UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乳癌化学療法におけるレバミピドの 口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討 （PhaseⅡ）	The effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis in the breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym	Cinderella-01	Cinderella-01
科学的試験名/Scientific Title	乳癌化学療法におけるレバミピドの 口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討 （PhaseⅡ）	The effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis in the breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	Cinderella-01	Cinderella-01
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	乳癌	bresat cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	術前あるいは術後乳癌化学療法*を受ける乳癌女性患者を対象に、胃粘膜防御因子増強剤レバミピド（ムコスタ錠）の内服が口腔粘膜炎発症率及び口腔粘膜炎のグレードに対して、どのように影響するかをコントロール群（口腔ケアのみ）とレバミピド群（口腔ケア＋ムコスタ錠内服）に最小化法により割付し比較検討する。	examination of the effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis during the chemotherapy
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	口腔粘膜炎のグレード1以上の口腔粘膜炎発症率	rate of the oral mucositis over grade 1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	rebamipide	rebamipide
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された患者 (2) FEC100/TC療法3クール以上施行予定の患者 (3) 術前ホルモン療法を除く，乳癌に対する前治療 (化学療法、分子標的薬投与、放射線療法、免疫療法)が行われていない患者 (4) 治療前に正常口腔粘膜（Grade　0）状態である患者 (5) 口腔粘膜炎に影響すると思われる治療を要するう歯のない患者 (6) 不適合な義歯のない患者 (7) 登録時点で2週間以内に口腔粘膜炎に対する影響が報告されている薬剤*を服用していない患者 *：ムコスタ(レバミピド)、ザイロリック(アロプリノール)、フォイパン(メシル酸カモスタット)、プロマック(ポラプレジンク)、サラジェン（塩酸ピロカルピン）、サリグレン・エボザック（塩酸セビメリン）、非ステロイド系抗炎症剤（ＮＳＡID）、ガスロンN（マレイン酸イルソグラジン）、セルベックス（テプレノン）、ストガー・プロテカジン（ラフチジン） 但し、NSAIDの一時的な頓服での使用は可能とする。 (8) PSが0-1 である患者 (9) 同意取得時点で年齢が20歳以上70歳以下の女性 (10) 登録時点において検査値が以下の条件を満たしている患者 ① 白血球数　≧4000/mm3かつ≦12,000/mm3 もしくは好中球数　≧2000/mm3 ② ヘモグロビン≧9.0g/dL ③ 血小板数≧100,000/ mm3 ④ ASTおよびALT≦施設正常値上限（ULN）の2.5倍 ⑤ 総ビリルビンまたは直接ビリルビン≦ULN ⑥ 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍 (11) 心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定した左室駆出率（LVEF）が55%以上の患者 (12) 心電図に臨床的異常を認めない患者 (13) 明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない患者 (14) 同意が文書で得られた患者	1. early breast cancer 2. planned FEC or TC chemotherapy on the neo or post-operation adjuvant chemotherapy 3. no treatment for BC 4. normal organ function 5. writtten IC
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 薬剤の経口摂取が不可能な患者 (2) レバミピドに過敏症の既往歴のある患者 (3) 乳癌再発・転移患者 (4) 妊婦、妊娠の可能性又はその意思のある女性、授乳中の患者 (5) 上記以外で、医師が不適当と判断した患者	1. difficult in the oral administration 2. metastatic of reccurent Brast cancer
目標参加者数/Target sample size	160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 増田慎三	名 ミドルネーム 姓 norikazu masuda
所属組織/Organization	Cinderella研究会	Cinderella study group
所属部署/Division name	大阪医療センター	NHO Osaka national Hsp
郵便番号/Zip code
住所/Address	2-1-14,houenzaka, Chuou-ku, Osaka	2-1-14,houenzaka, Chuou-ku, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	Cinderella研究会	Cinderella study group
部署名/Division name	大阪医療センター	NHO Osaka national Hsp
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nmasuda@alpha.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Cinderella study group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	Cinderella研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Sakai Clinical support center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	堺臨床試験支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 04 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2011 年 05 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011171
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011171

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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