UMIN試験ID | UMIN000009551 |
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受付番号 | R000011206 |
科学的試験名 | 浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/15 |
最終更新日 | 2021/03/23 16:11:44 |
日本語
浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験
英語
A Single Arm Clinical Trial in Japan for Reconstruction of Obstructive Lesions of the Superficial Femoral Artery or Proximal Popliteal Artery by Bard LifeStent
日本語
浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験(RELIABLE試験)
英語
RELIABLE
日本語
浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験
英語
A Single Arm Clinical Trial in Japan for Reconstruction of Obstructive Lesions of the Superficial Femoral Artery or Proximal Popliteal Artery by Bard LifeStent
日本語
浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験(RELIABLE試験)
英語
RELIABLE
日本/Japan |
日本語
症候性の末梢動脈疾患
英語
Symptomatic occlusive disease of the peripheral arteries
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
浅大腿動脈から近位膝窩動脈の自家血管内に生じた症候性の新規又は再発性の狭窄又は閉塞病変に対するMD-12-001を用いたステント術において、TLF回避率、一次、二次開存率、ABI及びRutherford分類の推移等を指標とした安全性及び有効性を検討する。
英語
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of the MD-12-001 stent in the treatment of superficial femoral artery and proximal popliteal artery blockages in Japanese patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
手技後12ヶ月時のTLF回避率
英語
The proportion of subjects who are free of target limb failure at 12-months post study procedure.
日本語
一次開存率、二次開存率、Rutherford分類、ABI、QOL評価、重大な有害事象、有害事象及び重篤な有害事象、対象血管/対象病変再血行再建術(TVR/TLR)の実施率、フラクチャー回避率
英語
Primary patency, Secondary patency, Rutherford category assessment, ABI, Quality of life measurements, Major Adverse Events, all AEs and SAEs, TVR/TLR rates, and Freedom from Stent fracture rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
STENT
英語
STENT
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. Rutherford分類2~4(中等度の間欠性跛行から虚血性安静時疼痛)である患者。
2. 血管造影による対象病変の狭窄又は再狭窄率が50 %以上又は閉塞が認められ(目測)、対象病変がステント術で治療可能である患者。
3. 総病変長が目測で150 mm以下である患者。
/他
英語
1. Rutherford Category 2-4 (mild intermittent claudication to ischemic pain at rest).
2. The target lesion(s) has evidence of narrowing or blockage and can be stented.
3. The total length of the lesion or series of lesions is estimated to be less than or equal to 150 mm.
日本語
1. 腎不全を併発しており、血清クレアチニン値が2.5 mg/dLを超える又は透析を受けている患者。
2. 対象となる血管にバイパス術の手術歴のある患者。
3. 手技前6ヶ月以内に心筋梗塞又は脳梗塞の発症歴のある患者。
/他
英語
1. The subject has concomitant renal failure with a creatinine of >2.5 mg/dl or having dialysis treatment.
2. Subject has a history of bypass surgery on the study vessel.
3. Subject has a history of MI or stroke within 6 months of study procedure.
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日本語
名 | 正人 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Masato |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
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東邦大学医療センター 大橋病院
英語
Ohashi Hospital of Toho University Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular internal medicine
153-0044
日本語
東京都目黒区大橋2-22-36
英語
2-22-36, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo
03-3468-1251
medicon-clinicaltrial@crbard.com
日本語
名 | 創治 |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 |
英語
名 | Soji |
ミドルネーム | |
姓 | Iida |
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株式会社メディコン
英語
Medicon Inc.
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臨床開発部
英語
Clinical Development
541-0046
日本語
大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
英語
2-5-8, Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka
06-6203-6567
Soji.Iida@bd.com
日本語
その他
英語
Medicon Inc.
日本語
株式会社メディコン
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Medicon Inc.
日本語
株式会社メディコン
日本語
営利企業/Profit organization
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Japan
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N/A
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N/A
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N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/avd/11/3/11_oa.18-00067/_article
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011206
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011206
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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