UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009560
受付番号 R000011216
科学的試験名 僧帽弁逆流症術後の左室機能不全に対する予測因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/16
最終更新日 2013/12/15 17:03:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
僧帽弁逆流症術後の左室機能不全に対する予測因子の検討


英語
Investigation for risk factors which may affect left ventricular failure after mitral regurgitation surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
僧帽弁逆流症術後の左室機能不全に対する予測因子の検討


英語
Investigation for risk factors which may affect left ventricular failure after mitral regurgitation surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
僧帽弁逆流症術後の左室機能不全に対する予測因子の検討


英語
Investigation for risk factors which may affect left ventricular failure after mitral regurgitation surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
僧帽弁逆流症術後の左室機能不全に対する予測因子の検討


英語
Investigation for risk factors which may affect left ventricular failure after mitral regurgitation surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁逆流症


英語
Mitral regurgitation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
僧帽弁閉鎖不全の手術後の左室機能不全の予測因子として、術中脳組織酸素飽和度、術中活性酸素値、術中中心静脈血酸素飽和度、混合静脈血酸素飽和度が有効であるか否かを検討する。


英語
The aim of the present study is investigation of the relationship between left ventricular failure after mitral regurgitation surgery and following factors; intraoperative cerebral tissue oxygen saturation, intraoperative plasma reactive oxygen species levels, central venous oxygen saturation, and mixed venous oxygen saturation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後5日以降21日以内に行なわれる経胸壁心臓超音波検査における左室駆出率が50未満であること。


英語
The primary outcome is postoperative left ventricular failure. It is defined that left ventricular ejection fraction is less than 50 %, which measurement is performed in transthoracic echocardiography during postoperative 5 - 21 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重度僧帽弁逆流症に対し僧帽弁輪置換術・形成術を受ける患者


英語
Patients who undergo mitral valve plasty or mitral valve replacement for severe mitral valve regurgitation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られない症例
術前EFが50%未満である症例


英語
Patients who don't agree to participate in this study
Patients whose preoperative ejection fractions are less than 50 percent

目標参加者数/Target sample size

51


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 克明


英語

ミドルネーム
Katsuaki Tanaka

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町 1-5-7


英語
1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585 Japan

電話/TEL

06-6645-2186

Email/Email

anesth@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 克明


英語

ミドルネーム
Katsuaki Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町 1-5-7


英語
1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585 Japan

電話/TEL

06-6645-2186

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anesth@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
周術期の下記のパラメータを測定、記録する。
心電図、非観血的血圧、観血的血圧、脈拍数、経皮的酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素濃度、BIS値、経食道エコー、中心静脈圧、肺動脈圧、脳組織酸素飽和度モニター、動脈血液ガス、血中活性酸素値


英語
Perioperative monitoring of the following is considered:
electrocardiogram
non invasive blood pressure
invasive blood pressure
pulse rate
pulseoximetry
capnometry
bispectral index score
transesophageal echocardiography
central venous pressure
pulmonary arterial pressure
cerebral tissue oxygen saturation
arterial blood gas assay
serum active oxygen species level


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 15

最終更新日/Last modified on

2013 12 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011216


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011216


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名