UMIN試験ID | UMIN000009535 |
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受付番号 | R000011195 |
科学的試験名 | 臨床的寛解状態にある関節リウマチ患者の骨破壊に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/12 |
最終更新日 | 2020/03/16 19:10:38 |
日本語
臨床的寛解状態にある関節リウマチ患者の骨破壊に関する研究
英語
Suppress the joint destruction in clinical remission patients who have active synovitis of ultrasonographic assessment by increasing the dose of methotrexate
日本語
SCRUM study
英語
SCRUM study
日本語
臨床的寛解状態にある関節リウマチ患者の骨破壊に関する研究
英語
Suppress the joint destruction in clinical remission patients who have active synovitis of ultrasonographic assessment by increasing the dose of methotrexate
日本語
SCRUM study
英語
SCRUM study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究は、臨床的寛解状態にある関節リウマチ(RA) 患者において、関節超音波検査(US)を用いることで関節破壊の進行を予測し、メトトレキサート(MTX)の増量の有無でその関節破壊が抑制できるかどうかを検討することを目的とする。
英語
In this study, we predict the progression of joint destruction by using the (US) ultrasound joint and analyze whether the joint destruction is suppressed by increasing methotrexate (MTX) in clinical remission with rheumatoid arthritis (RA) patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
52週目での単純X線をvan der Heijde-Sharp scoreで評価し、ベースラインからの変化を比較検討する
英語
the change of X-ray from baseline in the van der Heijde-Sharp score at week 52
日本語
24週目での単純X線のvan der Heijde-Sharp scoreの変化
24週・52週目での超音波検査でのPD改善率
英語
the change of X-ray from baseline in the van der Heijde-Sharp score at week 24
the change of power doppler signal from baseline in the van der Heijde-Sharp score at week 24and 52
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
臨床的寛解状態にある患者において、関節超音波検査でパワードプラシグナル陽性関節が存在した場合に、MTXを増量する群。
MTX増量群は上限を16mgとし、可能な限り増量していく。
英語
We randomly assigned patients who have the positive joint of power Doppler signal by ultrasonography even in clinical remission to increase or stable the dose of MTX and observation .
MTX increase group was increased to 16mg, it will continue to increase as much as possible.
日本語
臨床的寛解状態にある患者において、関節超音波検査でパワードプラシグナル陽性関節が存在した場合に、MTXを増量せずにそのままの量で治療を継続する群。
英語
We randomly assigned patients who have the positive joint of power Doppler signal by ultrasonography even in clinical remission to increase or stable the dose of MTX and observation .
MTX increase group was increased to 16mg, it will continue to increase as much as possible.
日本語
パワードプラシグナル陽性関節がなければそのまま経過観察とする。
英語
We observe the patients if there is no positive joint power Doppler signal.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
アメリカリウマチ学会の分類基準(1987年)およびACR/EULAR分類基準(2010)を満たすRA患者。
RA治療によって3ヵ月以上DAS28-CRPが2.6未満の臨床的寛解状態にある患者。
英語
RA patients fulfiling the American Rheumatology Association criteria 1987 and ACR/EULAR classification cliteria 2010.
The patients who have stable remission and 28-joint disease activity score CRP (DAS28-CRP) <2.6 for at least 3 months.
日本語
MTXが副作用などにより内服できない患者
炎症所見に影響を与えうるRA以外の膠原病患者
その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
Patients who can not use oral MTX due to side effects.
Patients with other diseases that can affect the infllamation state.
Patients who was deemed inappropriate by test doctor to participate in this study.
120
日本語
名 | 匡志 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡野 |
英語
名 | Tadashi |
ミドルネーム | |
姓 | Okano |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Medical School
日本語
整形外科学
英語
Orthopedic Surgery
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
0666453851
ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | 匡志 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡野 |
英語
名 | Tadashi |
ミドルネーム | |
姓 | Okano |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Medical School
日本語
整形外科学
英語
Orthopedic Surgery
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
0666453851
ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka City University Medical School
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大阪市立大学大学院医学研究科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Self funding
日本語
自己資金
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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大阪市立大学大学院医学研究科整形外科学
英語
Osaka City University Medical School
日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3851
ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
http://www.med.osaka-cu.ac.jp/orthoped/research/
未公表/Unpublished
http://www.med.osaka-cu.ac.jp/orthoped/research/
134
日本語
臨床的寛解状態の患者においてもUSでのサブクリニカルな炎症の評価を行い、炎症性滑膜炎が認められる患者では治療の強化を行うことで滑膜炎が抑制され、関節破壊の進行が抑制された。サブクリニカルな炎症の評価を行い、炎症性滑膜炎が認められる患者では治療の強化を行うことを考慮する必要性があると考えられる。
英語
Clinical remission according to composite indexes allowed the presence of subclinical active synovitis that might induce structural joint damages. Subclinical active synovitis should be controlled by additional treatment and this results in the prevention of the joint damage progression. Evaluation of subclinical active synovitis by using high resolution US should be important even in patients achieving clinical remission and it should be treated more intensively if active synovitis is positive.
2020 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
日本語
臨床的寛解状態(DAS28-CRP<2.6)にあるRA患者
英語
Patients with RA in clinical remission defined as DAS (Disease activity score) 28-CRP<2.6.
日本語
対象患者に直接インフォームドコンセントを行い、同意が得られた患者に書面で同意書にサインしてもらう。
英語
Provide informed consent directly to the selected patients and have them give their consent in a written consent form.
日本語
15人に肝障害などの有害事象が発生し、試験を中止した
英語
Adverse events such as liver injury occurred in 15 patients, and the study was discontinued in this 15 patients
日本語
DAS28/US/mTSS
英語
DAS28/US/mTSS
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011195
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011195
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |