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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009524
受付番号 R000011183
科学的試験名 冠動脈病変合併リスクの高い川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与の前方視的ランダム化比較試験多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日） 2012/12/17
最終更新日 2018/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈病変合併リスクの高い川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与の前方視的ランダム化比較試験多施設共同研究 A prospective randomized controlled trial of immunoglobulin plus prednisolone for Kawasaki disease patients with high risk for coronary abnormalities
一般向け試験名略称/Acronym 冠動脈病変合併リスクの高い川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与の前方視的ランダム化比較試験多施設共同研究 A prospective randomized controlled trial of immunoglobulin plus prednisolone for Kawasaki disease patients with high risk for coronary abnormalities
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈病変合併リスクの高い川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与の前方視的ランダム化比較試験多施設共同研究 A prospective randomized controlled trial of immunoglobulin plus prednisolone for Kawasaki disease patients with high risk for coronary abnormalities
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 冠動脈病変合併リスクの高い川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与の前方視的ランダム化比較試験多施設共同研究 A prospective randomized controlled trial of immunoglobulin plus prednisolone for Kawasaki disease patients with high risk for coronary abnormalities
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病 Kawasaki disease
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回免疫グロブリン療法に抵抗例と予測される、より重症な川崎病患者において、初回治療としての免疫グロブリン・プレドニゾロン併用療法の安全性と有効性を検証する。 We assess safety and efficacy of prednisolone plus immunoglobulin as primary treatment for Kawasaki disease patients with high risk for coronary abnormalities.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験期間内の冠動脈病変合併頻度 Incidence of coronary artery lesions within 4 weeks after primary treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始4週後の冠動脈病変合併頻度
冠動脈径のZ score
治療抵抗例の頻度
治療開始後解熱するまでの日数
治療開始1週後・2週後のCRP値
有害反応発現頻度
Incidence of coronary artery lesions at 4 weeks after primary treatment, Z score of coronary artery diameters, incidence of resistance to primary treatment or relapse, duration of fever after primary treatment, serum concentrations of C-reactive protein at 1 week and 2 weeks after primary treatment, and incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 免疫グロブリン超大量療法2g/kg 24時間点滴静注。
アスピリン30mg/kg/dayを併用(解熱確認後5mg/kg/dayに減量可)。
Intravenous immunoglobulin (2g/kg) over 24 h with aspirin (30mg/kg/day). The dosage of aspirin can be reduced to 5 mg/kg/day after resolution of fever.
介入2/Interventions/Control_2 免疫グロブリン超大量療法2g/kg 24時間点滴静注＋プレドニゾロン2mg/kg/day静注。
アスピリン30mg/kg/dayを併用(解熱確認後5mg/kg/dayに減量可)。
プレドニゾロンは最低3日間経静脈的に投与し、その後解熱していれば経口に変更可（経口不可の場合は静注を続ける）。
プレドニゾロンはCRP 1.0mg/dL以下になった時点を1日目として3日目まで2mg/kg/dayを継続し、4～6日目まで1mg/kg/day、7～9日目まで0.5mg/kg/day、10日目以降中止と漸減中止する。
Intravenous immunoglobulin (2g/kg) over 24 h plus intravenous prednisolone (2mg/kg/day) with aspirin (30mg/kg/day). The dosage of aspirin can be reduced to 5 mg/kg/day after resolution of fever.
Prednisolone will be given intravenously for 3 days at least and then can be given orally after resolution of fever. When concentration of C-rective protein becomes 1.0mg/dL or less, the dose of prednisolone will be tapered over 9 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. リスクスコア4点以上の重症川崎病患者
2. 患者本人か保護者の書面の同意を得ること
3. 川崎病類似疾患である、溶連菌感染症、EBウィルス感染症、アデノウィルス感染症、エルシニア感染症、麻疹、Stevens-Johnson症候群が臨床的に否定されている
1. Severe Kawasaki disease patients of risk score 4 points or more.
2. Written informed consent is obtained from patients or their parents.
3. Streptococcus, Epstain-Bar virus, adenovirus, or yersinia infection, or measles, or Stevens-Johnson syndrome is ruled out.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 川崎病の既往がある患者
2. 診断病日が第9病日以降の患者
3. 治療前に冠動脈病変を合併している患者
4. 治療前に解熱している患者
5. 28日以内にステロイドを投与された患者
6. 180日以内にガンマグロブリンを投与された患者
7. 重篤な基礎疾患を合併している患者
8. 細菌感染症を合併した患者
1. Patients with past histories of Kawasaki disease
2. Patients diagnosed as Kawasaki disease on the ninth day of illness or later.
3. Kawasaki disease patients with coronary artery lesions before treatment
4. Kawasaki disease patients with defervescence before treatment
5. Patients given steroids within 28 days before treatment
6. Patients given IVIG within 180 days before treatment
7. Patients with severe underlining diseases
8. Patients with bacterial infection
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 小島　勢二
名
ミドルネーム
姓 Seiji Kojima
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2298
Email/Email kojimas@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 加藤　太一
名
ミドルネーム
姓 Taichi Kato
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児科学 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsuruma-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan
電話/TEL 052-744-2298
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktaichi@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Pediatrics
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 名古屋大学大学院医学系研究科小児科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Morinaga Foundation for Health &
Nutrition
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 森永奉仕会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 12 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 09 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 12 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 12 月 11 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 04 月 05 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011183
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011183

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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