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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009563
受付番号 R000011219
科学的試験名 乳癌治療薬 Fulvestrant(フェソロデックス)の逐次投与法と2本同時投与法のランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2012/12/17
最終更新日 2015/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌治療薬 Fulvestrant(フェソロデックス)の逐次投与法と2本同時投与法のランダム化比較試験 Randomized study comparing simultaneous injection with sequential injection of Fulvestrant
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌治療薬 Fulvestrant(フェソロデックス)の逐次投与法と2本同時投与法のランダム化比較試験 Randomized study of injection methods of Fulvestrant
科学的試験名/Scientific Title 乳癌治療薬 Fulvestrant(フェソロデックス)の逐次投与法と2本同時投与法のランダム化比較試験 Randomized study comparing simultaneous injection with sequential injection of Fulvestrant
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌治療薬 Fulvestrant(フェソロデックス)の逐次投与法と2本同時投与法のランダム化比較試験 Randomized study of injection methods of Fulvestrant
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後乳癌 Postmenopausal breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Fulvestrant(フェソロデックス)の逐次投与法と２本同時投与法を比較し、より患者の満足度を上げる投与方法を選定する To examine whether simultaneous injection of Fulvestrant improves patient satisfaction
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)逐次投与群と２本同時投与群のVAS
2)患者が選択した３回目以降の注射方法
1) Visual analog scales for simultaneous and sequential injections of Fulverant
2) Patient choice of injection method of Fulverant for 3rd time and after
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)投与方法ごとの手技時間
2)患者の投与方法への意識調査
3)医療従事者の投与方法への意識調査
1) Time for injections
2) Questionnaire to patients regarding each injection method
3) Questionnaire to nurses regarding each injection method

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 １回目：フェソロデックスを一人の看護師が左右のお尻に順番に１本ずつ投与する
２回目：フェソロデックスを二人の看護師が左右のお尻に２本同時に投与する
３回目以降:患者の選択した投与方法で治療を継続し、患者のニーズに合った投与方法の提供を行う。
1st time:Two shots of Fulvestrant are injected to each buttock sequentially
2nd time:Those are injected to each buttock simultaneously
3rd Time and after:Those are injected to each buttock according to patients' choice
介入2/Interventions/Control_2 １回目：フェソロデックスを二人の看護師が左右のお尻に２本同時に投与する
２回目：フェソロデックスを一人の看護師が左右のお尻に順番に１本ずつ投与する
３回目以降:患者の選択した投与方法で治療を継続し、患者のニーズに合った投与方法の提供を行う。
1st time:Two shots of Fulvestrant are injected to each buttock simultanously
2nd time:Those are injected to each buttock sequentially
3rd Time and after:Those are injected to each buttock according to patients' choice
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria １）治療上、Fulvestrantを使用する事が決定した閉経後乳癌患者
なお、閉経の条件として以下の少なくとも１つを満たすこと
a:50歳以上
b:50歳未満でFSHとエストラジオールが閉経後の範囲にある
c:両側卵巣摘出を受けている
２）50歳以上75歳以下
３）PSが０～2の症例(ECOG performance status score)
４）本人から文書で同意が得られている症例
1)Postmenopausal patients requiring Fulvastrant clinically
patients who fulfill at least one of the following as a condition of menopause;
a:50 years of age or older
b:less than 50 years old and in the range of post-menopausal estradiol and FSH
c:patients receiving ovarian submission
2)From 50- to 75-years old
3)ECOG performance status of 0-2
4)Written informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria １）精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される症例
２）医師が研究参加に不適応と判断した症例
1)Patients who are impossible to be enrolled with psychological diseases or disorder
2)Inappropriate patients by investigator' decision
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 成井　一隆
名
ミドルネーム
姓 Kazutaka Narui
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター　 Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 乳腺・甲状腺外科 Breast and thyroid surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email nr1@gc5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 成井　一隆
名
ミドルネーム
姓 Kazutaka Narui
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター　 Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 乳腺・甲状腺外科 Breast and thyroid surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024　神奈川県横浜市南区浦舟町4－57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nr1@gc5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 12 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 逐次投与法と同時投与法でのVASスケールにおける有意差はなかったが、3回目以降に患者が希望した注射方法は同時投与法が多く、同時投与法は有用と思われる。同時投与法を選んでいる理由では時間の短縮が最も多かった。看護師からの意見では研究当初は2名で行ったほうが安心という意見が多かった。よってFulvestrantの投与法における同時投与法は有用と思われる。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 10 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 12 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 12 月 17 日
最終更新日/Last modified on
2015 年 07 月 13 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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