UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験

英語
A Single Arm Clinical Trial in Japan for Reconstruction of Obstructive Lesions of the Superficial Femoral Artery or Proximal Popliteal Artery by Bard LifeStent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験（RELIABLE試験）

英語
RELIABLE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験

英語
A Single Arm Clinical Trial in Japan for Reconstruction of Obstructive Lesions of the Superficial Femoral Artery or Proximal Popliteal Artery by Bard LifeStent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
浅大腿動脈から近位膝窩動脈病変に対するMD-12-001を用いたステント術における安全性及び有効性を検討する検証的試験（RELIABLE試験）

英語
RELIABLE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
症候性の末梢動脈疾患

英語
Symptomatic occlusive disease of the peripheral arteries

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
浅大腿動脈から近位膝窩動脈の自家血管内に生じた症候性の新規又は再発性の狭窄又は閉塞病変に対するMD-12-001を用いたステント術において、TLF回避率、一次、二次開存率、ABI及びRutherford分類の推移等を指標とした安全性及び有効性を検討する。

英語
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of the MD-12-001 stent in the treatment of superficial femoral artery and proximal popliteal artery blockages in Japanese patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技後12ヶ月時のTLF回避率

英語
The proportion of subjects who are free of target limb failure at 12-months post study procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一次開存率、二次開存率、Rutherford分類、ABI、QOL評価、重大な有害事象、有害事象及び重篤な有害事象、対象血管/対象病変再血行再建術（TVR/TLR)の実施率、フラクチャー回避率

英語
Primary patency, Secondary patency, Rutherford category assessment, ABI, Quality of life measurements, Major Adverse Events, all AEs and SAEs, TVR/TLR rates, and Freedom from Stent fracture rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
STENT

英語
STENT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Rutherford分類2～4（中等度の間欠性跛行から虚血性安静時疼痛）である患者。
2. 血管造影による対象病変の狭窄又は再狭窄率が50 %以上又は閉塞が認められ（目測）、対象病変がステント術で治療可能である患者。
3. 総病変長が目測で150 mm以下である患者。
／他

英語
1. Rutherford Category 2-4 (mild intermittent claudication to ischemic pain at rest).
2. The target lesion(s) has evidence of narrowing or blockage and can be stented.
3. The total length of the lesion or series of lesions is estimated to be less than or equal to 150 mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腎不全を併発しており、血清クレアチニン値が2.5 mg/dLを超える又は透析を受けている患者。
2. 対象となる血管にバイパス術の手術歴のある患者。
3. 手技前6ヶ月以内に心筋梗塞又は脳梗塞の発症歴のある患者。
／他

英語
1. The subject has concomitant renal failure with a creatinine of >2.5 mg/dl or having dialysis treatment.
2. Subject has a history of bypass surgery on the study vessel.
3. Subject has a history of MI or stroke within 6 months of study procedure.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター 大橋病院

英語
Ohashi Hospital of Toho University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

153-0044

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36

英語
2-22-36, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

medicon-clinicaltrial@crbard.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	創治
ミドルネーム
姓	飯田

英語

名	Soji
ミドルネーム
姓	Iida

組織名/Organization

日本語
株式会社メディコン

英語
Medicon Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

541-0046

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8

英語
2-5-8, Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6203-6567

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Soji.Iida@bd.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medicon Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メディコン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medicon Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メディコン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/avd/11/3/11_oa.18-00067/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011206

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