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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000009507 |
受付番号 | R000011171 |
科学的試験名 | 乳癌化学療法におけるレバミピドの 口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討 (PhaseⅡ) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/09 |
最終更新日 | 2019/03/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討 (PhaseⅡ) |
The effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis in the breast cancer patients
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一般向け試験名略称/Acronym | Cinderella-01 | Cinderella-01 | |
科学的試験名/Scientific Title | 乳癌化学療法におけるレバミピドの
口腔粘膜炎発症予防効果に関する検討 (PhaseⅡ) |
The effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis in the breast cancer patients
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Cinderella-01 | Cinderella-01 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 乳癌 | bresat cancer | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 術前あるいは術後乳癌化学療法*を受ける乳癌女性患者を対象に、胃粘膜防御因子増強剤レバミピド(ムコスタ錠)の内服が口腔粘膜炎発症率及び口腔粘膜炎のグレードに対して、どのように影響するかをコントロール群(口腔ケアのみ)とレバミピド群(口腔ケア+ムコスタ錠内服)に最小化法により割付し比較検討する。 | examination of the effect of rebamipide for the protection of the oral mucositis during the chemotherapy |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 口腔粘膜炎のグレード1以上の口腔粘膜炎発症率 | rate of the oral mucositis over grade 1 |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | rebamipide | rebamipide | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 針生検あるいは組織生検で浸潤性乳癌と診断された患者
(2) FEC100/TC療法3クール以上施行予定の患者 (3) 術前ホルモン療法を除く,乳癌に対する前治療 (化学療法、分子標的薬投与、放射線療法、免疫療法)が行われていない患者 (4) 治療前に正常口腔粘膜(Grade 0)状態である患者 (5) 口腔粘膜炎に影響すると思われる治療を要するう歯のない患者 (6) 不適合な義歯のない患者 (7) 登録時点で2週間以内に口腔粘膜炎に対する影響が報告されている薬剤*を服用していない患者 *:ムコスタ(レバミピド)、ザイロリック(アロプリノール)、フォイパン(メシル酸カモスタット)、プロマック(ポラプレジンク)、サラジェン(塩酸ピロカルピン)、サリグレン・エボザック(塩酸セビメリン)、非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)、ガスロンN(マレイン酸イルソグラジン)、セルベックス(テプレノン)、ストガー・プロテカジン(ラフチジン) 但し、NSAIDの一時的な頓服での使用は可能とする。 (8) PSが0-1 である患者 (9) 同意取得時点で年齢が20歳以上70歳以下の女性 (10) 登録時点において検査値が以下の条件を満たしている患者 ① 白血球数 ≧4000/mm3かつ≦12,000/mm3 もしくは好中球数 ≧2000/mm3 ② ヘモグロビン≧9.0g/dL ③ 血小板数≧100,000/ mm3 ④ ASTおよびALT≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍 ⑤ 総ビリルビンまたは直接ビリルビン≦ULN ⑥ 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍 (11) 心エコーもしくはMUGAスキャン法で測定した左室駆出率(LVEF)が55%以上の患者 (12) 心電図に臨床的異常を認めない患者 (13) 明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない患者 (14) 同意が文書で得られた患者 |
1. early breast cancer
2. planned FEC or TC chemotherapy on the neo or post-operation adjuvant chemotherapy 3. no treatment for BC 4. normal organ function 5. writtten IC |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) 薬剤の経口摂取が不可能な患者
(2) レバミピドに過敏症の既往歴のある患者 (3) 乳癌再発・転移患者 (4) 妊婦、妊娠の可能性又はその意思のある女性、授乳中の患者 (5) 上記以外で、医師が不適当と判断した患者 |
1. difficult in the oral administration
2. metastatic of reccurent Brast cancer |
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目標参加者数/Target sample size | 160 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | Cinderella研究会 | Cinderella study group | ||||||||||||
所属部署/Division name | 大阪医療センター | NHO Osaka national Hsp | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 2-1-14,houenzaka, Chuou-ku, Osaka | 2-1-14,houenzaka, Chuou-ku, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | Cinderella研究会 | Cinderella study group | ||||||||||||
部署名/Division name | 大阪医療センター | NHO Osaka national Hsp | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nmasuda@alpha.ocn.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Cinderella study group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
Cinderella研究会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Sakai Clinical support center |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
堺臨床試験支援センター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011171 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011171 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |