UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009507
受付番号 R000011171
科学的試験名 乳癌化学療法におけるレバミピドの 口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討 (PhaseⅡ)
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/09
最終更新日 2019/03/22 16:21:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討
(PhaseⅡ)


英語
The effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis in the breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Cinderella-01


英語
Cinderella-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討
(PhaseⅡ)


英語
The effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis in the breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Cinderella-01


英語
Cinderella-01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
bresat cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前あるいは術後乳癌化学療法*を受ける乳癌女性患者を対象に、胃粘膜防御因子増強剤レバミピド(ムコスタ錠)の内服が口腔粘膜炎発症率及び口腔粘膜炎のグレードに対して、どのように影響するかをコントロール群(口腔ケアのみ)とレバミピド群(口腔ケア+ムコスタ錠内服)に最小化法により割付し比較検討する。


英語
examination of the effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis during the chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔粘膜炎のグレード1以上の口腔粘膜炎発症率


英語
rate of the oral mucositis over grade 1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
rebamipide


英語
rebamipide

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された患者
(2) FEC100/TC療法3クール以上施行予定の患者
(3) 術前ホルモン療法を除く,乳癌に対する前治療 (化学療法、分子標的薬投与、放射線療法、免疫療法)が行われていない患者
(4) 治療前に正常口腔粘膜(Grade 0)状態である患者
(5) 口腔粘膜炎に影響すると思われる治療を要するう歯のない患者
(6) 不適合な義歯のない患者
(7) 登録時点で2週間以内に口腔粘膜炎に対する影響が報告されている薬剤*を服用していない患者
*:ムコスタ(レバミピド)、ザイロリック(アロプリノール)、フォイパン(メシル酸カモスタット)、プロマック(ポラプレジンク)、サラジェン(塩酸ピロカルピン)、サリグレン・エボザック(塩酸セビメリン)、非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)、ガスロンN(マレイン酸イルソグラジン)、セルベックス(テプレノン)、ストガー・プロテカジン(ラフチジン)
但し、NSAIDの一時的な頓服での使用は可能とする。
(8) PSが0-1 である患者
(9) 同意取得時点で年齢が20歳以上70歳以下の女性
(10) 登録時点において検査値が以下の条件を満たしている患者
① 白血球数 ≧4000/mm3かつ≦12,000/mm3 もしくは好中球数 ≧2000/mm3
② ヘモグロビン≧9.0g/dL
③ 血小板数≧100,000/ mm3
④ ASTおよびALT≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍
⑤ 総ビリルビンまたは直接ビリルビン≦ULN
⑥ 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
(11) 心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定した左室駆出率(LVEF)が55%以上の患者
(12) 心電図に臨床的異常を認めない患者
(13) 明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない患者
(14) 同意が文書で得られた患者


英語
1. early breast cancer
2. planned FEC or TC chemotherapy on the neo or post-operation adjuvant chemotherapy
3. no treatment for BC
4. normal organ function
5. writtten IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 薬剤の経口摂取が不可能な患者
(2) レバミピドに過敏症の既往歴のある患者
(3) 乳癌再発・転移患者
(4) 妊婦、妊娠の可能性又はその意思のある女性、授乳中の患者
(5) 上記以外で、医師が不適当と判断した患者


英語
1. difficult in the oral administration
2. metastatic of reccurent Brast cancer

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
増田慎三


英語

ミドルネーム
norikazu masuda

所属組織/Organization

日本語
Cinderella研究会


英語
Cinderella study group

所属部署/Division name

日本語
大阪医療センター


英語
NHO Osaka national Hsp

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
2-1-14,houenzaka, Chuou-ku, Osaka


英語
2-1-14,houenzaka, Chuou-ku, Osaka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
Cinderella研究会


英語
Cinderella study group

部署名/Division name

日本語
大阪医療センター


英語
NHO Osaka national Hsp

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nmasuda@alpha.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Cinderella study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Cinderella研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sakai Clinical support center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
堺臨床試験支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 09

最終更新日/Last modified on

2019 03 22



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011171


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名