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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009520
受付番号 R000011182
科学的試験名 糖尿病性腎症におけるNSAIDs外用貼付剤の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/11
最終更新日 2012/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病性腎症におけるNSAIDs外用貼付剤の安全性の検討 Safety and efficacy of external application of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs(NSAIDs) with renal function in patients of type 2 diabetic nephropathy
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病性腎症に対するNSAIDs貼付剤の影響 Effect of NSAIDs external application in type 2 diabetic nephropathy patients
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病性腎症におけるNSAIDs外用貼付剤の安全性の検討 Safety and efficacy of external application of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs(NSAIDs) with renal function in patients of type 2 diabetic nephropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病性腎症に対するNSAIDs貼付剤の影響 Effect of NSAIDs external application in type 2 diabetic nephropathy patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 Diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腰痛、膝関節痛のある糖尿病性腎症患者における外用NSAIDsの腎臓に与える短期的影響を検討する The short-term influence of the external application NSAIDs for renal function in a patients of diabetic nephropathy with lumbago and an articulatio-genus pain is considered.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 貼付前と貼付5日目の尿中プロスタグランディンE2,ロキソプロフェン,trans-OH体,eGFR, シスタチンC, 血圧,VAS(visual analogue scale) Concentration of urinary Prostaglandin E2, serum loxoprofen(trans-OH body), estimated GFR(ml/min/m2),serum cystatin C,blood pressure and VAS(visual analogue scale).
Before and five days after consecutive external application,respectively
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プラセボとの比較はなく、ロキソプロフェン投与群のみ There was no placebo group. Only one group used loxoprofen.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病性腎症(II期からIV期)
背部、膝部の自覚症状を有する患者
Patients of diabetic nephropathy(from stage II to IV)
Patients with Lunbago or knee pain.
除外基準/Key exclusion criteria NSAIDsを内服している
手術後1ヶ月以内のもの
重篤な肝障害、心不全
ロキソプロフェンに対して過敏症のある患者
アスピリン喘息の患者
Patients who take NSAIDs.
Patients for less than one month after an operation.
Patients who severe liver dysfunction and severe heart failure.
The patient who has hypersensitivity to loxoprofen.
The patient of aspirin-induced asthma.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宇津 貴

ミドルネーム
Takashi Uzu
所属組織/Organization 滋賀医科大学  Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 内科学講座 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 日本滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa-Cho, Seta, Otsu, Shiga 520-2192, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒木 久澄

ミドルネーム
Hisazumi Araki
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 内科学講座 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haraki@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 11
最終更新日/Last modified on
2012 12 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011182
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011182

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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