UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	重症虚血肢における悪性腫瘍発生率に関する前向き観察研究	Prospective cohort study on morbidity rate of malignant tumor in patients with Critical Limb Ischemia
一般向け試験名略称/Acronym	ASO疫学研究	ASO Cohort
科学的試験名/Scientific Title	重症虚血肢における悪性腫瘍発生率に関する前向き観察研究	Prospective cohort study on morbidity rate of malignant tumor in patients with Critical Limb Ischemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ASO疫学研究	ASO Cohort
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	重症虚血肢	Critical Limb Ischemia
疾患区分1/Classification by specialty	血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	重症虚血肢患者を２年間追跡し、新たに発現する悪性腫瘍の発生率をプロスペクティブに調査する。	Patients with Critical Limb Ischemia are observed incidence rates of malignant tumor prospectively for 2 years.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	悪性腫瘍の発現	morbidity rate of malignant tumor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 当該診療科における初診時にFontaineⅢ度もしくはⅣ度を有していた重症虚血肢患者。なお、当該診療科における初診時に重症虚血肢を有していれば登録可能とし、同意取得時の重症度は問わない。 2) 当該診療科の初診から12週以内に文書による同意取得ができる患者 3) 初診時に40歳以上の患者	1)Diagnosed critical limb ischaemia as Fontaine grade 3 or grade 4 at first medical examination. 2)Informed consent could be obtained within 12 weeks from their first medical examination. 3)Over 40 years old at first medical examination.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 他の介入研究に参加している患者 2) 悪性腫瘍の既往・合併症のある患者 3) 体幹部CT撮影時に使用する造影剤の投与が医学的に困難（造影剤の副作用の既往など）であると考えられる患者。または造影剤の使用を同意しないことが予想される患者。 4) 同意取得日から1年後及び2年後のフォローアップが困難と思われる患者	1)Joining another interventional studies. 2)have malignant tumor or have past histries. 3)Predicted to be difficult to take torso CT images. 4)Predicted to be difficult to follow-up at 1 or 2 years after.
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 重松　宏	名 ミドルネーム 姓 Hirosihi Shigematsu
所属組織/Organization	山王メディカルセンター	SANNO Medical Center
所属部署/Division name	血管病センター	Vascular Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区赤坂8-5-35	Akasaka 8-5-35, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田中 友希夫	名 ミドルネーム 姓 Yukio Tanaka
組織名/Organization	財団法人パブリックヘルスリサーチセンター	Public Health Research Foundation
部署名/Division name	CSP-LD事務局	CSP-LD secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	03-5287-2639
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tanaka@crsu.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Principal Investigator Hiroshi Shigematsu
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	研究責任者 重松　宏
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Public Health Research Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構九州医療センター(福岡県)<National Hospital Organization Kyushu Medical Center>、 東京大学医学部附属病院(東京都)<The University of Tokyo Hospital>、 東京医科大学病院(東京都)<Tokyo Medical University Hospital>、 愛知医科大学病院(愛知県)<Aichi Medical University Hospital>、 名寄市立総合病院(北海道)<Nayoro City General Hospital>、 日本大学医学部附属板橋病院(東京都)<Nihon University Itabashi Hospital>、 東宝塚さとう病院(兵庫県)<Higashi Takarazuka Satoh Hospital >、 川崎医科大学病院(岡山県)<Kawasaki Medical School Hospital>、 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)<Tokyo Medical and Dental University Hospital Faculty of Medicine>、 旭川医科大学病院(北海道)<Asahikawa Medical University Hospital>、 岡村病院(高知県)<Okamura Hospital>、 埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)<Saitama Medical Center>、 国立病院機構金沢医療センター(石川県)<National Hospital Organization Kanazawa Medical Center>、 山梨大学医学部附属病院(山梨県)<The University of Yamanashi Hospital>、 JR仙台病院(宮城県)<JR Sendai Hospital>

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	1　観察開始時 ・被験者背景 閉塞性動脈硬化症の発症時期、喫煙状況、飲酒状況、身長、体重、既往歴、合併症、服薬状況（閉塞性動脈硬化症と主な合併症の治療薬）、悪性腫瘍の家族歴、職業歴、性別、年齢 ・CLIの評価 Fontaine分類、ABI、血行再建術の経験、切断の有無 ・被験者背景に関する検査項目 HBs抗原、HCV抗体 ・悪性腫瘍のスクリーニングに関する検査項目 腫瘍マーカー、尿潜血、便中ヘモグロビン、体幹部CT（頸部～腹部）、上部消化管内視鏡検査、マンモグラフィー（女性）、子宮頸部細胞診（女性） 2　観察1（1年後±12週）、観察2（2年後±12週、観察終了時） ・観察項目 新たな合併症・既往歴、喫煙状況、飲酒状況、服薬状況（閉塞性動脈硬化症と主な合併症の治療薬） ・CLIの評価 Fontaine分類、ABI、血行再建術の経験、切断の有無 ・悪性腫瘍のスクリーニングに関する検査項目 腫瘍マーカー、尿潜血、便中ヘモグロビン、体幹部CT（頸部～腹部）、上部消化管内視鏡検査、マンモグラフィー（女性）、子宮頸部細胞診（女性） 3　イベント発現時（悪性腫瘍発生時、死亡時） 悪性腫瘍発現時：イベント内容、確定診断日、原発巣、組織型、 TMN分類、病期 死亡時：死亡年月日、死因	1. Start of examination <Demographic details> Onset age of CLI, Smoking status, Drinking Status, Height, Weight, Past history, Complications, Medication record, Family history of cancer, Occupation record, Gender, Age <CLI> Fountain grade, ABI, Revascularization record, Transection record <laboratory test> HBsAg, HCVAb Tumor marker, Urine occult blood, Fecal Hb, Body CT image, Gastroscopy, Mammography, cervical cytology 2. Examination 1 or 2 <Observation> New past history, New complications, Smoking status, Drinking Status, <CLI> Fountain grade, ABI, Revascularization record, Transection record <laboratory test> Tumor marker, Urine occult blood, Fecal Hb, Body CT image, Gastroscopy, Mammography, cervical cytology 3.Event

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 03 月 09 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011165
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011165

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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