UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺炎リスクを有する関節リウマチ患者を対象とした23価肺炎球菌ワクチン（PPV23）の有用性検証のためのRCT

英語
Randomized controlled study for patients with RA using 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RA-PPV23

英語
RA-PPV23

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺炎リスクを有する関節リウマチ患者を対象とした23価肺炎球菌ワクチン（PPV23）の有用性検証のためのRCT

英語
Randomized controlled study for patients with RA using 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RA-PPV23

英語
RA-PPV23

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド、免疫抑制剤、生物学的製剤等による免疫抑制療法を受けている肺炎リスクの高いRA患者を対象にPPV23の有用性に関して多施設で、二重盲検ランダム化比較試験を行いPPV23の有用性を明らかにする。

英語
To determine the efficacy of a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine in RA patients at high risk of pneumonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・肺炎球菌性肺炎
・すべての肺炎
・侵襲性肺炎球菌感染症

英語
Pneumococcal pneumonia.
Pneumonia from all cases.
Invasive pneumococcal disease (IPD).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・肺炎による入院
・総死亡

英語
Hospitalization for pneumonia.
Death from all cases.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
23価肺炎球菌ワクチンを皮下注、1回投与

英語
Subcutaneous injection of 23-valent peumococcal polysaccharide vaccine (0.5ml) once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水0.5mlを皮下注、1回投与

英語
Subcutaneous injection of 0.5ml of saline, once.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国立病院機構（NHO）施設に通院中で以下の5つの基準のどれかを有する関節リウマチ患者
1, 生物学的製剤の投与を受うけている
2, 既存の肺疾患（RA肺病変、COPD、陳旧性肺結核、肺非定型抗酸菌症）を有する
3, ステロイド（プレドニゾロン換算 5mg/日以上）の投与を受けている
4, MTX以外の免疫抑制剤（低分子化合物を含む）の投与を受けている
5, SteinbrockerのStage分類 3、4に該当する

英語
Patients with rheumatoid arthritis who regularly visited a facility of the National Hospital Organization (NHO) and met any of the following 5 criteria:
1, Undergoing treatment with a biological drug
2, Having an existing pulmonary disease (RA pulmonary lesion, COPD, old pulmonary tuberculosis or atypical pulmonary mycobacteriosis)
3, Undergoing treatment with steroid (5 mg/day or more when converted to prednisolone)
4, Undergoing treatment with immunosuppressive drugs (including low-molecular compounds) other than MTX
5, Classified as the Steinbrocker stage 3 or 4

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 過去5年間に肺炎球菌ワクチンの接種を受けた患者
2, その他の自己免疫疾患（シェーグレン症候群除く）を合併している患者
3, 悪性腫瘍合併している患者（治癒から5年以上経過している場合は除外）
4, これまでの予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた患者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある患者
5, 過去にけいれんの既往のある患者
6, 過去に免疫不全の診断がなされている患者及び近親者に先天性免疫不全症がいる患者
7, 妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊娠または妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性
8, その他、重篤な合併症のため病態が不安定で主治医が不適格と判断する患者

英語
1, Patients who received vaccination with pneumococcal vaccine during last 5 years.
2, Patients who concomitantly developed other autoimmune diseases (excluding Sjogren's syndrome) .
3, Patients who concomitantly developed a malignant tumor (excluding those who were cured for 5 years or longer) .
4, Patients who developed fever within 2 days after a past vaccination and those who developed generalized rash and other symptoms, which were suspected to be allergic symptoms.
5, Patients with a history of seizure.
6, Patients who were diagnosed as having immunological deficiency in the past and those who had relatives with congenital immunodeficiency.
7, Pregnant women, women suspected of being pregnant, and lactating women were excluded, because the safety of the vaccination in pregnant women had not been established.
8, Other patients who were judged to be inappropriate for the study by the primary physician due to unstable clinical conditions caused by serious complications.

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	右田清志

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Migita

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

英語
National Hospital Organization(NHO) Nagasaki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001-1

英語
2-1001-1 Kubara, Omura, Nagasaki, 856-8562, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	右田清志

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Migita

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

英語
National Hospital Organization(NHO) Nagasaki Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2丁目1001-1

英語
2-1001-1 Kubara, Omura, Nagasaki, 856-8562, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization(NHO) Nagasaki Medical Center Clinical Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター臨床研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization(NHO) multi-center clinical studies for evidence-based medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　EBM推進のための大規模臨床研究

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011223

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