UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	混合型インスリンからBasal 2 Plus（持効型インスリン＋超速効型インスリン）への切り替えにおける有効性・安全性の検討	Evaluation of the efficacy and safety for switching from premixed insulin to ultra-long acting insulin plus ultra-rapid insulin
一般向け試験名略称/Acronym	持効型インスリン＋超速効型インスリンの有効性・安全性の検討	Evaluation of the efficacy and safety for ultra-long acting insulin plus ultra-rapid insulin
科学的試験名/Scientific Title	混合型インスリンからBasal 2 Plus（持効型インスリン＋超速効型インスリン）への切り替えにおける有効性・安全性の検討	Evaluation of the efficacy and safety for switching from premixed insulin to ultra-long acting insulin plus ultra-rapid insulin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	持効型インスリン＋超速効型インスリンの有効性・安全性の検討	Evaluation of the efficacy and safety for ultra-long acting insulin plus ultra-rapid insulin
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	混合型インスリン製剤から持効型インスリン製剤と超速効型インスリン製剤の併用に切り替えることで、低血糖の頻度、利便性、血糖コントロールにどのような影響を及ぼすか検討する。	To evaluate the frequency of hypoglycemia, the convenience and the effect on glycemic control, by switching from premixed insulin to ultra-long acting insulin plus ultra-rapid insulin
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	HbA1cの低下度 随時血糖値の低下度	Decrease in HbA1c level Decrease in casual blood glucose level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	低血糖頻度 高血糖頻度 体重の変化 インスリンに対する融通性の変化	Frequency of hypoglycemia Frequency of hyperglycemia Change in body weight Change in convenience to switch to ultra-long acting insulin plus ultra-rapid insulin

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	持効型インスリン及び超速効型インスリンの1日2回注射	twice daily ultra-long acting insulin plus ultra-rapid insulin injection
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.混合型インスリン1日2回注射にて8週間以上治療を行っている2型糖尿病患者 2.HbA1c（NGSP値）6.5%～10%の患者 3.年齢20歳以上（同意取得時）の患者 4.本人からの文書による同意取得が可能な患者	1.type 2 diabetes patients who were prescribed premixed insulin twice daily for more than 8 weeks 2.patients whose glycated hemoglobin level (NGSP) are between 6.5 and 10.0% 3.patients whose age are more than 20 years old 4.patients who can understand informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.試験期間中に試験薬以外のインスリン療法が新たに必要となる患者 2.グラルギン、グルリジンに対して過敏症の既往のある患者 3.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡などの既往のある患者 4.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 5.妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者 6.薬剤性の筋障害の既往歴がある患者 7.薬物乱用またはアルコール中毒の患者	1.patients who need insulin therapy newly during this study 2.patients who have allergy for insulin glargine or glulisine 3.patients who had suffered from severe ketosis and diabetic coma or pre-coma 4.patients with serious infection, inflammation, or injury pre- or post- operative state 5.patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period 6.patients had suffered from drug-induced muscle disorder 7.drug abuser or heavy alcohol drinker
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 木村　了介	名 ミドルネーム 姓 Ryosuke Kimura
所属組織/Organization	名古屋市立西部医療センター	Nagoya City West Medical Center
所属部署/Division name	内分泌・糖尿病内科	Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市北区平手町1-1-1	1-1-1 Hirate-cho Kita-ku Nagoya Aichi Japan
電話/TEL	052-991-8121
Email/Email	r.kimura.21@west-med.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 木村　了介	名 ミドルネーム 姓 Ryosuke Kimura
組織名/Organization	名古屋市立西部医療センター	Nagoya City West Medical Center
部署名/Division name	内分泌・糖尿病内科	Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市北区平手町1-1-1	1-1-1 Hirate-cho Kita-ku Nagoya Aichi Japan
電話/TEL	052-991-8121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	r.kimura.21@west-med.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Endocrinology and Metabolism, Nagoya City West Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋市立西部医療センター 内分泌・糖尿病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 11 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 02 月 23 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 02 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011218
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011218

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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