UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高齢者未治療進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤療法の臨床第II相試験	Phase II Study of First-line Amrubicin in Elderly Patients with Extensive Disease Small-Cell Lung Cancer (CJLSG1104)
一般向け試験名略称/Acronym	高齢者未治療進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤療法の臨床第II相試験	Phase II Study of First-line Amrubicin in Elderly Patients with Extensive Disease Small-Cell Lung Cancer (CJLSG1104)
科学的試験名/Scientific Title	高齢者未治療進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤療法の臨床第II相試験	Phase II Study of First-line Amrubicin in Elderly Patients with Extensive Disease Small-Cell Lung Cancer (CJLSG1104)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高齢者未治療進展型小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤療法の臨床第II相試験	Phase II Study of First-line Amrubicin in Elderly Patients with Extensive Disease Small-Cell Lung Cancer (CJLSG1104)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	小細胞肺癌	Small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高齢者未治療進展型小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン単剤療法の有効性と安全性を評価する。	To evaluate the efficacy and safety of amrubicin monotherapy in elderly patients with previously untreated extensive disease small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効率（腫瘍縮小効果）	Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間 全生存期間 安全性（有害事象発現割合）	Progression free survival Overall survival Safety (incidence of adverse events)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	塩酸アムルビシン35 mg/m2をDay1、2、3に投与し、3週毎に繰り返す。G-CSFをDay 8より少なくとも4日間併用投与する。	Patients are treated with amrubicin 35 mg/m2 days 1-3 every 3 weeks. G-CSF are given for at least 4 days from day 8.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	75 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	.細胞学的または組織学的に小細胞肺癌と診断された症例 2.根治的な胸部放射線照射併用療法の適応とならない進展型小細胞肺癌の症例 3.年齢75歳以上 4.PS（ECOG）：0～2 5.RECIST規準（ver 1.1）に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例（ 6.小細胞肺癌に対する化学療法、放射線治療のいずれの既往もない症例（ただし転移巣に対する姑息的な放射線療法、手術療法を行っている場合は、治療終了後14日間以上経過していれば適格とする） 7.主要臓器機能が維持されている患者。 8.投与開始予定日より3ヶ月以上の生存が期待できる症例 9.治療に対し文書で患者本人の同意の得られている症例	1.Histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancer 2.No indication of curative radiotherapy 3.Age 75 years or older 4.ECOG performance status of 0 to 2 5.With measurable lesion(s) according to RECIST 1.1 6.No previous chemotherapy or radiotherapy. Patients who have measurable lesion(s) after palliative radiotherapy to metastasis(es) or surgery are eligible if these treatments are finished at least 14 days ago before enrollment. 7.Adequate organ functions 8.Expected life expectancy of 3 months or more 9.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.塩酸アムルビシンの投与が禁忌である症例 2.局所療法が優先する癌性心膜炎，癌性胸膜炎，癌性腹膜炎のある症例。 3.放射線治療中の症例。 4.症状を有する脳転移のある患者 5.上大静脈症候群を有する患者 6.心機能異常又は登録前6ヶ月以内に心筋梗塞の既往のある症例。コントロール不良の狭心症や心不全を合併している症例。 7.明らかな間質性肺炎又は肺線維症がある症例 8.コントロール不良な糖尿病を合併している症例 9.活動性の重複癌のある症例 10.感染症を合併している症例，又は38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる症例 11.重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 12.妊婦や授乳中の症例 13.その他，重篤な合併症などにより試験責任医師または分担医師により本試験の遂行が困難と推定される症例	Patients with any of the following criteria are ineligible. 1.Contraindication for amrubicin 2.Massive pleural or pericardial or ascites that requires drainage 3.Under radiotherapy 4.Symptomatic brain metastasis(es) 5.Superior vena cava symdrome 6.Cardiac dysfunction or myocardial infarction occurred within 6 months or uncontrolled angina pectoris or uncontrolled heart failure 7.Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on chest X-ray 8.Uncontrolled diabetes mellitus 9.Other concurrent malignancy 10.Active infection or fever of 38 C or higher 11.History of serious drug allergy 12.Pregnancy or lactation 13.Other concomitant serious medical conditions
目標参加者数/Target sample size	29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 齋藤　博	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Saito
所属組織/Organization	愛知県がんセンター愛知病院	Aichi Cancer Center Aichi Hospital
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県岡崎市欠町栗宿１８	Kuriyado 18, Kake-machi, Okazaki, Aichi 444-0011
電話/TEL	0564-21-6251
Email/Email	hsaito@acc-aichi.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 齋藤　博	名 ミドルネーム 姓 HIroshi Saito
組織名/Organization	愛知県がんセンター愛知病院	Aichi Cancer Center Aichi Hospital
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県岡崎市欠町栗宿18	Kuriyado 18, Kake-machi, Okazaki, Aichi 444-0011
電話/TEL	0564-21-6251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hsaito@acc-aichi.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Central Japan Lung Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	中日本呼吸器臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Central Japan Lung Study Group
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	中日本呼吸器臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	愛知県がんセンター愛知病院 （愛知県）、トヨタ記念病院（愛知県）、大垣市民病院（岐阜県）、名古屋第一赤十字病院（愛知県）、名古屋医療センター（愛知県）、藤田保健衛生大学病院（愛知県）、小牧市民病院（愛知県），公立陶生病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 01 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 12 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011202
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011202

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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