UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肺炎リスクを有する関節リウマチ患者を対象とした23価肺炎球菌ワクチン（PPV23）の有用性検証のためのRCT	Randomized controlled study for patients with RA using 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
一般向け試験名略称/Acronym	RA-PPV23	RA-PPV23
科学的試験名/Scientific Title	肺炎リスクを有する関節リウマチ患者を対象とした23価肺炎球菌ワクチン（PPV23）の有用性検証のためのRCT	Randomized controlled study for patients with RA using 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	RA-PPV23	RA-PPV23
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	関節リウマチ	Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ステロイド、免疫抑制剤、生物学的製剤等による免疫抑制療法を受けている肺炎リスクの高いRA患者を対象にPPV23の有用性に関して多施設で、二重盲検ランダム化比較試験を行いPPV23の有用性を明らかにする。	To determine the efficacy of a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in RA patients at high risk of pneumonia.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・肺炎球菌性肺炎 ・すべての肺炎 ・侵襲性肺炎球菌感染症	Pneumococcal pneumonia. Pneumonia from all cases. Invasive pneumococcal disease (IPD).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・肺炎による入院 ・総死亡	Hospitalization for pneumonia. Death from all cases.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1	23価肺炎球菌ワクチンを皮下注、1回投与	Subcutaneous injection of 23-valent peumococcal polysaccharide vaccine (0.5ml) once.
介入2/Interventions/Control_2	生理食塩水0.5mlを皮下注、1回投与	Subcutaneous injection of 0.5ml of saline, once.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	国立病院機構（NHO）施設に通院中で以下の5つの基準のどれかを有する関節リウマチ患者 1, 生物学的製剤の投与を受うけている 2, 既存の肺疾患（RA肺病変、COPD、陳旧性肺結核、肺非定型抗酸菌症）を有する 3, ステロイド（プレドニゾロン換算 5mg/日以上）の投与を受けている 4, MTX以外の免疫抑制剤（低分子化合物を含む）の投与を受けている 5, SteinbrockerのStage分類 3、4に該当する	Patients with rheumatoid arthritis who regularly visited a facility of the National Hospital Organization (NHO) and met any of the following 5 criteria: 1, Undergoing treatment with a biological drug 2, Having an existing pulmonary disease (RA pulmonary lesion, COPD, old pulmonary tuberculosis or atypical pulmonary mycobacteriosis) 3, Undergoing treatment with steroid (5 mg/day or more when converted to prednisolone) 4, Undergoing treatment with immunosuppressive drugs (including low-molecular compounds) other than MTX 5, Classified as the Steinbrocker stage 3 or 4
除外基準/Key exclusion criteria	1, 過去5年間に肺炎球菌ワクチンの接種を受けた患者 2, その他の自己免疫疾患（シェーグレン症候群除く）を合併している患者 3, 悪性腫瘍合併している患者（治癒から5年以上経過している場合は除外） 4, これまでの予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた患者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある患者 5, 過去にけいれんの既往のある患者 6, 過去に免疫不全の診断がなされている患者及び近親者に先天性免疫不全症がいる患者 7, 妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊娠または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性 8, その他、重篤な合併症のため病態が不安定で主治医が不適格と判断する患者	1, Patients who received vaccination with pneumococcal vaccine during last 5 years. 2, Patients who concomitantly developed other autoimmune diseases (excluding Sjogren's syndrome) . 3, Patients who concomitantly developed a malignant tumor (excluding those who were cured for 5 years or longer) . 4, Patients who developed fever within 2 days after a past vaccination and those who developed generalized rash and other symptoms, which were suspected to be allergic symptoms. 5, Patients with a history of seizure. 6, Patients who were diagnosed as having immunological deficiency in the past and those who had relatives with congenital immunodeficiency. 7, Pregnant women, women suspected of being pregnant, and lactating women were excluded, because the safety of the vaccination in pregnant women had not been established. 8, Other patients who were judged to be inappropriate for the study by the primary physician due to unstable clinical conditions caused by serious complications.
目標参加者数/Target sample size	1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 右田清志	名 ミドルネーム 姓 Kiyoshi Migita
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター	National Hospital Organization(NHO) Nagasaki Medical Center
所属部署/Division name	臨床研究センター	Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	長崎県大村市久原2丁目1001-1	2-1001-1 Kubara, Omura, Nagasaki, 856-8562, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 右田清志	名 ミドルネーム 姓 Kiyoshi Migita
組織名/Organization	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター	National Hospital Organization(NHO) Nagasaki Medical Center
部署名/Division name	臨床研究センター	Clinical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	長崎県大村市久原2丁目1001-1	2-1001-1 Kubara, Omura, Nagasaki, 856-8562, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization(NHO) Nagasaki Medical Center Clinical Research Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人国立病院機構長崎医療センター臨床研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Hospital Organization(NHO) multi-center clinical studies for evidence-based medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立病院機構　EBM推進のための大規模臨床研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 10 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 12 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011223
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011223

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。