UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	僧帽弁逆流症術後の左室機能不全に対する予測因子の検討	Investigation for risk factors which may affect left ventricular failure after mitral regurgitation surgery
一般向け試験名略称/Acronym	僧帽弁逆流症術後の左室機能不全に対する予測因子の検討	Investigation for risk factors which may affect left ventricular failure after mitral regurgitation surgery
科学的試験名/Scientific Title	僧帽弁逆流症術後の左室機能不全に対する予測因子の検討	Investigation for risk factors which may affect left ventricular failure after mitral regurgitation surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	僧帽弁逆流症術後の左室機能不全に対する予測因子の検討	Investigation for risk factors which may affect left ventricular failure after mitral regurgitation surgery
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	僧帽弁逆流症	Mitral regurgitation
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	僧帽弁閉鎖不全の手術後の左室機能不全の予測因子として、術中脳組織酸素飽和度、術中活性酸素値、術中中心静脈血酸素飽和度、混合静脈血酸素飽和度が有効であるか否かを検討する。	The aim of the present study is investigation of the relationship between left ventricular failure after mitral regurgitation surgery and following factors; intraoperative cerebral tissue oxygen saturation, intraoperative plasma reactive oxygen species levels, central venous oxygen saturation, and mixed venous oxygen saturation.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後5日以降21日以内に行なわれる経胸壁心臓超音波検査における左室駆出率が50未満であること。	The primary outcome is postoperative left ventricular failure. It is defined that left ventricular ejection fraction is less than 50 %, which measurement is performed in transthoracic echocardiography during postoperative 5 - 21 days.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	重度僧帽弁逆流症に対し僧帽弁輪置換術・形成術を受ける患者	Patients who undergo mitral valve plasty or mitral valve replacement for severe mitral valve regurgitation
除外基準/Key exclusion criteria	同意を得られない症例 術前EFが50%未満である症例	Patients who don't agree to participate in this study Patients whose preoperative ejection fractions are less than 50 percent
目標参加者数/Target sample size	51

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田中　克明	名 ミドルネーム 姓 Katsuaki Tanaka
所属組織/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	麻酔科学	Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町 1-5-7	1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585 Japan
電話/TEL	06-6645-2186
Email/Email	anesth@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田中　克明	名 ミドルネーム 姓 Katsuaki Tanaka
組織名/Organization	大阪市立大学大学院医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	麻酔科学	Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町 1-5-7	1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585 Japan
電話/TEL	06-6645-2186
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	anesth@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Osaka City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	大阪市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	周術期の下記のパラメータを測定、記録する。 心電図、非観血的血圧、観血的血圧、脈拍数、経皮的酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素濃度、BIS値、経食道エコー、中心静脈圧、肺動脈圧、脳組織酸素飽和度モニター、動脈血液ガス、血中活性酸素値	Perioperative monitoring of the following is considered: electrocardiogram non invasive blood pressure invasive blood pressure pulse rate pulseoximetry capnometry bispectral index score transesophageal echocardiography central venous pressure pulmonary arterial pressure cerebral tissue oxygen saturation arterial blood gas assay serum active oxygen species level

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 12 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011216
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011216

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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