UMIN試験ID | UMIN000009507 |
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受付番号 | R000011171 |
科学的試験名 | 乳癌化学療法におけるレバミピドの 口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討 (PhaseⅡ) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/09 |
最終更新日 | 2019/03/22 16:21:57 |
日本語
乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討
(PhaseⅡ)
英語
The effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis in the breast cancer patients
日本語
Cinderella-01
英語
Cinderella-01
日本語
乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討
(PhaseⅡ)
英語
The effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis in the breast cancer patients
日本語
Cinderella-01
英語
Cinderella-01
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
bresat cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前あるいは術後乳癌化学療法*を受ける乳癌女性患者を対象に、胃粘膜防御因子増強剤レバミピド(ムコスタ錠)の内服が口腔粘膜炎発症率及び口腔粘膜炎のグレードに対して、どのように影響するかをコントロール群(口腔ケアのみ)とレバミピド群(口腔ケア+ムコスタ錠内服)に最小化法により割付し比較検討する。
英語
examination of the effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis during the chemotherapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
口腔粘膜炎のグレード1以上の口腔粘膜炎発症率
英語
rate of the oral mucositis over grade 1
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
rebamipide
英語
rebamipide
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1) 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された患者
(2) FEC100/TC療法3クール以上施行予定の患者
(3) 術前ホルモン療法を除く,乳癌に対する前治療 (化学療法、分子標的薬投与、放射線療法、免疫療法)が行われていない患者
(4) 治療前に正常口腔粘膜(Grade 0)状態である患者
(5) 口腔粘膜炎に影響すると思われる治療を要するう歯のない患者
(6) 不適合な義歯のない患者
(7) 登録時点で2週間以内に口腔粘膜炎に対する影響が報告されている薬剤*を服用していない患者
*:ムコスタ(レバミピド)、ザイロリック(アロプリノール)、フォイパン(メシル酸カモスタット)、プロマック(ポラプレジンク)、サラジェン(塩酸ピロカルピン)、サリグレン・エボザック(塩酸セビメリン)、非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)、ガスロンN(マレイン酸イルソグラジン)、セルベックス(テプレノン)、ストガー・プロテカジン(ラフチジン)
但し、NSAIDの一時的な頓服での使用は可能とする。
(8) PSが0-1 である患者
(9) 同意取得時点で年齢が20歳以上70歳以下の女性
(10) 登録時点において検査値が以下の条件を満たしている患者
① 白血球数 ≧4000/mm3かつ≦12,000/mm3 もしくは好中球数 ≧2000/mm3
② ヘモグロビン≧9.0g/dL
③ 血小板数≧100,000/ mm3
④ ASTおよびALT≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍
⑤ 総ビリルビンまたは直接ビリルビン≦ULN
⑥ 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
(11) 心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定した左室駆出率(LVEF)が55%以上の患者
(12) 心電図に臨床的異常を認めない患者
(13) 明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない患者
(14) 同意が文書で得られた患者
英語
1. early breast cancer
2. planned FEC or TC chemotherapy on the neo or post-operation adjuvant chemotherapy
3. no treatment for BC
4. normal organ function
5. writtten IC
日本語
(1) 薬剤の経口摂取が不可能な患者
(2) レバミピドに過敏症の既往歴のある患者
(3) 乳癌再発・転移患者
(4) 妊婦、妊娠の可能性又はその意思のある女性、授乳中の患者
(5) 上記以外で、医師が不適当と判断した患者
英語
1. difficult in the oral administration
2. metastatic of reccurent Brast cancer
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田慎三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | norikazu masuda |
日本語
Cinderella研究会
英語
Cinderella study group
日本語
大阪医療センター
英語
NHO Osaka national Hsp
日本語
2-1-14,houenzaka, Chuou-ku, Osaka
英語
2-1-14,houenzaka, Chuou-ku, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
Cinderella研究会
英語
Cinderella study group
日本語
大阪医療センター
英語
NHO Osaka national Hsp
日本語
英語
nmasuda@alpha.ocn.ne.jp
日本語
その他
英語
Cinderella study group
日本語
Cinderella研究会
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英語
日本語
その他
英語
Sakai Clinical support center
日本語
堺臨床試験支援センター
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011171
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011171
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |