UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する完全切除後の治療に関する研究	Study on treatment after complete resection of high risk gastrointestinal stromal tumor (GIST)
一般向け試験名略称/Acronym	STAR ReGISTry	STAR ReGISTry
科学的試験名/Scientific Title	ハイリスク消化管間質腫瘍(GIST)に対する完全切除後の治療に関する研究	Study on treatment after complete resection of high risk gastrointestinal stromal tumor (GIST)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	STAR ReGISTry	STAR ReGISTry
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	消化管間質腫瘍	Gastrointestinal stromal tumor
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	初発の消化管間質腫瘍（GIST：Gastrointestinal Stromal Tumor）において治癒切除（R0/R1手術）を施行された患者のうち、modified-Fletcher分類(Joensuu)に基づいてHigh riskと判定された患者を登録し、術後アジュバント治療の実態と予後を調査する。また、イマチニブの適切な治療期間を探索する。	The purpose of this study is to register patients who have undergone a curative resection (R0/R1 resection) in an initial gastrointestinal stromal tumor (GIST) and have been found to have high risk based on the modified-Fletcher Classification (Joensuu) and to study conditions and prognosis of their post surgical treatments. This study also covers an exploration of appropriate imatinib treatment period.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無再発生存期間	Recurrence-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・全生存期間 ・有害事象の発現の有無と重症度 ・治療完遂の有無	-Overall survival -Occurrence and severity of adverse events -Completion of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 切除標本のKIT陽性もしくはc-kitやPDGFRA等の遺伝子変異検索にてGISTと診断されている 2) modified-Fletcher分類（Joensuu）に基づき、High riskと判定されている 3) 初発時に肉眼的治癒切除（R0、R1）が実施されており、術後3年以内である（但し、同意取得時に再発が確認されていても、上記に該当する場合は登録可とする） 4) 同意取得時年齢が20歳以上である 5) 本研究への参加について、本人の同意が文書で得られている 但し、登録時点で患者が死亡している場合は、代諾者による同意を取得しなければならない （手術後6ヵ月以上経過している症例に限り） 6) 手術後、定期的（6ヵ月に１度程度）に画像検査を実施し、再発に対する確認ができている	1) The diagnosis of GIST is confirmed by KIT-positive of resected specimen or acquiring of genetic mutations with c-kit and PDGFRA 2) The subject is classified as high risk based on the modified-Fletcher Classification (Joensuu) 3) In initial GIST, a complete gross resection had been conducted and the resection is within 3 years prior to registration (if recurrence is found at the time, the registration shall be permitted when above condition is met.) 4) Over 20 years old 5) Patients are able to provide written informed consent, if the patient died at the time of registration, a consent must be obtained from the legal representative of the person (Unless it has been six months or more after the surgery) 6) After the surgery, a periodic imaging test (every 6 months) has been conducted to examine possibility of recurrence
除外基準/Key exclusion criteria	1) GIST以外に、予後に影響する重篤な疾患を併存する（その他のがん、循環器疾患、脳疾患、肝腎疾患等） 2) 初発時の肉眼的治癒切除において、転移巣切除または播種巣切除をあわせて施行した 3) その他の理由により、担当医師が本研究への参加を不適当と判断する	1) In case the patient has other serious illnesses other than GIST (other cancer, cardiovascular disease, brain disease, and hepatorenal diseases etc). 2) Resection of metastases/ disseminated lesion was concluded in initial GIST, a complete gross resection 3) In case the physician determines that participation in the study is not appropriate.
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 俊朗 ミドルネーム 姓 西田	名 Toshirou ミドルネーム 姓 Nishida
所属組織/Organization	国立研究開発法人　国立がん研究センター　中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code	104-0045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuoku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	tnishida@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 聡史 ミドルネーム 姓 中川	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Nakagawa
組織名/Organization	公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構　医療イノベーション推進センター(TRI)	Translational Research Center for Medical Innovation
部署名/Division name	無し	None
郵便番号/Zip code	650-0047
住所/Address	神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号	1-5-4 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Japan 650-0047
電話/TEL	078-303-9093
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.tri-kobe.org/
Email/Email	s-nakagawa@tri-kobe.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立がん研究センター	The Research Group for Rare Neoplasms of Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人稀少腫瘍研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	ノバルティス ファーマ株式会社	Novartis Pharma K.K.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ノバルティスファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立研究開発法人　国立がん研究センター 倫理審査委員会	National Cancer Center
住所/Address	tnishida@ncc.go.jp	5-1-1 Tsukiji, Chuoku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/Tel	03-3542-2511
Email/Email	tnishida@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立研究開発法人　国立がん研究センター　中央病院（東京都） 国立研究開発法人　　国立がん研究センター　東病院（千葉県） 大阪警察病院（大阪府） 大阪大学医学部付属病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 11 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 09 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	前向き観察研究	prospective non-interventional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011187
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011187

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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