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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009534
受付番号 R000011184
科学的試験名 小児急性リンパ性白血病患者におけるL-アスパラギナーゼに対する好塩基球活性化試験BATの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/12
最終更新日 2018/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児急性リンパ性白血病患者におけるL-アスパラギナーゼに対する好塩基球活性化試験BATの有用性の検討 Analysis of Basophi activation test for L-asparaginase allergy in pediatric acute lymphoblastic leulkemia
一般向け試験名略称/Acronym 小児急性リンパ性白血病患者におけるL-アスパラギナーゼに対する好塩基球活性化試験BATの有用性の検討 Analysis of Basophi activation test for L-asparaginase allergy in pediatric acute lymphoblastic leulkemia
科学的試験名/Scientific Title 小児急性リンパ性白血病患者におけるL-アスパラギナーゼに対する好塩基球活性化試験BATの有用性の検討 Analysis of Basophi activation test for L-asparaginase allergy in pediatric acute lymphoblastic leulkemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児急性リンパ性白血病患者におけるL-アスパラギナーゼに対する好塩基球活性化試験BATの有用性の検討 Analysis of Basophi activation test for L-asparaginase allergy in pediatric acute lymphoblastic leulkemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児急性リンパ性白血病、リンパ芽球性悪性リンパ腫 pediatric acute lymphoblastic leukemia, lymphoblastic lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児白血病、リンパ腫におけるL-asparaginaseアレルギーに対するBasohpil activaiton testの有用性の検討 Examination of usefulness of basophil activation test for L-aspraginase allergy in pediatric ALL/LBL
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others L-aspraginaseアレルギーと相関する因子の検討 Examination of usefulness of basophil activation test for L-aspraginase allergy in pediatric ALL/LBL
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Basophil activation testがL-asparaginaseアレルギーを予測できるマーカーになるか評価する。 To examine wheter basophil activation test is useful for L-aspraginase allergy in pediatric ALL/LBL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象疾患に準じる ALL/LBL
除外基準/Key exclusion criteria 同意がとれなかった者 None
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下条直樹

ミドルネーム
Naoki Shimojo
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学部付属病院 Department of pediatrics,chiba university hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日野もえ子

ミドルネーム
Moeko Hino
組織名/Organization 千葉大学大学院医学部付属病院 Department of pediatrics,chiba university hospital
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Naoki Shimojo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
下条直樹
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.tandfonline.com/doi/full/10.3109/10428194.2013.794944
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results Leukemia and Lymphoma. 2014 Jan;55(1):92-6. doi: 10.3109/10428194.2013.794944. Epub 2013 May 15.

Expression of CD203c on basophils as a marker of immunoglobulin E-mediated (L)-asparaginase allergy.

Hino M1, Shimojo N, Ochiai H, Inoue Y, Ando K, Chikaraishi K, Ota S, Okimoto Y, Sunami S, Nakamura R, Teshima R, Sato Y, Kohno Y.
Leukemia and Lymphoma. 2014 Jan;55(1):92-6. doi: 10.3109/10428194.2013.794944. Epub 2013 May 15.

Expression of CD203c on basophils as a marker of immunoglobulin E-mediated (L)-asparaginase allergy.

Hino M1, Shimojo N, Ochiai H, Inoue Y, Ando K, Chikaraishi K, Ota S, Okimoto Y, Sunami S, Nakamura R, Teshima R, Sato Y, Kohno Y.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

Author information


Abstract

Immediate allergy to l-asparaginase (ASP) is a major obstacle in treating lymphoid malignancies. ASP-specific immunoglobulin G (ASP-IgG) has been used as a surrogate marker. Recently, the CD203c-basophil activation test (BAT) was found to be useful in diagnosing IgE-mediated allergies. We compared the diagnostic utility of the CD203c-BAT to that of ASP-IgG levels in determining ASP allergies in children. Eight ASP allergic reactions occurred over 75 ASP treatment courses. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of CD203c-BAT were similar to the ASP-IgG levels (0.75 vs. 0.85, 0.82 vs. 0.78 and 0.81 vs. 0.85, respectively). Positive skin prick test results in patients with ASP allergy suggested that ASP-IgE was one of the key players in ASP allergy. A combination of the BAT with the ASP-IgG level had the highest specificity (0.95) and positive predictive value (0.62), which permitted us to identify ASP allergy more effectively.


Author information


Abstract

Immediate allergy to l-asparaginase (ASP) is a major obstacle in treating lymphoid malignancies. ASP-specific immunoglobulin G (ASP-IgG) has been used as a surrogate marker. Recently, the CD203c-basophil activation test (BAT) was found to be useful in diagnosing IgE-mediated allergies. We compared the diagnostic utility of the CD203c-BAT to that of ASP-IgG levels in determining ASP allergies in children. Eight ASP allergic reactions occurred over 75 ASP treatment courses. The sensitivity, specificity and area under the receiver operating characteristic curve of CD203c-BAT were similar to the ASP-IgG levels (0.75 vs. 0.85, 0.82 vs. 0.78 and 0.81 vs. 0.85, respectively). Positive skin prick test results in patients with ASP allergy suggested that ASP-IgE was one of the key players in ASP allergy. A combination of the BAT with the ASP-IgG level had the highest specificity (0.95) and positive predictive value (0.62), which permitted us to identify ASP allergy more effectively.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 12
最終更新日/Last modified on
2018 06 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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