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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009535
受付番号 R000011195
科学的試験名 臨床的寛解状態にある関節リウマチ患者の 骨破壊に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2012/12/12
最終更新日 2020/03/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 臨床的寛解状態にある関節リウマチ患者の 骨破壊に関する研究 Suppress the joint destruction in clinical remission patients who have active synovitis of ultrasonographic assessment by increasing the dose of methotrexate
一般向け試験名略称/Acronym SCRUM study SCRUM study
科学的試験名/Scientific Title 臨床的寛解状態にある関節リウマチ患者の 骨破壊に関する研究 Suppress the joint destruction in clinical remission patients who have active synovitis of ultrasonographic assessment by increasing the dose of methotrexate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SCRUM study SCRUM study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、臨床的寛解状態にある関節リウマチ（RA） 患者において、関節超音波検査（US）を用いることで関節破壊の進行を予測し、メトトレキサート（MTX）の増量の有無でその関節破壊が抑制できるかどうかを検討することを目的とする。 In this study, we predict the progression of joint destruction by using the (US) ultrasound joint and analyze whether the joint destruction is suppressed by increasing methotrexate (MTX) in clinical remission with rheumatoid arthritis (RA) patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 52週目での単純X線をvan der Heijde-Sharp scoreで評価し、ベースラインからの変化を比較検討する the change of X-ray from baseline in the van der Heijde-Sharp score at week 52
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24週目での単純X線のvan der Heijde-Sharp scoreの変化
24週・52週目での超音波検査でのPD改善率		 the change of X-ray from baseline in the van der Heijde-Sharp score at week 24
the change of power doppler signal from baseline in the van der Heijde-Sharp score at week 24and 52

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 臨床的寛解状態にある患者において、関節超音波検査でパワードプラシグナル陽性関節が存在した場合に、MTXを増量する群。
MTX増量群は上限を16mgとし、可能な限り増量していく。
We randomly assigned patients who have the positive joint of power Doppler signal by ultrasonography even in clinical remission to increase or stable the dose of MTX and observation .
MTX increase group was increased to 16mg, it will continue to increase as much as possible.
介入2/Interventions/Control_2 臨床的寛解状態にある患者において、関節超音波検査でパワードプラシグナル陽性関節が存在した場合に、MTXを増量せずにそのままの量で治療を継続する群。 We randomly assigned patients who have the positive joint of power Doppler signal by ultrasonography even in clinical remission to increase or stable the dose of MTX and observation .
MTX increase group was increased to 16mg, it will continue to increase as much as possible.
介入3/Interventions/Control_3 パワードプラシグナル陽性関節がなければそのまま経過観察とする。 We observe the patients if there is no positive joint power Doppler signal.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アメリカリウマチ学会の分類基準(1987年)およびACR/EULAR分類基準(2010)を満たすRA患者。
RA治療によって3ヵ月以上DAS28-CRPが2.6未満の臨床的寛解状態にある患者。
RA patients fulfiling the American Rheumatology Association criteria 1987 and ACR/EULAR classification cliteria 2010.
The patients who have stable remission and 28-joint disease activity score CRP (DAS28-CRP) <2.6 for at least 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria MTXが副作用などにより内服できない患者
炎症所見に影響を与えうるRA以外の膠原病患者
その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
Patients who can not use oral MTX due to side effects.
Patients with other diseases that can affect the infllamation state.
Patients who was deemed inappropriate by test doctor to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 匡志
ミドルネーム
姓 岡野
名 Tadashi
ミドルネーム
姓 Okano
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
所属部署/Division name 整形外科学 Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 0666453851
Email/Email ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 匡志
ミドルネーム
姓 岡野
名 Tadashi
ミドルネーム
姓 Okano
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
部署名/Division name 整形外科学 Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 545-8585
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 0666453851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 自己資金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科整形外科学 Osaka City University Medical School
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
電話/Tel 06-6645-3851
Email/Email ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 12 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.osaka-cu.ac.jp/orthoped/research/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.med.osaka-cu.ac.jp/orthoped/research/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 134
主な結果/Results 臨床的寛解状態の患者においてもUSでのサブクリニカルな炎症の評価を行い、炎症性滑膜炎が認められる患者では治療の強化を行うことで滑膜炎が抑制され、関節破壊の進行が抑制された。サブクリニカルな炎症の評価を行い、炎症性滑膜炎が認められる患者では治療の強化を行うことを考慮する必要性があると考えられる。 Clinical remission according to composite indexes allowed the presence of subclinical active synovitis that might induce structural joint damages. Subclinical active synovitis should be controlled by additional treatment and this results in the prevention of the joint damage progression. Evaluation of subclinical active synovitis by using high resolution US should be important even in patients achieving clinical remission and it should be treated more intensively if active synovitis is positive.
主な結果入力日/Results date posted
2020 年 03 月 16 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 臨床的寛解状態(DAS28-CRP<2.6)にあるRA患者 Patients with RA in clinical remission defined as DAS (Disease activity score) 28-CRP<2.6.
参加者の流れ/Participant flow 対象患者に直接インフォームドコンセントを行い、同意が得られた患者に書面で同意書にサインしてもらう。 Provide informed consent directly to the selected patients and have them give their consent in a written consent form.
有害事象/Adverse events 15人に肝障害などの有害事象が発生し、試験を中止した Adverse events such as liver injury occurred in 15 patients, and the study was discontinued in this 15 patients
評価項目/Outcome measures DAS28/US/mTSS DAS28/US/mTSS
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 年 04 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 04 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 12 月 12 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 03 月 16 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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