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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009549
受付番号 R000011204
科学的試験名 Azilsartanによる腎Na排泄日内リズムの検証
一般公開日（本登録希望日） 2012/12/14
最終更新日 2017/11/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Azilsartanによる腎Na排泄日内リズムの検証 Azilsartan can restore circadian rhythm of the urinary sodium excretion
一般向け試験名略称/Acronym Azilsartan と Na バランス Azilsartan & Sodium Balance
科学的試験名/Scientific Title Azilsartanによる腎Na排泄日内リズムの検証 Azilsartan can restore circadian rhythm of the urinary sodium excretion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Azilsartan と Na バランス Azilsartan & Sodium Balance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 (CKD) Chronic Kidney Disease (CKD)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CKD 患者を対象に、ARB, アジルサルタンを投与すると先に日中のNa排泄が増加してから血圧日内リズムが改善するとの仮説を検証する。 To investigate whether the increase in daytime natriuresis (UNaV) can precede the restoration of circadian BP rhythm
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アジルサルタン開始後に血圧の夜間/日中比が0.9以下となる時点に尿中ナトリウム排泄の夜間/日中比が1.0以下となる時点が先行するか否か。 To investigate whether night/day UNaV ratio reduce to <1.0 before the night/day BP ratio reduce to <0.9
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糸球体濾過量、尿中アルブミン・カリウム・クロール・アンジオテンシノーゲン・8-OHdG排泄，24時間ホルター心電図解析 (HF, LF/HF), 安全性についても評価する。
治療1年後に血圧日内リズム」が改善しているか追跡。		 GFR, Urinary excretion of albumin, potassium, chrolide, angiotensinogen and 8-OHdG, HF and LF/HF obtained by Holter ECG,safety
Circadian BP rhythm 1 year after treatment was also studied.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アジルサルタン朝１回投与 oral administration of Azilsartan once in the morning
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.名古屋市立大学病院腎臓内科に入院中（16歳以上、性別不問）
2.登録前4週間以内の尿中ナトリウム排泄量を異なる3機会平均85～120mmol/日 (概ね6g/日の塩分摂取量に相当)
3.国際腎臓財団の定める慢性腎臓病 (CKD)診断基準を満たす (4.1参照)
4.試験責任(分担)医師によるアジルサルタン投与が必要との判断
5.本試験参加について本人（または、本人および代諾者）の自由意思に基づいた文書による同意が得られている
1. received medical care at Nagoya City University Hospital
2. UNaV of 85-120mmol/day at least 3 different times 4 wks before enrollement
3. CKD criteria based on K/DOQI
4. need for Azilsartan
5. documented informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験開始前2ヶ月間にARBや利尿薬を服用
2.試験開始前2ヶ月以内の降圧薬変更
3.試験薬の投与が望ましくない病態が明らか
（試験使用薬へのアレルギーの既往・両腎動脈狭窄）
4.妊娠中もしくはその可能性・授乳中
5.コントロールが著しく不良の糖尿病（HbA1c≧9.0％）
6.重篤な肝障害 [GOT や GPT が正常上限の3倍以上]
7.内分泌性二次性高血圧
8.加速型―悪性高血圧（拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行）
9.重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
10.著明な浮腫を認めるネフローゼ症候群（血清アルブミン値 2.5 g/dL未満）
11.試験責任(分担)医師による被験者として不適当との判断
1. previous treatment with ARB, or diuretics 2 months before enrollment
2. change in the antihypertensive medication 2 months before enrollment
3. contraindication to Azilsartan (history of allergic reaction to it, bilateral renal artery stenosis)
4. presence or possibility of pregnancy/lactation
5. HbA1c >9.0 %
6. GOT >100, or GPT >85
7. endocrine hypertension
8. accelerated o r malignant hypertension (progressive renal dysfunction with diastolic BP of >120-130 mmHg
9. serious conditions with congestive heart failure, coronary diseases, arrhythmia or systemic diseases
10. nephrotic syndrome (serum albumin <2.5 g/dl)
11. any reason for ineligibility suggested by the attending doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 福田道雄
名
ミドルネーム
姓 Michio FUKUDA
所属組織/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 81-52-853-8221
Email/Email m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 福田道雄
名
ミドルネーム
姓 Michio FUKUDA
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 81-52-853-8221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 心臓・腎高血圧内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋市立大学 Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division 心臓・腎高血圧内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院 (Nagoya City University Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 12 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/cr.dir/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 現在20名が試験に参加

American Physiologic Society の雑誌　Physiological Report に掲載		 Twenty patients has been enrolled to the study.

Published on Physiological Report
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 12 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 12 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 年 07 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2016 年 08 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 年 08 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 12 月 14 日
最終更新日/Last modified on
2017 年 11 月 03 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011204

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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