UMIN試験ID | UMIN000009536 |
---|---|
受付番号 | R000011196 |
科学的試験名 | 切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/13 |
最終更新日 | 2012/12/12 20:58:19 |
日本語
切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 combination chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer
日本語
切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 combination chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer
日本語
切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 combination chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer
日本語
切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 combination chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer
日本/Japan |
日本語
胆道癌
英語
biliary tract cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能・進行胆道癌症例を対象として、Gemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法レジメンの確立を目指し、TS-1の最大耐用量(Maximum tolerated dose:MTD)、推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する。
英語
To determine the maximum-tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 combination chemotherapy.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
MTDとRDの決定
英語
To determinate MTD and RD.
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Gemcitabine: day1, 15
Cisplatin: day1, 15
S-1: day1-7, day15-21
英語
Gemcitabine: day1, 15
Cisplatin: day1, 15
S-1: day1-7, day15-21
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診にて胆管癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)の確定診断が得られた症例
2)再発胆道癌もしくは切除不能胆道癌と診断された症例
3)胆道癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法)が実施されていない症例
4)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例
5)Performance Status(ECOG)が0~1の症例
6)登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器機能が十分保持されている症例
7)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例
8)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1)Histologically or cytologically proven biliary tract cancer.
2)Recurrent or unresectable Advanced Biliary Tract Cancer.
3)No prior chemothearpy or radiotherapy for Biliary Tract Cancer.
4)Aged 20 to 79 years old.
5)ECOG performance status of 0 or 1.
6)Adequate organ function.
7)Oral intake is possible.
8)Written informed consent.
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症を有する症例(うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など)
3)発熱を有し、感染の疑われる症例
4)運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例(原疾患によって発生する障害は含めない)
5)治療を要する胸水、心嚢液貯留例
6)中等量および多量の腹水を有する症例
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
8)胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
9)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
10)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
11)本治療薬剤の成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例
12)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
13)フルシトシンを投与中の症例
14)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1)Simultaneous or metachronous double cancers.
2)Severe complications.
3)The case suspected of infection with feaver.
4)A history of motor paralysis or peripheral neuropathy or edema.
5)Pleural or cardiac effusion requiring treatment.
6)Massive abdominal effusion.
7)Pregnancy or the desire to preserve fecundity.
8)Active lung disease such as interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
9)Mental disease or psychotic manifestation.
10) A history of serious drug allergy.
11)A history of sever allergic reaction with gemcitabine or cisplatin or S-1.
12)Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents.
13)Being treated with flucytosine.
14)Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木田 光広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Kida |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
042-748-9111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木田 光広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Kida |
日本語
北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
042-748-9111
日本語
その他
英語
Kitasato University School of Medicine
Department of Gastroenterology Medicine
日本語
北里大学医学部 消化器内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北里大学東病院
2012 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011196
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011196
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |