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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009591
受付番号 R000011210
科学的試験名 健康成人に対するデフィブロタイド(DF)の安全性試験および薬物動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/10
最終更新日 2014/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人に対するデフィブロタイド(DF)の安全性試験および薬物動態試験 Clinical study of defibrotide in safety and pharmacokinetics in healthy adult subjects
一般向け試験名略称/Acronym FMU-DF-001 FMU-DF-001
科学的試験名/Scientific Title 健康成人に対するデフィブロタイド(DF)の安全性試験および薬物動態試験 Clinical study of defibrotide in safety and pharmacokinetics in healthy adult subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FMU-DF-001 FMU-DF-001
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝中心静脈閉塞症 Veno Occulisive Disease
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の健康成人におけるデフィブロタイドの安全性を確認し、またその体内薬物動態を評価する
デフィブロタイドの線溶・凝固系への影響を評価する
Investigation for safety and pharmacokinetics of defibrotide in Japanese healthy adult subjects.

Investigation for fibrinolytic and coagulation activity of defbrotide.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デフィブロタイドによる2用量についての用量制限毒性の出現の有無 Presence of dose-limiting toxicities of 2 doses of defibrotide
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes デフィブロタイドによる有害事象プロファイル
デフィブロタイドの体内薬物動態
体内線溶・凝固系因子の評価
Profile of adverse effects of defibrotide
Pharmacokinetics of defibrotide
Fibrinolytic and coagulation activit

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デフィブロタイド defibrotide
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(生食) Placebo(physical saline)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人男性
2. 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下
3. スクリーニング検査時の体重が50.0 kg以上100.0 kg未満で、かつBMIが18.5以上25.0未満
4. スクリーニング検査前6日以内に薬剤投与の既往がない
5. スクリーニング検査および、スクリーニング検査後に別に実施した入院時検査で臨床的に異常があるとはいえない。
6. 臨床的に異常といえる自覚症状・他覚症状がない
7. 本治験参加について、スクリーニング検査前に被験者本人から文書による同意が得られており、治験参加のための入院後に同意を再確認している
1. Male Japanese
2. >=20 years old and <=45 years old at voluntary written consent
3. >=50.0 kg and <100.0 kg, and >=18.5 and <25.0 of BMI at screening
4. No history of taken drugs within 6 days at screening
5. Clinical laboratory values are within normal levels in screening and before administration in hospital.
6. Normal in subjective and objective symptoms.
7. Voluntary written consent by themselves is given before screening and is reconfirmed after entering in hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 中枢神経系、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害による重篤な疾患の既往歴を有し、治験の実施が被験者の安全性確保上問題がある
2. 薬物などに対する過敏症又は特異体質(ペニシリンアレルギーなど)がある
3. アルコール又は薬物依存がある
4. 感染症検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査[STS、TP抗体]、HIV抗体)により異常を確認
5. 採血既往について以下のいずれかを満たす
・ スクリーニング検査前1年以内に合計1200 mL以上の全血採血を行った
・ スクリーニング検査時84日以内に合計400 mL以上の全血採血を行った
・ スクリーニング検査時28日以内に合計200 mL以上の全血採血を行った
・ スクリーニング検査時14日以内に成分採血を行った
・ スクリーニング検査より後、入院時検査より前に全血採血及び成分採血を行った
6. スクリーニング検査前120日以内 及びスクリーニング検査以降に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた
7. 治験薬投与前28日以内に他の医師からの医療行為を受けた
8. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加に不適当と判断した(来院又は投与の遵守が困難と予想される場合など)
1. History of abnormal function in CNS, cardiovascular system, respiratory sytem, blood/hematopoietic system, gastroenteric system, liver/kidney, thyroid, pituitary gland, adrenal gland and so on and it is difficult to keep safety of subjects during clinical study.
2. Known hypersensitivity to some drugs
3. Abuse of alcohol or drugs
4. Known active chronic hepatitis B or C, active syphilis and human immunodeficiency virus infection
5. History of blood taken
*>=1200ml of all blood within 1 year before screening
*>=400ml of all blood with 84 days before screening
*>=200ml of all blood within 28 days before screening
*taken blood component within 14 days
*taken all blood or blood component after screening and before clinical laboratory tests at entering in hospital
6. Treatment with any investigational compound within 120 days before screening or after screening
7. Treatment by other doctors within 28 days before the dose of study drug
8. Any serious medical or psychiatric illness that could, in the opinion of the investigator, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梅村和夫

ミドルネーム
Kazuo Umemura
所属組織/Organization 浜松医科大学附属病院 Hamamatsu University Hospital
所属部署/Division name 臨床研究管理センター Center for clinical research
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 Handayama 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
電話/TEL 053-435-2006
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅村和夫

ミドルネーム
Kazuo Umemura
組織名/Organization 浜松医科大学附属病院 Hamamatsu University Hospital
部署名/Division name 臨床研究管理センター Center for clinical research
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 Handayama 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan
電話/TEL 053-435-2006
試験のホームページURL/Homepage URL http://www2.hama-med.ac.jp/w6a/trial/index.html
Email/Email umemura@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University Clinical Oncology Center, Division of Pediatric Oncology, Atsushi Kikuta
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学臨床腫瘍センター 
小児腫瘍部門 菊田 敦
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW 2012.11.20

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医大大学病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 20
最終更新日/Last modified on
2014 06 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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