UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における、SU薬継続群とレパグリニドへ変更群との血糖関連指標の変化に関する研究。

英語
the comparison of glycemic control between sulfonylureas and repaglinide treated type 2 diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SU薬とレパグリニドの有効性の比較

英語
the comparison of efficacy(glycemic control) and safety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における、SU薬継続群とレパグリニドへ変更群との血糖関連指標の変化に関する研究。

英語
the comparison of glycemic control between sulfonylureas and repaglinide treated type 2 diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SU薬とレパグリニドの有効性の比較

英語
the comparison of efficacy(glycemic control) and safety

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetic patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SU薬で治療中の糖尿病患者をレパグリニドに切りかえた際の血糖コントロールの変化を検証する。

英語
the comparison of glycemic control between sulfonylureas and repaglinide in the type 2 diabetic patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c

英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SU薬を継続する群

英語
the group A: sulfonylureas

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SU薬をレパグリニドへ変更する群（1日2回内服する群）

英語
the group B:the switch from sulfonylureas to repaglinide.twice-daily taking.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
SU薬をレパグリニドへ変更する群（1日2回内服する群）

英語
the group C:the switch from sulfonylureas to repaglinide.thrice-daily taking.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)SU薬を最高用量の半量以下内服中の患者
2)試験登録前3か月以上連続してHbA1c8.5％未満である患者
3）20歳以上（85歳未満）

英語
1) taking sulfonylureas (less than half of maximum dose)
2) before registration-HbA1c<8.5% for 3 months or more
3) Age more than 20,less than 85

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）インスリン治療中の患者
2）重篤な肝障害を有する患者
3) 妊娠中の患者

英語
1) patients using insulin
2) patients with severe liver dysfunction
3) pregnant women

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　一孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Aoki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
中間解析を行います。

英語
We will perform the interim analysis.

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011200

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