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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009507
受付番号 R000011171
科学的試験名 乳癌化学療法におけるレバミピドの 口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討 (PhaseⅡ)
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/09
最終更新日 2019/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討
(PhaseⅡ)
The effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis in the breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym Cinderella-01 Cinderella-01
科学的試験名/Scientific Title 乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討
(PhaseⅡ)
The effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis in the breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Cinderella-01 Cinderella-01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 bresat cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前あるいは術後乳癌化学療法*を受ける乳癌女性患者を対象に、胃粘膜防御因子増強剤レバミピド(ムコスタ錠)の内服が口腔粘膜炎発症率及び口腔粘膜炎のグレードに対して、どのように影響するかをコントロール群(口腔ケアのみ)とレバミピド群(口腔ケア+ムコスタ錠内服)に最小化法により割付し比較検討する。 examination of the effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis during the chemotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔粘膜炎のグレード1以上の口腔粘膜炎発症率 rate of the oral mucositis over grade 1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 rebamipide rebamipide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された患者
(2) FEC100/TC療法3クール以上施行予定の患者
(3) 術前ホルモン療法を除く,乳癌に対する前治療 (化学療法、分子標的薬投与、放射線療法、免疫療法)が行われていない患者
(4) 治療前に正常口腔粘膜(Grade 0)状態である患者
(5) 口腔粘膜炎に影響すると思われる治療を要するう歯のない患者
(6) 不適合な義歯のない患者
(7) 登録時点で2週間以内に口腔粘膜炎に対する影響が報告されている薬剤*を服用していない患者
*:ムコスタ(レバミピド)、ザイロリック(アロプリノール)、フォイパン(メシル酸カモスタット)、プロマック(ポラプレジンク)、サラジェン(塩酸ピロカルピン)、サリグレン・エボザック(塩酸セビメリン)、非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)、ガスロンN(マレイン酸イルソグラジン)、セルベックス(テプレノン)、ストガー・プロテカジン(ラフチジン)
但し、NSAIDの一時的な頓服での使用は可能とする。
(8) PSが0-1 である患者
(9) 同意取得時点で年齢が20歳以上70歳以下の女性
(10) 登録時点において検査値が以下の条件を満たしている患者
① 白血球数 ≧4000/mm3かつ≦12,000/mm3 もしくは好中球数 ≧2000/mm3
② ヘモグロビン≧9.0g/dL
③ 血小板数≧100,000/ mm3
④ ASTおよびALT≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍
⑤ 総ビリルビンまたは直接ビリルビン≦ULN
⑥ 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
(11) 心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定した左室駆出率(LVEF)が55%以上の患者
(12) 心電図に臨床的異常を認めない患者
(13) 明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない患者
(14) 同意が文書で得られた患者

1. early breast cancer
2. planned FEC or TC chemotherapy on the neo or post-operation adjuvant chemotherapy
3. no treatment for BC
4. normal organ function
5. writtten IC
除外基準/Key exclusion criteria (1) 薬剤の経口摂取が不可能な患者
(2) レバミピドに過敏症の既往歴のある患者
(3) 乳癌再発・転移患者
(4) 妊婦、妊娠の可能性又はその意思のある女性、授乳中の患者
(5) 上記以外で、医師が不適当と判断した患者
1. difficult in the oral administration
2. metastatic of reccurent Brast cancer
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
増田慎三

ミドルネーム
norikazu masuda
所属組織/Organization Cinderella研究会 Cinderella study group
所属部署/Division name 大阪医療センター NHO Osaka national Hsp
郵便番号/Zip code
住所/Address 2-1-14,houenzaka, Chuou-ku, Osaka 2-1-14,houenzaka, Chuou-ku, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization Cinderella研究会 Cinderella study group
部署名/Division name 大阪医療センター NHO Osaka national Hsp
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nmasuda@alpha.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cinderella study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Cinderella研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sakai Clinical support center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
堺臨床試験支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 09
最終更新日/Last modified on
2019 03 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011171
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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