UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009594
受付番号 R000011212
科学的試験名 腎移植後の高濃度ヘモグロビンが腎機能保持に与える有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/21
最終更新日 2017/07/19 06:43:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎移植後の高濃度ヘモグロビンが腎機能保持に与える有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
Randmized Controlled Trial for validity and safety to effect of high hemoglobin(Hb) level on kidney function post kidney transplant recipients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎移植後貧血に関する臨床研究


英語
Clinical study in anemia post kidney transplant recipients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎移植後の高濃度ヘモグロビンが腎機能保持に与える有効性と安全性に関するランダム化並行群間比較試験


英語
Randmized Controlled Trial for validity and safety to effect of high hemoglobin(Hb) level on kidney function post kidney transplant recipients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎移植後貧血に関する臨床研究


英語
Clinical study in anemia post kidney transplant recipients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎移植後慢性腎不全


英語
Chronic kidney disease after kidney transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎移植後貧血の適切な管理目標を検討する


英語
To study the optimal range of anemia after kideny transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年間でのHb normal groupとHb subnormal groupでの腎機能の差異


英語
Difference between Hb normal group and Hb subnormal group in rate of decline in kidney function for 5 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Hb normal group
赤血球造血刺激因子製剤を使用して目標Hbの濃度を13g/dlとする


英語
Hb normal group
Target Hb level 13g/dl with erythropoietin stimulating agents(ESA)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Hb subnormal group
赤血球造血刺激因子製剤を使用の有無にかかわらず目標Hbの濃度を11g/dlとする


英語
Hb subnormal group
Target Hb level 11g/dl with or without erythropoietin stimulating agents(ESA)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.腎移植後1年以上経過している
2.3か月以上腎機能が安定している
3.eGFRが15-50 ml/min/1.73m2である
4.ESAの使用にかかわらずHb 9.0-11.5g/dlである
5.同意取得ができた患者


英語
1.More than 1 year after kidney transplantation
2.Stable kidney function for at least 3 months
3.eGFR of 15-50 ml/min/1.73m2
4.Hb level of 9.0-11.5 g/dl with or without ESA
5.Patients who give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1日蛋白尿が1g以上である
2.3か月以内に腎機能の悪化がある
3.3か月以内に拒絶の既往がある
4.コントロール不能な高血圧がある(収縮期>140、拡張期>100)
5.活動性のある感染症がある
6.悪性腫瘍がある
7.鉄欠乏性貧血がある
8.出血傾向がある
9.ESA使用にかかわらずHbが10未満である
10.妊娠・授乳中の方
11.心筋梗塞や狭心症の既往がある
12.有症状の脳梗塞の既往がある
13.ESA製剤に過敏性がある


英語
1.Urine protein more than 1g/day
2.Deterionation of kidney function within the preceding 3 months
3.History of acute rejection within 3 months
4.Uncontrolled hypertension(systolic blood pressure>140,diastolic blood pressure>100)
5.Active or uncontrolled infection
6.Prior diagnosis of malignancy
7.Iron deficiency anemia
8.Hemorrhage diathesis
9.Hb<10g/dl with ESA
10.Pregnancy or lactation
11.History of myocardial infarctioin or angina pectoris
12.History of cerebral infarction with any symptom
13.Hypersensitivity reactions to ESA

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡井 至彦


英語

ミドルネーム
Yoshihiko Watarai

所属組織/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
移植外科


英語
Transplant Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9


英語
2-9 Myoken-cho Syowa-ku Nagoya-shi

電話/TEL

052-832-1121

Email/Email

watarai@nagoya2.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
辻田 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Tsujita

組織名/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
移植外科


英語
Transplant Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9


英語
2-9 Myoken-cho Syowa-ku Nagoya-shi

電話/TEL

052-832-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsujita4850@nagoya2.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋第二赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋第二赤十字病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
増子記念病院


英語
Masuko Memorial Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 20

最終更新日/Last modified on

2017 07 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名