UMIN試験ID | UMIN000009556 |
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受付番号 | R000011207 |
科学的試験名 | シャント早期狭窄に対する Cutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/15 |
最終更新日 | 2021/06/21 16:00:33 |
日本語
シャント早期狭窄に対する Cutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験
英語
Comparison of peripheral cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for hemodialysis vascular access stenosis ~prospective randomized controlled trial~
日本語
シャント早期狭窄に対するCutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験
英語
Comparison of peripheral cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for hemodialysis vascular access stenosis ~prospective randomized controlled trial~
日本語
シャント早期狭窄に対する Cutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験
英語
Comparison of peripheral cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for hemodialysis vascular access stenosis ~prospective randomized controlled trial~
日本語
シャント早期狭窄に対するCutting Balloonによる開存率延長の効果についてランダム化臨床比較試験
英語
Comparison of peripheral cutting balloon versus conventional balloon angioplasty for hemodialysis vascular access stenosis ~prospective randomized controlled trial~
日本/Japan |
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透析シャント狭窄
英語
Hemodialysis vascular access stenosis
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
標準的なバルーンと比較して、Peripheral Cutting Balloonの透析シャント狭窄治療での開存率延長に対する効果や安全性を検討する
英語
To assess the safety and the efficacy of peripheral cutting balloon compared with conventional balloon for angioplasty of hemodialysis stenotic vascular access
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
6か月後の開存率
英語
6-month primary patency rate
日本語
シャントの一次開存期間 (Treatment area primary patencyとAccess circuit primary patency )
合併症
解剖学的成功
臨床的成功
手技的成功
PTA( Percutaneous transluminal angioplasty)前後でのエコーの所見
拡張時の痛みの程度
3か月後及び6か月後のエコー所見
6か月後の造影所見
英語
Duration of primary patency of the hemodialysis vascular access
(Treatment area primary patency and access circuit primary patency)
Complication
Anatomical success
Clinical success
Procedural success
Ultrasonographic finding before and after PTA(Percutaneous transluminal angioplasty)
Subjective assessment of pain during balloon-cathether inflation
Ultrasonographic finding
at 3 months and 6 months after the intervention
Angiography at 6 months
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
経皮的シャント拡張術PTA(Percutaneous transluminal angioplasty)
英語
PTA(Percutaneous transluminal angioplasty)
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カッティングバルーン
英語
Peripheral Cutting Balloon
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.末期腎不全により継続的に血液透析を施行中の方で上肢にシャント(自己血管内シャントもしくは人工血管内シャント)を有する方
2.外科的処置、もしくはPTA治療から6か月以内にシャント狭窄によるPTAが必要となった方で同意いただいた方.ただし、PTAが必要なシャント狭窄の診断としては何らかの臨床所見があり、かつangiographyで狭窄近傍の正常血管径に比して50%以上の狭窄とする.
3.PTAが最も適切な治療であると判断される方.
4.本人が理解し、本人の意思で臨床研究に同意される方.
5.正常血管径が3mm以上6.5mm以下の方
6.現在使用しているシャントがシャント作製から30日以上経過している方.
英語
1.Patient receiving hemodialysis for end stage renal disease with stenotic hemodialysis fistura or graft located on the upper extremities
2.Patient has stenotic vascular access necessary for PTA within 6 months after either surgical procedure or PTA for the stenotic lesion (PTA is indicated when vascular access stenosis is >= 50% and at least one of the clinical or physiological abnormalities are recognized)
3.PTA thought by the investigator to be the best treatment choice
4.Patient capable of providing written informed consent
5.Reference vessel for the targeted stenotic lesion with the diameter of >=3mm and <=6.5mm
6.Hemodialysis vascular access constructed more than 30 days prior to enrollment
日本語
1.本人の自由意思による同意が困難な方
2.生命予後が6か月以内と判断される方
3.重篤な造影剤アレルギーのある方
4.バスキュラーアクセスに現在活動性の感染症を有する方
5.妊娠中の方
6.治療対象とする主病変にステント留置中の方
7.標的血管の屈曲が中等度~重度のもの(>=45°)
8.正常血管径が2.0mmに満たないもの
9.瀰漫性病変(病変長>20mm)
10.完全閉塞病変
11.石灰化の著しい病変
12.ダブルガイドワイヤー手技を必要とする分岐病変
13.主要な血管側枝の保護が不可能な病変
14.近位血管の屈曲が著しい病変
15.シース再挿入が必要な多発病変
英語
1.Patient incapable of providing written informed consent
2.Life expectancy <6 months
3.Severe allergy to contrast medium
4.Active vascular access infection
5.Pregnancy
6.A Stent placed at the target lesion
7.An angulation of target lesion >=45 degrees
8.The reference vessel diameter <2mm
9.The target stenosis >20mm in length
10.Total occlusion
11.Severe calcification of target lesion
12.Junctional lesion needed for double guide-wire technique
13.Target lesion with branches unable to protect
14.Severely tortuous vessel proximal to the lesion
15.Multiple stenotic lesion needed for multiple sheath insertion
374
日本語
名 | 雅章 |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 |
英語
名 | Masaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Murakami |
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静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
420-8527
日本語
4-27-1 Kitaando, Aoiku, Shizuoka, Shizuoka
英語
Shizuoka
054-247-6111
mmurakami77207@gmail.com
日本語
名 | 雅章 |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 |
英語
名 | Masaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Murakami |
日本語
静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
420-8527
日本語
静岡市葵区北安東4-27-1
英語
Shizuoka
054-247-6111
mmurakami77207@gmail.com
日本語
その他
英語
Shizuoka General Hospital
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静岡県立総合病院
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英語
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
日本語
英語
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静岡県立総合病院
英語
Shizuoka General Hospital
日本語
静岡市葵区北安東4-27-1
英語
4-27-1 Kitaando, Aoiku, Shizuoka, Shizuoka
0542476111
momoko-maejima@shizuoka-pho.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011207
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011207
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |