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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009505
受付番号 R000011170
科学的試験名 活動・休養・睡眠の調整が及ぼす脳血管障害後片麻痺者の血管機能悪化予防効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/08
最終更新日 2015/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 活動・休養・睡眠の調整が及ぼす脳血管障害後片麻痺者の血管機能悪化予防効果の検証 Preventive effect of vascular function deterioration after hemiplegic cerebral vascular accident adjustments affect activity and sleep patterns
一般向け試験名略称/Acronym 不活動等とCVA血管機能研究 Vascular function of hemiplegic patients after cerebrovascular disease activity and sleep patterns
科学的試験名/Scientific Title 活動・休養・睡眠の調整が及ぼす脳血管障害後片麻痺者の血管機能悪化予防効果の検証 Preventive effect of vascular function deterioration after hemiplegic cerebral vascular accident adjustments affect activity and sleep patterns
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不活動等とCVA血管機能研究 Vascular function of hemiplegic patients after cerebrovascular disease activity and sleep patterns
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害 Cerebrovascular disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 維持期における脳血管障害後遺症による片麻痺者の再発症予防に必須の血管機能の劣化を可能な限り緩徐にするための活動・休養・睡眠への介入効果を明らかにすること To reveal the effect of the intervention on sleep-rest activities for as long as possible to slow the deterioration of vascular function required to prevent the onset of hemiplegic patients by re-cerebrovascular disease sequelae in the maintenance phase
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 発症から2年以上経過した脳血管障害後遺症による片麻痺者の左右上下肢の脈波伝搬速度および下肢静脈還流機能の6時間ごとの日内変動値を明らかにする。2)日内変動値から代表値を求め、1週間の身体活動強度と持続時間、睡眠時間と睡眠時体動量との相関と効果量を明らかにする。 In hemiplegic patients with sequelae of cerebrovascular disease that is older than two years after the onset,
To clarify the value of circadian function every 6 hours, and lower extremity venous pulse wave velocity of the left and right sides of their upper and lower extremities.

Representative value is obtained from the value of variation within, intensity and duration of physical activity per week, to clarify the amount and effect correlation between the amount of body movements during sleep and sleep duration.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脈波伝搬速度および下肢静脈還流機能 Lower extremity venous function and pulse wave velocity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体活動,3軸加速度身体活動量,心拍数と睡眠中の連続脈波データ,心拍数,
睡眠深度
Continuous pulse wave data of physical activity during sleep, the amount of physical activity 3-axis accelerometer and heart rate, heart rate,
Depth of sleep

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歩行の自立した能力をもつ発症から2年以上経過した脳血管障害後遺症による片麻痺を持つ人 With the ability of independent walking
People with hemiplegia due to cerebrovascular disease sequelae that are older than two years from the onset
除外基準/Key exclusion criteria 認知症を示す場合 dementia
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 朗

ミドルネーム
Akira_Kimura
所属組織/Organization 群馬パース大学 Gunma_PAZ_College
所属部署/Division name 保健科学部 Divion_of_Physical_Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県高崎市問屋町1-7-1 Tonyamachi_1-7-1,Takasaki,Gunma
電話/TEL +81-27-388-0865
Email/Email kimuaki@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木村 朗

ミドルネーム
Akira_Kimura
組織名/Organization 群馬パース大学 Gunma_PAZ_College
部署名/Division name 保健科学部 Divion_of_Physical_Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県高崎市問屋町1-7-1 Tonyamachi_1-7-1,Takasaki_Gunma
電話/TEL +81-27-388-0865
試験のホームページURL/Homepage URL http://kimuakilabo.main.jp/sleep_activity_CVA_vascular_study01
Email/Email kimuaki@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kimura Akira labo, Gunma PAZ College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬パース大学木村研究室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 介護老人保健施設一羊館 Nursing Home Ichiyokan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 12-16
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 群馬パース大学研究倫理委員会 Gunma PAZ College Research Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Aonashi Nursing Home(Gunma Prefecture)
Nursing Home Ichiyokan(Gunma Prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究条件に適合する福祉施設を利用する対象者を募集し、参加者の脈波伝搬速度および下肢静脈還流機能の日内変動値、1週間の活動・休養・睡眠データを測定し、分析する。ポスター掲示とともに、脳血管後遺症による片麻痺者に研究参加を呼びかける。
選択された参加者の脈波伝搬速度(PWV)等を測定する。施設内のベッド上仰臥位にて日本コーリン社Folm PWV/ ABIを用いて左右上下肢のものを測定する。下肢静脈還流機能はHEDECO HS100Sを用い座位にて赤外線センサーをアキレス腱部上方に張り付ける。底背屈筋の収縮を5秒間行わせた後、解放し安静時の静脈血流量に回復するまでの時間を測定する。これらを、6時間ごとに測定する。
 活動、休養状況は、姿勢と強度による身体活動記録票とPanasonic社3軸加速度身体活動量計もしくは同等品で測定する。心拍数と睡眠中の連続脈波データはHealthSTATS社BPro;を用いて24時間の連続した心拍数・血圧・脈波データを1回から3回以内で測定する。睡眠深度はHSL101(OMURON)を用いて測定記録する。
 
We recruit a participant of cerebral vascular hemiplegia people by posters and oral. A venous function measuring pulse wave velocity (PWV) to measure the propagation of the left and right upper and lower extremities using folm PWV,ABI supine on a bed in the facility. In the sitting position, venous function is pasted above the Achilles tendon using an infrared sensor HS100S,HEDECO. There are allowed to proceed for 5 seconds after the contraction of the dorsiflexion bottom, and measure the time to recover to venous blood flow at rest released. These parameters are measured every 3 hours in daytime. Data measurement activities, rest, sleep, activity, a rest situation, as measures by total amount of physical activity or equivalent 3-axis accelerometer physical activity. Blood pressure and heart rate within 24 hours of continuous are measured by BPro ,Health STATS. Sleep depth is measured by HSL101,OMURON.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 08
最終更新日/Last modified on
2015 08 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011170

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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