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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009541
受付番号 R000011200
科学的試験名 2型糖尿病患者における、SU薬継続群とレパグリニドへ変更群との血糖関連指標の変化に関する研究。
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/13
最終更新日 2012/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における、SU薬継続群とレパグリニドへ変更群との血糖関連指標の変化に関する研究。 the comparison of glycemic control between sulfonylureas and repaglinide treated type 2 diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym SU薬とレパグリニドの有効性の比較 the comparison of efficacy(glycemic control) and safety
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における、SU薬継続群とレパグリニドへ変更群との血糖関連指標の変化に関する研究。 the comparison of glycemic control between sulfonylureas and repaglinide treated type 2 diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SU薬とレパグリニドの有効性の比較 the comparison of efficacy(glycemic control) and safety
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetic patients
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SU薬で治療中の糖尿病患者をレパグリニドに切りかえた際の血糖コントロールの変化を検証する。 the comparison of glycemic control between sulfonylureas and repaglinide in the type 2 diabetic patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c HbA1c
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SU薬を継続する群 the group A: sulfonylureas
介入2/Interventions/Control_2 SU薬をレパグリニドへ変更する群(1日2回内服する群) the group B:the switch from sulfonylureas to repaglinide.twice-daily taking.
介入3/Interventions/Control_3 SU薬をレパグリニドへ変更する群(1日2回内服する群) the group C:the switch from sulfonylureas to repaglinide.thrice-daily taking.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)SU薬を最高用量の半量以下内服中の患者
2)試験登録前3か月以上連続してHbA1c8.5%未満である患者
3)20歳以上(85歳未満)
1) taking sulfonylureas (less than half of maximum dose)
2) before registration-HbA1c<8.5% for 3 months or more
3) Age more than 20,less than 85
除外基準/Key exclusion criteria 1)インスリン治療中の患者
2)重篤な肝障害を有する患者
3) 妊娠中の患者
1) patients using insulin
2) patients with severe liver dysfunction
3) pregnant women
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青木 一孝

ミドルネーム
Kazutaka Aoki
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 中間解析を行います。 We will perform the interim analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 13
最終更新日/Last modified on
2012 12 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011200
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011200

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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