UMIN試験ID | UMIN000009604 |
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受付番号 | R000011167 |
科学的試験名 | 難治性の心不全患者に対するトルバプタン継続投与のQOLに対する有用性を検討する探索的ランダム化、非盲検、並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/21 |
最終更新日 | 2019/12/27 10:26:21 |
日本語
難治性の心不全患者に対するトルバプタン継続投与のQOLに対する有用性を検討する探索的ランダム化、非盲検、並行群間比較試験
英語
Assessment of QUAlity of life during long-term treatment of ToLVapatan in refractory heart failure.(AQUA-TLV)
日本語
難治性の心不全患者に対するトルバプタン継続投与のQOLに対する有用性を検討する探索的ランダム化、非盲検、並行群間比較試験
英語
Assessment of QUAlity of life during long-term treatment of ToLVapatan in refractory heart failure.(AQUA-TLV)
日本語
難治性の心不全患者に対するトルバプタン継続投与のQOLに対する有用性を検討する探索的ランダム化、非盲検、並行群間比較試験
英語
Assessment of QUAlity of life during long-term treatment of ToLVapatan in refractory heart failure.(AQUA-TLV)
日本語
難治性の心不全患者に対するトルバプタン継続投与のQOLに対する有用性を検討する探索的ランダム化、非盲検、並行群間比較試験
英語
Assessment of QUAlity of life during long-term treatment of ToLVapatan in refractory heart failure.(AQUA-TLV)
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
トルバプタンの長期投与におけるQOLを始めとする心不全症状の改善を示す
英語
To assess advantage in QOL for long administration of tolvaptan
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
QOLスコア(Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
英語
QOL score (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トルバプタン投与群
英語
tolvaptan group
日本語
、従来治療群
英語
conventional treatment group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)「心不全の診断基準(Framingham criteria)」によりうっ血性心不全と診断された患者
2)試験開始時に入院中の患者
3)過去半年以内に心不全による入院歴を2回以上有する患者(現在の入院を含む)
4)New York Heart Association(NYHA)心機能分類 Ⅲ、Ⅳ度の患者
5)フロセミド60mg/日(経口・注射)相当量以上のループ利尿薬を投与中の患者
6)体液貯留による何らかのうっ血所見(下肢浮腫、頚静脈怒張、肝腫大、肺ラ音、Ⅲ音、肺うっ血)が認められる患者
7)性別は問わない
8)同意取得時に20歳以上の患者
9)同意能力のある患者
10)本人から文書による同意が得られた患者
英語
1) patients who was diagnosed with Frammingham criteria
2) in-hospital patients
3) patients who had a previous history of in-hospital treatment due to heart failure
4) NYHA III or IV
5) patients using over 60mg/day of fulosemide
6) patients with physical symptom due to heart failure
7) each gender is permitted
8) patients over 20 year old
9) patients able to consent
10) patients who consented himself
日本語
1)血清ナトリウム濃度が145mEq/L以上の患者
2)入院時から既にトルバプタンが投与されている患者
3)登録時に補助循環(IABP、PCPS、CHDF、LVADを含む)を導入、または研究期間中に導入予定の患者
4)急性冠症候群の患者
5)研究期間中に心不全に対する外科的治療を予定している患者
6)無尿の患者
7)口渇を感じない又は水分の経口摂取が困難な患者
8)経口剤の服用が不可能な患者
9)尿浸透圧が350mOsm/L未満の患者
英語
1) serum sodium concentration over 145mEq/L
2) patients who were administered tolvaptan before admission
3) patients who had received mechanical devices
4) patients with acute coronary syndrome
5) patients with future surgical procedure
6) patients with anuria
7) patients unable to drink
8) patients unable to take medicine orally
9) patients with urine osmolality under 350 mOsm/L
100
日本語
名 | 弘一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 絹川 |
英語
名 | Koichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kinugawa |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
重症心不全治療開発講座
英語
Department of Therapeutic Strategy
113 8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
kinugawa-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 弘一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 絹川 |
英語
名 | Koichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Kinugawa |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
重症心不全治療開発講座
英語
Department of Therapeutic Strategy
113 8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
kinugawa-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Tokyo Hospital
日本語
東京大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Heart Foundation
日本語
日本心臓財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku
03-3815-5411
crctky-office@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/
最終結果が公表されている/Published
https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/
28
日本語
トルバプタン群で有意に6か月QOLが改善
英語
Tolvaptan arm had significantly improved quality of life compared with the control arm
2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
うっ血をもつ心不全患者
英語
congestive heart failure patients
日本語
トルバプタン群と非投与群に割り付け
英語
tolovaptan arm vs control arm
日本語
なし
英語
None
日本語
6 months QOL
英語
quality of life at 6 months follow up
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011167
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011167
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |