UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009556
受付番号 R000011207
科学的試験名 シャント早期狭窄に対する Cutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/15
最終更新日 2021/06/21 16:00:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シャント早期狭窄に対する Cutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験


英語
Comparison of peripheral cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for hemodialysis vascular access stenosis ~prospective randomized controlled trial~

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シャント早期狭窄に対するCutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験


英語
Comparison of peripheral cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for hemodialysis vascular access stenosis ~prospective randomized controlled trial~

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シャント早期狭窄に対する Cutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験


英語
Comparison of peripheral cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for hemodialysis vascular access stenosis ~prospective randomized controlled trial~

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シャント早期狭窄に対するCutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験


英語
Comparison of peripheral cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for hemodialysis vascular access stenosis ~prospective randomized controlled trial~

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
透析シャント狭窄


英語
Hemodialysis vascular access stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準的なバルーンと比較して、Peripheral Cutting Balloonの透析シャント狭窄治療での開存率延長に対する効果や安全性を検討する


英語
To assess the safety and the efficacy of peripheral cutting balloon compared with conventional balloon for angioplasty of hemodialysis stenotic vascular access

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月後の開存率 


英語
6-month primary patency rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
シャントの一次開存期間 (Treatment area primary patencyとAccess circuit primary patency )
合併症 
解剖学的成功
臨床的成功
手技的成功
PTA( Percutaneous transluminal angioplasty)前後でのエコーの所見 
拡張時の痛みの程度
3か月後及び6か月後のエコー所見
6か月後の造影所見


英語
Duration of primary patency of the hemodialysis vascular access
(Treatment area primary patency and access circuit primary patency)
Complication
Anatomical success
Clinical success
Procedural success
Ultrasonographic finding before and after PTA(Percutaneous transluminal angioplasty)
Subjective assessment of pain during balloon-cathether inflation
Ultrasonographic finding
at 3 months and 6 months after the intervention
Angiography at 6 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的シャント拡張術PTA(Percutaneous transluminal angioplasty)


英語
PTA(Percutaneous transluminal angioplasty)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カッティングバルーン


英語
Peripheral Cutting Balloon

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.末期腎不全により継続的に血液透析を施行中の方で上肢にシャント(自己血管内シャントもしくは人工血管内シャント)を有する方
2.外科的処置、もしくはPTA治療から6か月以内にシャント狭窄によるPTAが必要となった方で同意いただいた方.ただし、PTAが必要なシャント狭窄の診断としては何らかの臨床所見があり、かつangiographyで狭窄近傍の正常血管径に比して50%以上の狭窄とする.
3.PTAが最も適切な治療であると判断される方.
4.本人が理解し、本人の意思で臨床研究に同意される方.
5.正常血管径が3mm以上6.5mm以下の方
6.現在使用しているシャントがシャント作製から30日以上経過している方.


英語
1.Patient receiving hemodialysis for end stage renal disease with stenotic hemodialysis fistura or graft located on the upper extremities
2.Patient has stenotic vascular access necessary for PTA within 6 months after either surgical procedure or PTA for the stenotic lesion (PTA is indicated when vascular access stenosis is >= 50% and at least one of the clinical or physiological abnormalities are recognized)
3.PTA thought by the investigator to be the best treatment choice
4.Patient capable of providing written informed consent
5.Reference vessel for the targeted stenotic lesion with the diameter of >=3mm and <=6.5mm
6.Hemodialysis vascular access constructed more than 30 days prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本人の自由意思による同意が困難な方
2.生命予後が6か月以内と判断される方
3.重篤な造影剤アレルギーのある方
4.バスキュラーアクセスに現在活動性の感染症を有する方
5.妊娠中の方
6.治療対象とする主病変にステント留置中の方
7.標的血管の屈曲が中等度~重度のもの(>=45°)
8.正常血管径が2.0mmに満たないもの
9.瀰漫性病変(病変長>20mm)
10.完全閉塞病変
11.石灰化の著しい病変
12.ダブルガイドワイヤー手技を必要とする分岐病変
13.主要な血管側枝の保護が不可能な病変
14.近位血管の屈曲が著しい病変
15.シース再挿入が必要な多発病変


英語
1.Patient incapable of providing written informed consent
2.Life expectancy <6 months
3.Severe allergy to contrast medium
4.Active vascular access infection
5.Pregnancy
6.A Stent placed at the target lesion
7.An angulation of target lesion >=45 degrees
8.The reference vessel diameter <2mm
9.The target stenosis >20mm in length
10.Total occlusion
11.Severe calcification of target lesion
12.Junctional lesion needed for double guide-wire technique
13.Target lesion with branches unable to protect
14.Severely tortuous vessel proximal to the lesion
15.Multiple stenotic lesion needed for multiple sheath insertion

目標参加者数/Target sample size

374


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅章
ミドルネーム
村上


英語
Masaaki
ミドルネーム
Murakami

所属組織/Organization

日本語
静岡県立総合病院


英語
Shizuoka General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

420-8527

住所/Address

日本語
4-27-1 Kitaando, Aoiku, Shizuoka, Shizuoka


英語
Shizuoka

電話/TEL

054-247-6111

Email/Email

mmurakami77207@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅章
ミドルネーム
村上


英語
Masaaki
ミドルネーム
Murakami

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院


英語
Shizuoka General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

420-8527

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4-27-1


英語
Shizuoka

電話/TEL

054-247-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mmurakami77207@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立総合病院


英語
Shizuoka General Hospital

住所/Address

日本語
静岡市葵区北安東4-27-1


英語
4-27-1 Kitaando, Aoiku, Shizuoka, Shizuoka

電話/Tel

0542476111

Email/Email

momoko-maejima@shizuoka-pho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 11 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 15

最終更新日/Last modified on

2021 06 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011207


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011207


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名