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一般向け試験名/Public title

日本語
胃がん化学療法施行例における予後因子および耐性獲得機序の解明に関する研究

英語
Research on the Elucidation of the Prognostic Factor and Mechanism of
Drug Resistance in Gastric Cancer Patients who Receive Systemic Chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発あり胃癌バイオマーカー研究

英語
Biomarker Study in Gastric Cancer
Patients with Primary Lesion.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃がん化学療法施行例における予後因子および耐性獲得機序の解明に関する研究

英語
Research on the Elucidation of the Prognostic Factor and Mechanism of
Drug Resistance in Gastric Cancer Patients who Receive Systemic Chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発あり胃癌バイオマーカー研究

英語
Biomarker Study in Gastric Cancer
Patients with Primary Lesion.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発巣を有する胃癌患者

英語
Gastric cancer patients with primary
lesion.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌化学療法施行例における予後因子および
耐性獲得に関与するバイオマーカーを検出する。

英語
To identify biomarkers which correlate
with prognosis and drug resistance in
gastric cancer patients who receive
systemic chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
原発巣を有する進行胃癌を対象とし、その化学療法前後の生検および血液検体を用い、個別化治療につながるバイオマーカーの開発を目的とする。

英語
Using biopsy specimens and blood samples
collected before and after systemic chemotherapy in gastric cancer patients
with primary lesion, we will try to identify biomarkers which lead to personalized medicine.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果に対する予後因子の探索

英語
Identification of prognostic factors
which correlate with tumor response.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間に対する予後因子の探索、無増悪生存期間に対する予後因子の探索、
耐性に関与する因子の探索

英語
Identification of prognostic factors
which correlate with survival.
Identification of biomarkers
which correlate with drug resistance.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢20歳以上である。
②組織診または細胞診により胃癌
（組織型分類の一般型のいずれか）
　と診断されている。
③登録4週以内の画像診断で少なくとも1つ
　以上の測定可能病変の存在が確認されて
　いる。
④進行胃癌に対して、化学療法を予定されて
　いる症例である。
⑤HER2検査を予定されている症例である。
⑥文書での同意が得られている。

英語
1.Equal to or over 20 years.
2.Established diagnosis of typical
gastric cancer by histology or
cytology.
3.Target lesion(at least one lesion)
are detected by diagnostic imaing
performed within 4 weeks.
4.Patient who is planned to receive
systemic chemotherapy for advanced
gastric cancer.
5.Patient who is planned to evaluate
the expression of HER2.
6.Written informed concent can be
obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抗凝固薬や抗血小板薬の継続使用が
必要な症例（一時的な中止が不可能な
症例）。
②その他、医師が本研究を安全に実施する
のに不適当と判断した症例。

英語
1.Patients who need continuous anti-
coaglant therapy (impossible to
stop anti-coaglant therapy).
2.Patients who are considered to be
ineligible by referring physician.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	本間 義崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Honma

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital in Japan

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

yohonma@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	本間　義崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Honma

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital in Japan

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yohonma@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastrointestinal Oncology,
National Cancer Center Hospital in Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院　消化管内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of health, labour and welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
厚生労働科学研究委託費など

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2012-118

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立がん研究センター倫理審査委員会

英語
IRB of National Cancer Center Hospital in Japan

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)
National Cancer Center Hospital(Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
募集中

英語
Now recruiting

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

21

日

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日本語
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