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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009533
受付番号 R000011194
科学的試験名 婦人科疾患に対するロボット支援手術の実施と評価
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/15
最終更新日 2013/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科疾患に対するロボット支援手術の実施と評価 Implementation and evaluation of robot-assisted surgery for gynecological disorders
一般向け試験名略称/Acronym 婦人科疾患に対するロボット支援手術の実施と評価 Implementation and evaluation of robot-assisted surgery for gynecological disorders
科学的試験名/Scientific Title 婦人科疾患に対するロボット支援手術の実施と評価 Implementation and evaluation of robot-assisted surgery for gynecological disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科疾患に対するロボット支援手術の実施と評価 Implementation and evaluation of robot-assisted surgery for gynecological disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮体癌(stageⅠ)、子宮頸癌(stageⅠ)、その他子宮腫瘍、良性の卵巣腫瘍などの婦人科疾患 gynecological diseases, such as uterine leiomyoma, uterine adenomyosis, endometrial cancer (state I), cervical cancer (stage I), other uterine tumor, and benign ovarian tumor.
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 da Vinci S Surgical Systemを用いた内視鏡手術の安全性を検討する To assess the safety of endological surgery using da Vinci S Surgical System
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時間、出血量、術中・術後合併症、
入院期間、術後疼痛、摘出臓器(子宮または卵巣)の病理組織学的所見、有害事象
operation time, hemorrhage volume, complication, recovery period, postoperative pain, histology, adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援手術 robot-assisted surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)良性子宮疾患(子宮筋腫、子宮腺筋症)
2)子宮体癌(stageⅠ)
3)子宮頸癌(stageⅠ)
4)その他の子宮腫瘍
5)良性の卵巣腫瘍
6)ECOG-PSが0~1
1) benign uterine tumor
2) endometrial cancer stage 0-I
3) cervical cancer stage 0-I
4) other uterine tumor
5) benign ovarian cancer
6) ECOG-PS 0-1
除外基準/Key exclusion criteria 1)高度肥満の患者
2)臍レベルを超える巨大な腫瘍を有する患者
3)骨盤部への放射線治療歴がある患者
4)重篤な心臓・脳血管疾患を有する患者
5)重篤な肝疾患を有する患者
6)重篤な腎疾患を有する患者
7)出血傾向を有する患者
1) morbid obesity
2) large tumor mass
3) after radiation therapy in pelvic cavity
4) severe cardio- or cerebro-vascular disease
5) severe liver failure
6) severe renal failure
7)bleeding tendency
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐 利彦

ミドルネーム
Toshihiko Toki
所属組織/Organization 医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 1-5-1,Tujidoukandai,Fujisawa-City,Kanagawa,251-0041,Japan
電話/TEL 0466-35-1177
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土岐 利彦

ミドルネーム
Toshihiko Toki
組織名/Organization 医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院 Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
部署名/Division name 産婦人科 Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県藤沢市辻堂神台1丁目5番1号 1-5-1,Tujidoukandai,Fujisawa-City,Kanagawa,251-0041,Japan
電話/TEL 0466-35-1177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shounan Fujisawa Tokushukai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南藤沢徳洲会病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 12
最終更新日/Last modified on
2013 12 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011194
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011194

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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