UMIN試験ID | UMIN000009525 |
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受付番号 | R000011186 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者の血糖日内変動に対するDPP-4阻害薬およびグリニド薬の改善効果に関する臨床研究- CGMによる有効性の比較検討 - |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/20 |
最終更新日 | 2013/09/27 09:26:54 |
日本語
2型糖尿病患者の血糖日内変動に対するDPP-4阻害薬およびグリニド薬の改善効果に関する臨床研究- CGMによる有効性の比較検討 -
英語
Clinical study on glycemic excursion improvements with a DPP-4 inhibitor and a glinide in patients with type 2 diabetic mellitus
- a comparative efficacy analysis using continuous glucose monitoring (CGM) -
日本語
CGMを用いた2型糖尿病患者の血糖日内変動に対する臨床研究
英語
Clinical study on glycemic excursion using CGM in patients with type 2 diabetic mellitus
日本語
2型糖尿病患者の血糖日内変動に対するDPP-4阻害薬およびグリニド薬の改善効果に関する臨床研究- CGMによる有効性の比較検討 -
英語
Clinical study on glycemic excursion improvements with a DPP-4 inhibitor and a glinide in patients with type 2 diabetic mellitus
- a comparative efficacy analysis using continuous glucose monitoring (CGM) -
日本語
CGMを用いた2型糖尿病患者の血糖日内変動に対する臨床研究
英語
Clinical study on glycemic excursion using CGM in patients with type 2 diabetic mellitus
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アカルボースで治療中の2型糖尿病患者を対象として、シタグリプチンあるいはミチグリニドを無作為に分けて併用し、非盲検下で、CGMを用いて血糖の日内変動に対する各薬剤の改善効果を比較検討する。さらに、薬剤をミチグリニド/ボグリボースの配合剤に切り替えて比較検討し、本配合剤の臨床的な特性を評価する。
英語
Either sitagliptin or mitiglinide will be randomly allocated and used concomitantly, in patients with type 2 diabetes mellitus being treated with acarbose, then glycemic excursion improvement with these drugs will be comparatively investigated using CGM with open-label methods. Thereafter, the drugs will be switched to a fixed mitiglinide / voglibose combination and comparative investigated, to evaluate the clinical characteristics of a next combination.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
有効性の主要評価項目は、CGMの血糖変動パラメータとして、各投与期の血糖値の分布、平均血糖値、標準偏差(SD)、目標血糖範囲から逸脱した回数/AUC、MAGE とする。また、副次的評価項目として、各投与期の血糖コントロールパラメータ、酸化ストレスマーカーおよび炎症マーカーとする。
英語
Primary efficacy endpoints are the CGM glycemic change parameters: distribution of blood glucose measures, mean blood glucose levels, standard deviations (SD), number of times / AUC deviations from a target blood glucose range, and the mean amplitude of glycemic excursions (MACE) in the treatment periods.
Secondary endpoints are: glycemic control parameters, oxidative stress markers, and inflammation markers in the treatment periods.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アカルボースで治療中の2型糖尿病患者を対象として、シタグリプチンあるいはミチグリニドを無作為に分けて併用する。
英語
Either sitagliptin or mitiglinide will be randomly allocated in patients with type 2 diabetes mellitus being treated with acarbose.
日本語
薬剤をミチグリニド/ボグリボースの配合剤に切り替えて投与する。
英語
After the add-on therapy of sitagliptin / mitiglinide with acarbose, drugs will be switched to a fixed mitiglinide / voglibose combination to be administered.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)糖尿病の食事療法および運動療法に加えて、アカルボースを8週間以上実施している患者
2)HbA1cが 6.2~7.9%(NGSP 値)の患者
3)年齢が20歳以上(同意取得時)の患者
4)本研究の意義、目的および方法等を説明し、自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients using acarbose as an antidiabetic medication for 8 weeks or more, in addition to diet therapies and exercise regimens for diabetes
2)Patients who have HbA1c levels from 6.2% to 7.9% (NGSP)
3)Adult patients (≥20 years) at the time their consent is obtained
4)Patients to whom the significance, objectives and methods of this study have been explained, and from whom consent can be willingly obtained
日本語
1)研究薬(シタグリプチン製剤、ミチグリニド製剤、ミチグリニド/ボグリボース配合剤)の添付文書で、「禁忌」に該当する患者
2)その他、各研究薬の添付文書の「慎重投与、副作用等」を考慮して、研究責任者が対象として不適切と判断した患者
英語
1)Patients to whom [Contraindications] in labeling for the experimental drugs (sitagliptin and mitiglinide formulations or sitagliptin / mitiglinide combinations) apply
2)Any others who the principal investigator deems unsuitable as subjects, in consideration of any [Special caution needed] in labeling for the experimental drugs
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 遅野井健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Osonoi |
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那珂記念クリニック
英語
Naka Kinen Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
〒311-0113 茨城県那珂市中台745-5
英語
745-5, Nakadai, Naka-city, Ibaragi-Prefecture
029-353-2800
erika-yamagishi@npo-acro.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山岸 恵梨華 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Erika Yamagishi |
日本語
先端医療研究支援機構
英語
dvanced Clinical Research Organization
日本語
先端医療研究支援機構
英語
dvanced Clinical Research Organization
日本語
東京都府中市寿町2-10-3宝栄府中ビル4F
英語
4F Hoei Fuchu Building,2-10-3 Kotobukicho,Fuchu-shi Tokyo
029-353-2800
erika-yamagishi@npo-acro.jp
日本語
その他
英語
Naka Kinen Clinic
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那珂記念クリニック
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英語
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その他
英語
Advanced Clinical Research Organization
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先端医療研究支援機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011186
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011186
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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