UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009535
受付番号 R000011195
科学的試験名 臨床的寛解状態にある関節リウマチ患者の 骨破壊に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/12
最終更新日 2020/03/16 19:10:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床的寛解状態にある関節リウマチ患者の 骨破壊に関する研究


英語
Suppress the joint destruction in clinical remission patients who have active synovitis of ultrasonographic assessment by increasing the dose of methotrexate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SCRUM study


英語
SCRUM study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床的寛解状態にある関節リウマチ患者の 骨破壊に関する研究


英語
Suppress the joint destruction in clinical remission patients who have active synovitis of ultrasonographic assessment by increasing the dose of methotrexate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCRUM study


英語
SCRUM study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、臨床的寛解状態にある関節リウマチ(RA) 患者において、関節超音波検査(US)を用いることで関節破壊の進行を予測し、メトトレキサート(MTX)の増量の有無でその関節破壊が抑制できるかどうかを検討することを目的とする。


英語
In this study, we predict the progression of joint destruction by using the (US) ultrasound joint and analyze whether the joint destruction is suppressed by increasing methotrexate (MTX) in clinical remission with rheumatoid arthritis (RA) patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週目での単純X線をvan der Heijde-Sharp scoreで評価し、ベースラインからの変化を比較検討する


英語
the change of X-ray from baseline in the van der Heijde-Sharp score at week 52

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24週目での単純X線のvan der Heijde-Sharp scoreの変化
24週・52週目での超音波検査でのPD改善率


英語
the change of X-ray from baseline in the van der Heijde-Sharp score at week 24
the change of power doppler signal from baseline in the van der Heijde-Sharp score at week 24and 52


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臨床的寛解状態にある患者において、関節超音波検査でパワードプラシグナル陽性関節が存在した場合に、MTXを増量する群。
MTX増量群は上限を16mgとし、可能な限り増量していく。


英語
We randomly assigned patients who have the positive joint of power Doppler signal by ultrasonography even in clinical remission to increase or stable the dose of MTX and observation .
MTX increase group was increased to 16mg, it will continue to increase as much as possible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
臨床的寛解状態にある患者において、関節超音波検査でパワードプラシグナル陽性関節が存在した場合に、MTXを増量せずにそのままの量で治療を継続する群。


英語
We randomly assigned patients who have the positive joint of power Doppler signal by ultrasonography even in clinical remission to increase or stable the dose of MTX and observation .
MTX increase group was increased to 16mg, it will continue to increase as much as possible.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
パワードプラシグナル陽性関節がなければそのまま経過観察とする。


英語
We observe the patients if there is no positive joint power Doppler signal.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アメリカリウマチ学会の分類基準(1987年)およびACR/EULAR分類基準(2010)を満たすRA患者。
RA治療によって3ヵ月以上DAS28-CRPが2.6未満の臨床的寛解状態にある患者。


英語
RA patients fulfiling the American Rheumatology Association criteria 1987 and ACR/EULAR classification cliteria 2010.
The patients who have stable remission and 28-joint disease activity score CRP (DAS28-CRP) <2.6 for at least 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MTXが副作用などにより内服できない患者
炎症所見に影響を与えうるRA以外の膠原病患者
その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者


英語
Patients who can not use oral MTX due to side effects.
Patients with other diseases that can affect the infllamation state.
Patients who was deemed inappropriate by test doctor to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
匡志
ミドルネーム
岡野


英語
Tadashi
ミドルネーム
Okano

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
整形外科学


英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

0666453851

Email/Email

ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
匡志
ミドルネーム
岡野


英語
Tadashi
ミドルネーム
Okano

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Medical School

部署名/Division name

日本語
整形外科学


英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

0666453851

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己資金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科整形外科学


英語
Osaka City University Medical School

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan

電話/Tel

06-6645-3851

Email/Email

ma1sa3ru@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.osaka-cu.ac.jp/orthoped/research/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.med.osaka-cu.ac.jp/orthoped/research/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

134

主な結果/Results

日本語
臨床的寛解状態の患者においてもUSでのサブクリニカルな炎症の評価を行い、炎症性滑膜炎が認められる患者では治療の強化を行うことで滑膜炎が抑制され、関節破壊の進行が抑制された。サブクリニカルな炎症の評価を行い、炎症性滑膜炎が認められる患者では治療の強化を行うことを考慮する必要性があると考えられる。


英語
Clinical remission according to composite indexes allowed the presence of subclinical active synovitis that might induce structural joint damages. Subclinical active synovitis should be controlled by additional treatment and this results in the prevention of the joint damage progression. Evaluation of subclinical active synovitis by using high resolution US should be important even in patients achieving clinical remission and it should be treated more intensively if active synovitis is positive.

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
臨床的寛解状態(DAS28-CRP<2.6)にあるRA患者


英語
Patients with RA in clinical remission defined as DAS (Disease activity score) 28-CRP<2.6.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象患者に直接インフォームドコンセントを行い、同意が得られた患者に書面で同意書にサインしてもらう。


英語
Provide informed consent directly to the selected patients and have them give their consent in a written consent form.

有害事象/Adverse events

日本語
15人に肝障害などの有害事象が発生し、試験を中止した


英語
Adverse events such as liver injury occurred in 15 patients, and the study was discontinued in this 15 patients

評価項目/Outcome measures

日本語
DAS28/US/mTSS


英語
DAS28/US/mTSS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 04 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 12

最終更新日/Last modified on

2020 03 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名