UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009502
受付番号 R000011163
科学的試験名 2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/07
最終更新日 2013/12/09 09:54:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究


英語
Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究


英語
Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究


英語
Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における血糖及び脂質の管理状況に対するα-グルコシターゼ阻害薬とDPP-4阻害薬シタグリプチンの比較研究


英語
Effects of miglitol versus sitagliptin on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者における食後高血糖/食後高脂血症に対するα-グリコシターゼ阻害薬ミグリトールまたはDPP-4阻害薬シタグリプチンの治療効果比較検討


英語
The objective of this study was to compare the effects of miglitol and sitagliptin, on postprandial glucose and lipid metabolism in patients with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後における経口食事負荷試験(クッーテスト)負荷時における下記項目の推移および変化量・変化率
:血糖、インスリン、グルカゴン、FFA、TG、Apo-B48、RLP-C


英語
Change of the vlaues (glucose, insulin, glucagon, NEFA, triglyceride, Apolipoprotein B48, RLP-C) by cookie loading test at baseline and 10 weeks after each treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後の治療開始時からの下記項目の変化量・変化率
・血糖、GA、1,5-アンヒドログルシトール(1,5AG)、血圧、体重・脂質関連項目:
TC、TG、HDL-C、LDL-C、アポ蛋白A1(Apo-A1)、アポ蛋白A2(Apo-A2)、アポ蛋白B(Apo-B)、アポ蛋白C2(Apo-C2)、アポ蛋白C3(Apo-C3)、アポ蛋白E(Apo-E)、リポ蛋白リパーゼ(LPL)、肝性リパーゼ(HL)、血管内皮リパーゼ(EL)、ANGPTL、PCSK9、コレステロールエステル転送蛋白(CETP)、FGF21、酸化LDL、フリーラジカル


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミグリトール150mg/日


英語
miglitol 150mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン50mg/日


英語
sitagliptin 50mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HbA1c<9.4%


英語
HbA1c<9.4%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
・重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
・妊婦又は妊娠の可能性のある婦人及び授乳中の患者
・中程度以上の腎機能障害を有する患者(クレアチニンクリアランス50mL/min未満、血清クレアチニン男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上)
・インスリン処方中の患者

・研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
・貧血患者(男性11g/dl未満、女性Hb10g/dl未満)
・本人からインフォームド・コンセントが得られない患者


英語
-diabetic coma within 6 month before
-acute illness
-pregnancy
-renal dysfunction(creatinine: men>1.5mg/dL, women>1.3mg/dL)
-recent insulin therapy
-drug allergy
-anemia(hemoglobin: men<11g/dL, women<10g/dL)
-patient who disagree with this protocol

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡田健太


英語

ミドルネーム
Kenta Okada

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝科


英語
Division of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-City, Tochigi, Japan

電話/TEL

0285-58-7355

Email/Email

kokada@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡田健太


英語

ミドルネーム
Kenta Okada

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝科


英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji Shimotsuke-City Tochigi

電話/TEL

0285-58-7355

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kokada@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Endocrinology and Metabolism, Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学内分泌代謝科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Joint Research Association for Japanese Diabetes

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本人の糖尿病を考える会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 07

最終更新日/Last modified on

2013 12 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011163


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011163


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名