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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015161
受付番号 R000011173
科学的試験名 臨床病期B~D2の前立腺癌に対する即時 MAB (maximum androgen blockade) 療法と遅延 MAB 療法の長期予後に与える影響を検討する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/15
最終更新日 2014/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床病期B~D2の前立腺癌に対する即時 MAB (maximum androgen blockade) 療法と遅延 MAB 療法の長期予後に与える影響を検討する無作為化比較試験 Randomized comparative study of immediate CAB (combined androgen blockade) therapy and differed CAB therapy for stage B to D2 prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌に対する即時MAB(maximum androgen blockade) 療法 vs遅延CAB療法 Randomized comparative study of immediate CAB (combined androgen blockade) therapy and differed CAB therapy for prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 臨床病期B~D2の前立腺癌に対する即時 MAB (maximum androgen blockade) 療法と遅延 MAB 療法の長期予後に与える影響を検討する無作為化比較試験 Randomized comparative study of immediate CAB (combined androgen blockade) therapy and differed CAB therapy for stage B to D2 prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌に対する即時MAB(maximum androgen blockade) 療法 vs遅延CAB療法 Randomized comparative study of immediate CAB (combined androgen blockade) therapy and differed CAB therapy for prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌に対する内分泌療法で、即時CAB (combined androgen blockade)療法と遅延CAB療法で再燃までの期間、再燃率を比較する Comparison of time to CRPC and number of the patients who will be diagnosed CRPC (castration resistant prostate cancer) between the immediate CAB therapy and differed CAB therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非再燃率 (非再燃生存期間) Progression free survival, (time to progression (CRPC))
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 即時MAB療法(CAB療法) immediate MAB (CAB) therapy
patients receive LH-RH agonist and bicaltamide from the biginning of endocrine therapy
介入2/Interventions/Control_2 遅延MAB療法(CAB療法) differed MAB (CAB) therapy
patients receive LH-RH agonist only from the biginning of endocrine therapy, and added bicaltamide after progression
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的に前立腺癌と診断された患者。
2)治療として内分泌療法を希望した患者
3)20歳以上、上限なし
4)PS(パフォーマンスステイタス) 0-1
1) pathologically confirmed prostate cancer
2) Patients who want to receive endocrine therapy
3) age from 20 years old, no upper limits
4) PS 0-1
除外基準/Key exclusion criteria 1)正常の2.5倍以上のALP
2)Hb 以下
1) high ALP> x2.5 WNL
2)
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木下秀文

ミドルネーム
Hidefumi Kinoshita
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 腎泌尿器外科 Department of Urology and Andrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 Shin-machi 2-3-1, Hirakata, Osaka 573-1191, Japan
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email kinoshih@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木下秀文

ミドルネーム
Hidefumi Kinoshita
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 腎泌尿器外科 Department of Urology and Andrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 Shin-machi 2-3-1, Hirakata, Osaka 573-1191, Japan
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kinoshih@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学, 枚方病院、腎泌尿器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 15
最終更新日/Last modified on
2014 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011173
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011173

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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