UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
混合型インスリンからBasal 2 Plus（持効型インスリン＋超速効型インスリン）への切り替えにおける有効性・安全性の検討

英語
Evaluation of the efficacy and safety for switching from premixed insulin to ultra-long acting insulin plus ultra-rapid insulin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持効型インスリン＋超速効型インスリンの有効性・安全性の検討

英語
Evaluation of the efficacy and safety for ultra-long acting insulin plus ultra-rapid insulin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
混合型インスリンからBasal 2 Plus（持効型インスリン＋超速効型インスリン）への切り替えにおける有効性・安全性の検討

英語
Evaluation of the efficacy and safety for switching from premixed insulin to ultra-long acting insulin plus ultra-rapid insulin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持効型インスリン＋超速効型インスリンの有効性・安全性の検討

英語
Evaluation of the efficacy and safety for ultra-long acting insulin plus ultra-rapid insulin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
混合型インスリン製剤から持効型インスリン製剤と超速効型インスリン製剤の併用に切り替えることで、低血糖の頻度、利便性、血糖コントロールにどのような影響を及ぼすか検討する。

英語
To evaluate the frequency of hypoglycemia, the convenience and the effect on glycemic control, by switching from premixed insulin to ultra-long acting insulin plus ultra-rapid insulin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの低下度
随時血糖値の低下度

英語
Decrease in HbA1c level
Decrease in casual blood glucose level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
低血糖頻度
高血糖頻度
体重の変化
インスリンに対する融通性の変化

英語
Frequency of hypoglycemia
Frequency of hyperglycemia
Change in body weight
Change in convenience to switch to ultra-long acting insulin plus ultra-rapid insulin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持効型インスリン及び超速効型インスリンの1日2回注射

英語
twice daily ultra-long acting insulin plus ultra-rapid insulin injection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.混合型インスリン1日2回注射にて8週間以上治療を行っている2型糖尿病患者
2.HbA1c（NGSP値）6.5%～10%の患者
3.年齢20歳以上（同意取得時）の患者
4.本人からの文書による同意取得が可能な患者

英語
1.type 2 diabetes patients who were prescribed premixed insulin twice daily for more than 8 weeks
2.patients whose glycated hemoglobin level (NGSP) are between 6.5 and 10.0%
3.patients whose age are more than 20 years old
4.patients who can understand informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験期間中に試験薬以外のインスリン療法が新たに必要となる患者
2.グラルギン、グルリジンに対して過敏症の既往のある患者
3.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡などの既往のある患者
4.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5.妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
6.薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
7.薬物乱用またはアルコール中毒の患者

英語
1.patients who need insulin therapy newly during this study
2.patients who have allergy for insulin glargine or glulisine
3.patients who had suffered from severe ketosis and diabetic coma or pre-coma
4.patients with serious infection, inflammation, or injury pre- or post- operative state
5.patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period
6.patients had suffered from drug-induced muscle disorder
7.drug abuser or heavy alcohol drinker

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　了介

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryosuke Kimura

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立西部医療センター

英語
Nagoya City West Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1

英語
1-1-1 Hirate-cho Kita-ku Nagoya Aichi Japan

電話/TEL

052-991-8121

Email/Email

r.kimura.21@west-med.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　了介

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryosuke Kimura

組織名/Organization

日本語
名古屋市立西部医療センター

英語
Nagoya City West Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1

英語
1-1-1 Hirate-cho Kita-ku Nagoya Aichi Japan

電話/TEL

052-991-8121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.kimura.21@west-med.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Nagoya City West Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立西部医療センター 内分泌・糖尿病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

02

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011218

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