)、ANGPTL、PCSK9、コレステロールエステル転送蛋白(CETP)、FGF21、酸化LDL、フリーラジカル


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミグリトール150mg/日 miglitol 150mg/day
介入2/Interventions/Control_2 シタグリプチン50mg/日 sitagliptin 50mg/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HbA1c<9.4% HbA1c<9.4%
除外基準/Key exclusion criteria ・過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
・妊婦又は妊娠の可能性のある婦人及び授乳中の患者
・中程度以上の腎機能障害を有する患者(クレアチニンクリアランス50mL/min未満、血清クレアチニン男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上)
・インスリン処方中の患者

・研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
・貧血患者(男性11g/dl未満、女性Hb10g/dl未満)
・本人からインフォームド・コンセントが得られない患者
-diabetic coma within 6 month before
-acute illness
-pregnancy
-renal dysfunction(creatinine: men>1.5mg/dL, women>1.3mg/dL)
-recent insulin therapy
-drug allergy
-anemia(hemoglobin: men<11g/dL, women<10g/dL)
-patient who disagree with this protocol
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡田健太

ミドルネーム
Kenta Okada
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 内分泌代謝科 Division of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-City, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285-58-7355
Email/Email kokada@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田健太

ミドルネーム
Kenta Okada
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 内分泌代謝科 Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-City Tochigi
電話/TEL 0285-58-7355
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokada@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Endocrinology and Metabolism, Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学内分泌代謝科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Joint Research Association for Japanese Diabetes
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本人の糖尿病を考える会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 07
最終更新日/Last modified on
2013 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011163
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011163

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。