UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009547
受付番号 R000011185
科学的試験名 慢性膵炎患者のアルブミンに対するパンクレリパーゼ製剤の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/01
最終更新日 2012/12/14 11:04:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性膵炎患者のアルブミンに対するパンクレリパーゼ製剤の臨床研究


英語
Prospectivestudy on the treatment effect of pancrelipase on chronic pancreatitis patient's alubumin concentration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性膵炎患者のアルブミンに対するパンクレリパーゼ製剤の臨床研究


英語
Examination of effect to albumin with pancrelipase in chronic pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性膵炎患者のアルブミンに対するパンクレリパーゼ製剤の臨床研究


英語
Prospectivestudy on the treatment effect of pancrelipase on chronic pancreatitis patient's alubumin concentration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性膵炎患者のアルブミンに対するパンクレリパーゼ製剤の臨床研究


英語
Examination of effect to albumin with pancrelipase in chronic pancreatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性膵炎


英語
Chronic pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性膵炎患者のアルブミンに対するパンクレリパーゼ製剤によるの改善効果に関して検討する。


英語
To evaluate the treatment effect of pancrelipase on the chronic pancreatitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルブミンの改善


英語
Improvement of albumin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) アミラーゼ・リパーゼの変動
2) 栄養評価項目の変動
3) 膵炎の疼痛(VASスケール)の改善
4) 消化不良の症状の改善
5) 便の改善


英語
1)Change of amylase and lipase
2)Improvement of nutrition
3)Improvement of VAS score
4)Improvement of dyspepsia
5)Improvement of stool consistency and count


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パンクレリパーゼ製剤投与群
パンクレリパーゼ製剤1800mgを1日3回に分けて4週間食直後経口投与する。


英語
600mg of Pancrelipase (granules or capsels) to be taken three times a day (1800mg /day) after meals for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性膵炎患者で
1)研究実施計画書にしたがう意思のある患者である。
2)試験実施医療機関の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に署名している。
3)消化吸収障害の症状を有する患者
4)早期慢性膵炎もしくは慢性膵炎疑診ではBT-PABA試験の値が70%以下と確認された患者


英語
Chronic pancreatitis patients
1)Patient who has intention according to plan
2)Patient who is sign in document
3)Patient suffering from dyspepsia
4)Patient whose BT-PABA test results are 70% or less (Suspected CP or early-stage CP)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ブタ蛋白質もしくは消化酵素薬にアレルギーを有する患者。
2)妊娠中又は授乳中の患者、及び妊娠している可能性のある患者。
3)他の治験に参加している患者。
4)重篤な感染症に罹患している患者
5)研究担当医師が研究参加を不適当であると判断するような重篤な病態の患者。


英語
1)Alegyin procion protein or digestive enzym
2)Case with possibility of pregnancy,during nursing
3)Participates in other examinations.
4)Sever infection
5)In addition, the case judged to be inappropriate for the examination to carry out this study safely

目標参加者数/Target sample size

83


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
乾 和郎


英語

ミドルネーム
Kazuo Inui

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学第二教育病院


英語
Department of Internal Medicine Second Teaching Hospital Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中川区尾頭橋3-6-10


英語
3-6-10,Otobashi,Nakagawa-ku,Nagoya

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 智支


英語

ミドルネーム
Tomoji Yamamoto

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学第二教育病院


英語
Department of Internal Medicine Second Teaching Hospital Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中川区尾頭橋3-6-10


英語
3-6-10,Otobashi,Nakagawa-ku,Nagoya

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine Second Teaching Hospital Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学第二教育病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田保健衛生大学病院(愛知県)
藤田保健衛生大学第二教育病院(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
愛知医科大学病院(愛知県)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
NTT西日本東海病院(愛知県)
静岡県立総合病院(静岡県)
医療法人光生会病院(愛知県)
岐阜県総合医療センター(岐阜県)
国民健康保険坂下病院(岐阜県)
独法国立病院機構 静岡医療センター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
春日井市民病院(愛知県)
朝日大学歯学部附属村上記念病院(岐阜県)
岐阜市民病院 消化器内科(岐阜県)
岐阜県立多治見病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 14

最終更新日/Last modified on

2012 12 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名