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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009551
受付番号 R000011206
科学的試験名 浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/15
最終更新日 2018/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験 A Single Arm Clinical Trial in Japan for Reconstruction of Obstructive Lesions of the Superficial Femoral Artery or Proximal Popliteal Artery by Bard LifeStent
一般向け試験名略称/Acronym 浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験(RELIABLE試験) RELIABLE
科学的試験名/Scientific Title 浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験 A Single Arm Clinical Trial in Japan for Reconstruction of Obstructive Lesions of the Superficial Femoral Artery or Proximal Popliteal Artery by Bard LifeStent
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験(RELIABLE試験) RELIABLE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 症候性の末梢動脈疾患 Symptomatic occlusive disease of the peripheral arteries
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 浅大腿動脈から近位膝窩動脈の自家血管内に生じた症候性の新規又は再発性の狭窄又は閉塞病変に対するMD-12-001を用いたステント術において、TLF回避率、一次、二次開存率、ABI及びRutherford分類の推移等を指標とした安全性及び有効性を検討する。 The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of the MD-12-001 stent in the treatment of superficial femoral artery and proximal popliteal artery blockages in Japanese patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技後12ヶ月時のTLF回避率 The proportion of subjects who are free of target limb failure at 12-months post study procedure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一次開存率、二次開存率、Rutherford分類、ABI、QOL評価、重大な有害事象、有害事象及び重篤な有害事象、対象血管/対象病変再血行再建術(TVR/TLR)の実施率、フラクチャー回避率 Primary patency, Secondary patency, Rutherford category assessment, ABI, Quality of life measurements, Major Adverse Events, all AEs and SAEs, TVR/TLR rates, and Freedom from Stent fracture rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 STENT STENT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. Rutherford分類2~4(中等度の間欠性跛行から虚血性安静時疼痛)である患者。
2. 血管造影による対象病変の狭窄又は再狭窄率が50 %以上又は閉塞が認められ(目測)、対象病変がステント術で治療可能である患者。
3. 総病変長が目測で150 mm以下である患者。
/他
1. Rutherford Category 2-4 (mild intermittent claudication to ischemic pain at rest).
2. The target lesion(s) has evidence of narrowing or blockage and can be stented.
3. The total length of the lesion or series of lesions is estimated to be less than or equal to 150 mm.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 腎不全を併発しており、血清クレアチニン値が2.5 mg/dLを超える又は透析を受けている患者。
2. 対象となる血管にバイパス術の手術歴のある患者。
3. 手技前6ヶ月以内に心筋梗塞又は脳梗塞の発症歴のある患者。
/他
1. The subject has concomitant renal failure with a creatinine of >2.5 mg/dl or having dialysis treatment.
2. Subject has a history of bypass surgery on the study vessel.
3. Subject has a history of MI or stroke within 6 months of study procedure.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 正人

ミドルネーム
Masato Nakamura
所属組織/Organization 東邦大学医療センター 大橋病院 Ohashi Hospital of Toho University Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区大橋2-17-6 2-17-6, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3468-1251
Email/Email medicon-clinicaltrial@crbard.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
角野 嘉彦

ミドルネーム
Yoshihiko Kadono
組織名/Organization 株式会社メディコン Medicon Inc.
部署名/Division name 薬事・臨床開発本部 Regulatory and Clinical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8 2-5-8, Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL 06-6203-6560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yoshihiko.Kadono@crbard.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medicon Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社メディコン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medicon Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メディコン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/avd/11/3/11_oa.18-00067/_article
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 14
最終更新日/Last modified on
2018 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011206
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011206

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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