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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009556
受付番号 R000011207
科学的試験名 シャント早期狭窄に対する Cutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/15
最終更新日 2020/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シャント早期狭窄に対する Cutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験 Comparison of peripheral cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for hemodialysis vascular access stenosis ~prospective randomized controlled trial~
一般向け試験名略称/Acronym シャント早期狭窄に対するCutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験 Comparison of peripheral cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for hemodialysis vascular access stenosis ~prospective randomized controlled trial~
科学的試験名/Scientific Title シャント早期狭窄に対する Cutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験 Comparison of peripheral cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for hemodialysis vascular access stenosis ~prospective randomized controlled trial~
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シャント早期狭窄に対するCutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験 Comparison of peripheral cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for hemodialysis vascular access stenosis ~prospective randomized controlled trial~
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析シャント狭窄 Hemodialysis vascular access stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準的なバルーンと比較して、Peripheral Cutting Balloonの透析シャント狭窄治療での開存率延長に対する効果や安全性を検討する To assess the safety and the efficacy of peripheral cutting balloon compared with conventional balloon for angioplasty of hemodialysis stenotic vascular access
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6か月後の開存率  6-month primary patency rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes シャントの一次開存期間 (Treatment area primary patencyとAccess circuit primary patency )
合併症 
解剖学的成功
臨床的成功
手技的成功
PTA( Percutaneous transluminal angioplasty)前後でのエコーの所見 
拡張時の痛みの程度
3か月後及び6か月後のエコー所見
6か月後の造影所見
Duration of primary patency of the hemodialysis vascular access
(Treatment area primary patency and access circuit primary patency)
Complication
Anatomical success
Clinical success
Procedural success
Ultrasonographic finding before and after PTA(Percutaneous transluminal angioplasty)
Subjective assessment of pain during balloon-cathether inflation
Ultrasonographic finding
at 3 months and 6 months after the intervention
Angiography at 6 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経皮的シャント拡張術PTA(Percutaneous transluminal angioplasty) PTA(Percutaneous transluminal angioplasty)
介入2/Interventions/Control_2 カッティングバルーン

Peripheral Cutting Balloon
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.末期腎不全により継続的に血液透析を施行中の方で上肢にシャント(自己血管内シャントもしくは人工血管内シャント)を有する方
2.外科的処置、もしくはPTA治療から6か月以内にシャント狭窄によるPTAが必要となった方で同意いただいた方.ただし、PTAが必要なシャント狭窄の診断としては何らかの臨床所見があり、かつangiographyで狭窄近傍の正常血管径に比して50%以上の狭窄とする.
3.PTAが最も適切な治療であると判断される方.
4.本人が理解し、本人の意思で臨床研究に同意される方.
5.正常血管径が3mm以上6.5mm以下の方
6.現在使用しているシャントがシャント作製から30日以上経過している方.
1.Patient receiving hemodialysis for end stage renal disease with stenotic hemodialysis fistura or graft located on the upper extremities
2.Patient has stenotic vascular access necessary for PTA within 6 months after either surgical procedure or PTA for the stenotic lesion (PTA is indicated when vascular access stenosis is >= 50% and at least one of the clinical or physiological abnormalities are recognized)
3.PTA thought by the investigator to be the best treatment choice
4.Patient capable of providing written informed consent
5.Reference vessel for the targeted stenotic lesion with the diameter of >=3mm and <=6.5mm
6.Hemodialysis vascular access constructed more than 30 days prior to enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 1.本人の自由意思による同意が困難な方
2.生命予後が6か月以内と判断される方
3.重篤な造影剤アレルギーのある方
4.バスキュラーアクセスに現在活動性の感染症を有する方
5.妊娠中の方
6.治療対象とする主病変にステント留置中の方
7.標的血管の屈曲が中等度~重度のもの(>=45°)
8.正常血管径が2.0mmに満たないもの
9.瀰漫性病変(病変長>20mm)
10.完全閉塞病変
11.石灰化の著しい病変
12.ダブルガイドワイヤー手技を必要とする分岐病変
13.主要な血管側枝の保護が不可能な病変
14.近位血管の屈曲が著しい病変
15.シース再挿入が必要な多発病変

1.Patient incapable of providing written informed consent
2.Life expectancy <6 months
3.Severe allergy to contrast medium
4.Active vascular access infection
5.Pregnancy
6.A Stent placed at the target lesion
7.An angulation of target lesion >=45 degrees
8.The reference vessel diameter <2mm
9.The target stenosis >20mm in length
10.Total occlusion
11.Severe calcification of target lesion
12.Junctional lesion needed for double guide-wire technique
13.Target lesion with branches unable to protect
14.Severely tortuous vessel proximal to the lesion
15.Multiple stenotic lesion needed for multiple sheath insertion
目標参加者数/Target sample size 374

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅章
ミドルネーム
村上
Masaaki
ミドルネーム
Murakami
所属組織/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 4-27-1 Kitaando, Aoiku, Shizuoka, Shizuoka Shizuoka
電話/TEL 054-247-6111
Email/Email mmurakami77207@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅章
ミドルネーム
村上
Masaaki
ミドルネーム
Murakami
組織名/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡市葵区北安東4-27-1 Shizuoka
電話/TEL 054-247-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmurakami77207@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 静岡県立大学 University of Shizuoka
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
住所/Address 静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1 Kitaando, Aoiku, Shizuoka, Shizuoka
電話/Tel 0542476111
Email/Email momoko-maejima@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 15
最終更新日/Last modified on
2020 12 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011207
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011207

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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