UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肥満・かくれ肥満・メタボリックシンドロームにおける内臓脂肪測定装置HDS-2000による内臓脂肪面積測定の早期診断指標・減量治療効果指標としての有用性の検討	Usefulness of visceral fat measuring device HDS-2000 in obesity and metabolic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym	肥満・メタボリックシンドロームにおける内臓脂肪測定装置HDS-2000の有用性の検討	Usefulness of visceral fat measuring device HDS-2000 in obesity and metabolic syndrome
科学的試験名/Scientific Title	肥満・かくれ肥満・メタボリックシンドロームにおける内臓脂肪測定装置HDS-2000による内臓脂肪面積測定の早期診断指標・減量治療効果指標としての有用性の検討	Usefulness of visceral fat measuring device HDS-2000 in obesity and metabolic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肥満・メタボリックシンドロームにおける内臓脂肪測定装置HDS-2000の有用性の検討	Usefulness of visceral fat measuring device HDS-2000 in obesity and metabolic syndrome
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	１）健常者、かくれ肥満 ２）肥満症 ３）メタボリックシンドローム及びその予備軍	1. healthy subjects, normal weight obesity, 2. obesity, 3. metabolic syndrome and pre-metabolic syndrome.
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	生活習慣病・心血管病の発症・進展予防のために、内臓脂肪そのものを早期から正確に測定することが、肥満を基盤とする生活習慣病の予防や治療に重要である。 既に2005年日本でもMONKスタディーなどから、X線CTにて測定した内臓脂肪の断面積と糖尿病、高血圧、脂質異常症との関連が報告されている。現在、X線CTによる測定が最も理想的な基準といえるが、2つの問題点がある。①装置が高額のため、測定できる場所が限られていること、②測定に伴うX線被爆が避けられない点である。特に、被爆の考慮により、内臓脂肪の頻回な測定はできず、「臨床応用の上で大きな制限」が存在する。そのため、日常診療の現場では簡便に測定できるウエスト周囲長が使用されている。しかし、ウエスト周囲長には皮下脂肪も含まれ、また個人差・男女差の問題より、生活指導や治療のための正確なデータを得るには限界がある。 今回開発された内臓脂肪測定装置HDS-2000（DUALSCAN）は、X線被爆なしに安全かつ定量的にデータを取ることができ、電流経路が異なる2種類のインピーダンスによって全断面積と皮下脂肪を測定し内臓脂肪断面積を算出する「DUALインピーダンス法」により、短時間で正確に脂肪面積測定できる非侵襲的な装置である。 肥満やそれに基づく生活習慣病患者にとっては、内臓脂肪量の早期の正確な診断と、減量治療効果における内臓脂肪量の変化を精確に把握することは、生活習慣改善への動機付けや継続に非常に重要であり、自覚や意欲の向上に繋がると考えられる。 しかし現在、日本肥満学会の治療ガイドラインに基づく画一的な食事・運動療法に伴う減量治療におけるHDS-2000（DUALSCAN）の早期診断・減量治療効果指標としての有用性の検討は施行されていない。 そこで、今回、健常者、肥満症、かくれ肥満、メタボリックシンドローム患者において、内臓脂肪面積の測定をHDS-2000とCT臍レベルにて同時に行い、HDS-2000の精度、及び糖脂質代謝など心血管病発症リスクとの関連を検討する。さらに、肥満・メタボリックシンドローム症例においては、日本肥満学会の治療ガイドラインに基づく食事・運動療法による減量治療を3ヶ月間施行し、本装置による内臓脂肪面積の変化と体重、体脂肪、腹囲、糖脂質代謝など心血管病リスクの変化との関連を検討し、内臓脂肪測定装置による測定の意義を明らかにする。	Not entered
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体重、BMI、腹囲、腹部脂肪面積	Body weight, BMI, waist circumference, abdominal fat area.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血圧、脈拍、血液検査（HbA1c、FPG、IRI、CPR、TG、LDL-C、HDL-C、GOT、GPT、γ-GTP、BUN、Cre）、アディポサイトカイン（レプチン、アディポネクチン）、酸化LDL・炎症マーカー（SAA-LDL、hs-CRP、IL-6、IL-10）、 動脈硬化指標（PWV/CAVI）	blood pressure, pulse, blood tests (HbA1c, FPG, IRI, CPR, TG, LDL-C, HDL-C), adipocytokines (leptin, adiponectin), oxidation and markers (SAA-LDL, hs-CRP, IL-6, IL-10), and atherosclerotic index (PWV / CAVI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.20歳以上80歳未満。 2.下記のいずれかに該当する。 2-1. 健常者、かくれ肥満 2-2. 肥満症（BMI≧25） 2-3. メタボリックシンドロームとその予備軍	1. 20 to 80 years old. 2. Any of the following. 2-1. healthy subjects, normal weight obesity, 2-2. obesity (BMI more than 25), 2-3. metaboric syndrome and pre-metabolic syndrome
除外基準/Key exclusion criteria	1. 重篤な肝機能障害と肝硬変を有する者 2. 重篤な腎機能障害	1. Servere Liver Dysfunction and Liver cirrhosis, 2. Severe Renal Dysfunction
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 佐藤　哲子	名 ミドルネーム 姓 Noriko Satoh-Asahara
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	Clinical Research Institute, Narional Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name	糖尿病研究部	Division of Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市伏見区深草向畑町１－１	1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto-city
電話/TEL	0756419161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 佐藤　哲子	名 ミドルネーム 姓 Noriko Satoh-Asahara
組織名/Organization	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	Clinical Research Institute, Narional Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name	糖尿病研究部	Division of Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市伏見区深草向畑町１－１	1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto-city
電話/TEL	0756419161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nsato@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Clinical Research Institute, Narional Hospital Organization, Kyoto Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人　国立病院機構 京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター　（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	横断研究および前向き観察研究	Cross-sectional study and prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 12 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011213
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011213

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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