UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Azilsartanによる腎Na排泄日内リズムの検証

英語
Azilsartan can restore circadian rhythm of the urinary sodium excretion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Azilsartan と Na バランス

英語
Azilsartan & Sodium Balance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Azilsartanによる腎Na排泄日内リズムの検証

英語
Azilsartan can restore circadian rhythm of the urinary sodium excretion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Azilsartan と Na バランス

英語
Azilsartan & Sodium Balance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病 (CKD)

英語
Chronic Kidney Disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKD 患者を対象に、ARB, アジルサルタンを投与すると先に日中のNa排泄が増加してから血圧日内リズムが改善するとの仮説を検証する。

英語
To investigate whether the increase in daytime natriuresis (UNaV) can precede the restoration of circadian BP rhythm

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アジルサルタン開始後に血圧の夜間/日中比が0.9以下となる時点に尿中ナトリウム排泄の夜間/日中比が1.0以下となる時点が先行するか否か。

英語
To investigate whether night/day UNaV ratio reduce to <1.0 before the night/day BP ratio reduce to <0.9

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糸球体濾過量、尿中アルブミン・カリウム・クロール・アンジオテンシノーゲン・8-OHdG排泄，24時間ホルター心電図解析 (HF, LF/HF), 安全性についても評価する。
治療1年後に血圧日内リズム」が改善しているか追跡。

英語
GFR, Urinary excretion of albumin, potassium, chrolide, angiotensinogen and 8-OHdG, HF and LF/HF obtained by Holter ECG,safety
Circadian BP rhythm 1 year after treatment was also studied.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アジルサルタン朝１回投与

英語
oral administration of Azilsartan once in the morning

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.名古屋市立大学病院腎臓内科に入院中（16歳以上、性別不問）
2.登録前4週間以内の尿中ナトリウム排泄量を異なる3機会平均85～120mmol/日 (概ね6g/日の塩分摂取量に相当)
3.国際腎臓財団の定める慢性腎臓病 (CKD)診断基準を満たす (4.1参照)
4.試験責任(分担)医師によるアジルサルタン投与が必要との判断
5.本試験参加について本人（または、本人および代諾者）の自由意思に基づいた文書による同意が得られている

英語
1. received medical care at Nagoya City University Hospital
2. UNaV of 85-120mmol/day at least 3 different times 4 wks before enrollement
3. CKD criteria based on K/DOQI
4. need for Azilsartan
5. documented informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験開始前2ヶ月間にARBや利尿薬を服用
2.試験開始前2ヶ月以内の降圧薬変更
3.試験薬の投与が望ましくない病態が明らか
（試験使用薬へのアレルギーの既往・両腎動脈狭窄）
4.妊娠中もしくはその可能性・授乳中
5.コントロールが著しく不良の糖尿病（HbA1c≧9.0％）
6.重篤な肝障害 [GOT や GPT が正常上限の3倍以上]
7.内分泌性二次性高血圧
8.加速型―悪性高血圧（拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行）
9.重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
10.著明な浮腫を認めるネフローゼ症候群（血清アルブミン値 2.5 g/dL未満）
11.試験責任(分担)医師による被験者として不適当との判断

英語
1. previous treatment with ARB, or diuretics 2 months before enrollment
2. change in the antihypertensive medication 2 months before enrollment
3. contraindication to Azilsartan (history of allergic reaction to it, bilateral renal artery stenosis)
4. presence or possibility of pregnancy/lactation
5. HbA1c >9.0 %
6. GOT >100, or GPT >85
7. endocrine hypertension
8. accelerated o r malignant hypertension (progressive renal dysfunction with diastolic BP of >120-130 mmHg
9. serious conditions with congestive heart failure, coronary diseases, arrhythmia or systemic diseases
10. nephrotic syndrome (serum albumin <2.5 g/dl)
11. any reason for ineligibility suggested by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio FUKUDA

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

81-52-853-8221

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田道雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Michio FUKUDA

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院

英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

81-52-853-8221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
心臓・腎高血圧内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
心臓・腎高血圧内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院 (Nagoya City University Hospital)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
現在20名が試験に参加

American Physiologic Society の雑誌　Physiological Report に掲載

英語
Twenty patients has been enrolled to the study.

Published on Physiological Report

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011204

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