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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009559
受付番号 R000011215
科学的試験名 B型慢性肝疾患患者におけるMDSCとNK細胞の免疫学的動態の解明
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/15
最終更新日 2012/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title B型慢性肝疾患患者におけるMDSCとNK細胞の免疫学的動態の解明 The study about immunological analysis of MDSCs and NK cells in hepatitis B patients
一般向け試験名略称/Acronym B型慢性肝疾患患者におけるMDSCとNK細胞の免疫学的動態の解明 The study about immunological analysis of MDSCs and NK cells in hepatitis B patients
科学的試験名/Scientific Title B型慢性肝疾患患者におけるMDSCとNK細胞の免疫学的動態の解明 The study about immunological analysis of MDSCs and NK cells in hepatitis B patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym B型慢性肝疾患患者におけるMDSCとNK細胞の免疫学的動態の解明 The study about immunological analysis of MDSCs and NK cells in hepatitis B patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝疾患 Hepatitis B patients
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 B型慢性肝疾患患者における末梢血中に存在するMDSCとNK細胞の頻度や機能の解析を目的とする。 The aim is to evaluate the proportions and functions of MDSCs and NK cells in peripheral blood cells in hepatitis B patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others MDSCとNK細胞の、B型慢性肝疾患患者における予後予測因子としての有用性を検討する。 The aim is to investigate the usefulness of MDSCs or NK cells as predictive markers in hepatitis B patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes B型慢性肝疾患患者の臨床病理学的背景とMDSCやNK細胞の頻度との関連 The relation between clinicopathological backgrounds and the proportions of MDSCs or NK cells in hepatitis B patients
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria B型慢性肝炎、B型肝硬変、B型肝癌と診断されている患者。対照群としての健康人は、病歴上、B型肝炎や肝癌を含む慢性疾患や悪性疾患のない者。 All patients have diagnoses of chronic hepatitis B or liver cirrhosis type B or hepatocellular carcinoma.
All healthy subjects do not have diagnoses of chronic diseases including hepatitis B and other malignancies.
除外基準/Key exclusion criteria 妊娠中の女性、重篤な感染症がある患者。 Pregnant females and the patients who have severe infectious diseases.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
巽 智秀

ミドルネーム
Tomohide Tatsumi
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita City, Osaka
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科消化器内科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 疾患群の観察・検査項目は、採血施行時における以下の項目とする。
(1)患者背景:年齢、性別、身長、体重、既往歴、合併症
(2)血液学的検査:白血球数、赤血球数、ヘモグロビン値、血小板数
(3)血液生化学的検査:AST、ALT、ALP、γ-GTP、総ビリルビン、アルブミン
(4)止血検査:プロトロンビン時間
(5)HBVマーカー:HBV-DNA、HBs抗原、HBs抗体、HBe抗原、HBe抗体、HBc抗体
健康人の観察・検査項目は以下の項目とする。
年齢、性別、身長、体重、既往歴
The items to be examined in hepatitis B patients are described below.
(1) Backgound: age, sex, height, body weight, past history, comorbidity
(2) Hematological test: the numbers of white blood cells, red blood cells, and platelets. Hemoglobin.
(3) Biochemical test: AST, ALT, ALP, gamma-GTP, total bilirubin, albumin
(4) Hemostatic test: prothrombin time
(5) HBV markers: HBV-DNA, HBs-Ag, HBs-Ab, HBe-Ag, HBe-Ab, HBc-Ab
The items to be examined in healthy subjects are described below.
Age, sex, height, body weight, past history

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 15
最終更新日/Last modified on
2012 12 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011215
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011215

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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