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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009536
受付番号 R000011196
科学的試験名 切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/13
最終更新日 2012/12/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第Ⅰ相試験 Phase 1 study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 combination chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第Ⅰ相試験 Phase 1 study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 combination chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第Ⅰ相試験 Phase 1 study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 combination chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行胆道癌に対するGemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法の臨床第Ⅰ相試験 Phase 1 study of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 combination chemotherapy in patients with advanced biliary tract cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能・進行胆道癌症例を対象として、Gemcitabine/Cisplatin/TS-1併用療法レジメンの確立を目指し、TS-1の最大耐用量(Maximum tolerated dose:MTD)、推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する。 To determine the maximum-tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of Gemcitabine, Cisplatin and S-1 combination chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MTDとRDの決定 To determinate MTD and RD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Gemcitabine: day1, 15
Cisplatin: day1, 15
S-1: day1-7, day15-21
Gemcitabine: day1, 15
Cisplatin: day1, 15
S-1: day1-7, day15-21
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診にて胆管癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)の確定診断が得られた症例
2)再発胆道癌もしくは切除不能胆道癌と診断された症例
3)胆道癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法)が実施されていない症例
4)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例
5)Performance Status(ECOG)が0~1の症例
6)登録前14日以内の臨床検査にて、主要臓器機能が十分保持されている症例
7)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例
8)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
1)Histologically or cytologically proven biliary tract cancer.
2)Recurrent or unresectable Advanced Biliary Tract Cancer.
3)No prior chemothearpy or radiotherapy for Biliary Tract Cancer.
4)Aged 20 to 79 years old.
5)ECOG performance status of 0 or 1.
6)Adequate organ function.
7)Oral intake is possible.
8)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症を有する症例(うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など)
3)発熱を有し、感染の疑われる症例
4)運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例(原疾患によって発生する障害は含めない)
5)治療を要する胸水、心嚢液貯留例
6)中等量および多量の腹水を有する症例
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
8)胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
9)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
10)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
11)本治療薬剤の成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例
12)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
13)フルシトシンを投与中の症例
14)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
1)Simultaneous or metachronous double cancers.
2)Severe complications.
3)The case suspected of infection with feaver.
4)A history of motor paralysis or peripheral neuropathy or edema.
5)Pleural or cardiac effusion requiring treatment.
6)Massive abdominal effusion.
7)Pregnancy or the desire to preserve fecundity.
8)Active lung disease such as interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
9)Mental disease or psychotic manifestation.
10) A history of serious drug allergy.
11)A history of sever allergic reaction with gemcitabine or cisplatin or S-1.
12)Being treated with other pyrimidine fluoride antineoplastic agents.
13)Being treated with flucytosine.
14)Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木田 光広

ミドルネーム
Mitsuhiro Kida
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
電話/TEL 042-748-9111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木田 光広

ミドルネーム
Mitsuhiro Kida
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
電話/TEL 042-748-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine
Department of Gastroenterology Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部 消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 12
最終更新日/Last modified on
2012 12 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011196

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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