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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010094
受付番号 R000011205
科学的試験名 エラスポール注による視神経脊髄炎を対象とした臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2015/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エラスポール注による視神経脊髄炎を対象とした臨床試験 A pilot study of Elaspol (Sivelestat Sodium) for neuromyelitis optica
一般向け試験名略称/Acronym エラスポール注による視神経脊髄炎を対象とした臨床試験 A pilot study of Elaspol (Sivelestat Sodium) for neuromyelitis optica
科学的試験名/Scientific Title エラスポール注による視神経脊髄炎を対象とした臨床試験 A pilot study of Elaspol (Sivelestat Sodium) for neuromyelitis optica
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エラスポール注による視神経脊髄炎を対象とした臨床試験 A pilot study of Elaspol (Sivelestat Sodium) for neuromyelitis optica
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 視神経脊髄炎 neuromyelitis optica
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 視神経脊髄炎の再発急性期において、現在の標準的な治療法(ステロイドパルス療法)に5日間のシベレスタット投与を併用し、その併用効果と安全性を検証する。 Safety and efficacy of 5 days injection of Elaspol will be assessed in combination with a standard treatment, intravenous methyl-prednisolone pulse therapy, for an acute phase of neuromyelitis optica.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性およびExpanded Disability Status Scale(総合障害度評価尺度:EDSS)の投与後および投与1ヶ月後の変化 Safety and Expanded Disability Status Scale (EDSS) change after 5 days treatment and one month after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 事前に血清抗AQP4抗体陽性が判明している視神経脊髄炎患者が再発し、72時間以内に治療開始が可能な場合に、ステロイドパルス療法と併用して、シベレスタットを生理食塩液に溶解した後、1日量4.8mg/kgを250~500mLの輸液で希釈し、24時間(1時間当たり0.2mg/kg)かけて5日間静脈内に持続投与する。 4.8mg/kg Sivelestat Sodium will administered constantly for 5 days in combination with 3 days intravenous methyl-prednisolone administration to sero-positive neuromyelitis optica patients who relapsed within 72 hours before starting treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 抗アクアポリン抗体陽性でありNMOもしくはNMO関連疾患と診断されている患者
2)以下のいずれかで再発した患者
a. 片側視神経炎もしくは両側視神経炎
b. 脊髄炎
3)MRI検査にて再発病変が認められた患者
4)自由意思で署名した同意書を提出できる患者
1) Neuromyelitis optica or Neuromyelitis optica spectrum disorder who are positive for serum anti-aquaporin-4 antibody.
2) Patients who relapsed by one of the symptoms listed below.
a. unilateral of bilateral optic neuritis.
b. myelitis.
3) Patients whose site of lesion was detected by MRI.
4) Patients who can sign on a printed form of informed consent by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 1)多発性硬化症の患者
2)重大な循環器疾患,肝疾患,肺疾患,消化器疾患,腎疾患,免疫不全又はその他試験責任医師などがエラスポールの投与は不適切と判断した疾患の既往又は合併のある患者
3)4臓器以上の多臓器障害を合併する患者
4)重篤な呼吸器疾患,肺線維症又は慢性的な治療を必要とする喘息(小児喘息で治癒している場合を除く)の既往又は合併のある患者
5)悪性腫瘍の既往又は合併のある患者(基底細胞癌を含む)
6)治療期開始前に臨床的に重大な免疫系の慢性疾患(NMO以外)の既往又は合併のある患者
7)活動性の全身性の細菌,ウイルス又は真菌感染陽性,B型肝炎抗原(HBsAg),C型肝炎抗体(HCV)又はヒト免疫不全ウイルス(HIV-1及びHIV-2)抗体陽性の患者
8)Gd増強MRI検査の実施が不可能な患者
9)NMO再発後に以下の前治療を行った患者:
ステロイドパルス療法
血液交換療法
10) 以下の一般臨床検査値異常が認められる患者:
AST:施設正常値の5倍以上
ALT:施設正常値の5倍以上
11)治療期開始前に治験責任医師などの判断による,6カ月以内のアルコール乱用又は依存の既往又は合併のある患者
12)治療期開始3カ月以内に他の治験薬を投与された患者
13)妊娠中の患者
14)授乳中の患者
15)重篤なアレルギー既往のある患者
16)その他,治験責任医師などにより,治験スタッフに協力できないと判断された患者,治験の必要事項を実施することが困難であると判断された患者又は不適格と判断された患者)
1) Patients with multiple sclerosis.
2) Patients with severe cardiac disease, severe liver disease, severe lung disease, severe gastrointestinal disease, severe kidney disease, immunodeficiency disease, or other diseases which organizer consider to be inappropriate.
3) Patients who have more than four organs dysfunction.
4) Patients who have or had asthma which requires continuous treatment.
5) Patients who have or had malignant diseases.
6) Patients who have severe autoimmune inflammatory diseases.
7) Patients with systemic infection including bacterial, viral, fungal, HBV, HCV, and HIV.
8) Patients who can not assess by MRI with gadolinium enhancement.
9) Patients who have received treatments listed below after the relapse.
a. steroid pulse therapy
b. plasmapheresis
10) Patients with increased serum transaminase levels.
AST: higher than 5 times reference range
ALT: higher than 5 times reference range
11) Patients with alcoholism.
12) Patients who had entered other clinical trials within 3 months.
13) Patients with pregnancy.
14) Patients with breastfeeding.
15) Patients who have severe allergic reactions.
16) Patients who can't cooperate with medical stuff.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原一男

ミドルネーム
Kazuo Fujihara
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 多発性硬化症治療学寄附講座 Department of Multiple Sclerosis Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku
電話/TEL 022-717-7189
Email/Email nakashima@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島一郎

ミドルネーム
Ichiro Naksahima
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku
電話/TEL 022-717-7189
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakashima@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Multiple Sclerosis Therapeutics, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科多発性硬化症治療学寄附講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 02 22
最終更新日/Last modified on
2015 08 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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