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一般向け試験名/Public title

日本語
消化管腫瘍の診断に対するアミノレブリン酸（ALA）の有用性に関する検討-Pilot試験（2施設)

英語
Evaluation on the detection of gastrointestinal tumors after oral administration of aminolevulinic acid-a pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管腫瘍の診断に対するALAの有用性に関する検討

英語
Evaluation on the detection of gastrointestinal tumors after oral administration of ALA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管腫瘍の診断に対するアミノレブリン酸（ALA）の有用性に関する検討-Pilot試験（2施設)

英語
Evaluation on the detection of gastrointestinal tumors after oral administration of aminolevulinic acid-a pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管腫瘍の診断に対するALAの有用性に関する検討

英語
Evaluation on the detection of gastrointestinal tumors after oral administration of ALA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管腫瘍

英語
Gastrointestinal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノレブリン酸内服による消化管腫瘍の検出の有用性を2施設において検討する。

英語
To evaluate on the detection of gastrointestinal tumors after oral administration of aminolevulinic acid.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
既知の消化管病変のALA経口投与後の発光の有無、発光の度合い、明瞭度

英語
Detection and visibility of gastrointestinal tumors after oral administration of ALA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡検査予定時間の3～4時間前にALA（10－20mg/kg）を経口投与.紫色半導体レーザー光源を用いたPpIX蛍光検出用機器（VLD-EX）を使用して評価する

英語
ALA (10-20mg/kg) is administered orally 3-4 hours before endoscopy. Using a fluorescence detection system with violet laser diode (VLD-EX)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録日の年齢が20歳以上85歳以下である。
2) 治療が予定されている病変を有する。大きさは問わない。
3 )深達度：予測深達度が内視鏡治療の適応病変であること、または予測深達度診断が困難で診断目的の内視鏡治療の適応病変であること。
4）内視鏡治療：内視鏡的粘膜切除術（EMR）、内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）または左記に準ずる内視鏡治療方法（2チャンネル法、キャップ法、周囲切開EMRなど）であること。焼灼治療は除く。
外科治療の際には3)、4)は問わない。
5) 登録前60日以内の臨床検査値が以下の条件をすべて満たす。
白血球 ≧ 3,500/mm3
ヘモグロビン ≧ 8.5 g/dl
血小板 ≧ 100,000/mm3
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dl
AST (GOT) ≦ 100 IU/l
ALT (GPT) ≦ 100 IU/l
血清クレアチニン値 ≦ 1.2mg/dl
6 )試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) =>20 years old, <=85 years old.
2) Treatment is scheduled for the lesion. Without distinction the size.
3) Adapted estimated depth for endoscopic treatment case.
4) Endoscopic treatments are including EMR, hybrid EMR, ESD, EMRC, etc. Excluding ablation.
5) Within 60 days of study initiation.
WBC => 3,500/mm3
Hb => 8.5 g/dl
Plt => 100,000/mm3
T-bil <= 1.5 mg/dl
AST (GOT) <= 100 IU/l
ALT (GPT) <= 100 IU/l
Cr <= 1.2mg/dl
7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 内服が困難である。
2) 日光過敏症または光線過敏症の既往を有する。
3) ポルフィリン類縁体に対して過敏症または既往を有する。
4) 悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、3ケ月以内の心筋梗塞を有する。
5) コントロール不良な糖尿病を合併している。
6) 重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎を合併している。
7) コントロール不良な感染症を有する。
8) 治療のための一時的な抗凝固剤や抗血小板薬の中断が不可能である。
9）一時的な鉄剤の中断が不可能である。
10) 他科の臨床研究（治験を含む）に参加している。
11) 同意の取得が困難である。
12) 妊娠の可能性（意思）がある症例、妊婦または授乳婦、避妊の意思のない男性。
13) その他、主治医が本試験への参加が困難とした患者。

英語
1) Patients who can not intake oral medicine.
2) A history of photosensitivity.
3) Porphyria.
4) With malignant hypertension and severe congestive heart failure. Past history of myocardial infraction within the last three months.
5) Poor control of diabetes mellitus.
6) With severe pulmonary fibrosis and acute interstitial pneumonia.
7) Poor control of infection.
8) Patient taking anticoagulants and antiplatelet agents.
9) Patient receiving ferrotherapy.
10) Participating in the study of other division.
11) Patient who is difficult to understand the informed consent.
12) Woman during pregnancy or breast-feeding.
13) Patient is judged to be inappropriate for study participation for any reason by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤　豊

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Saito

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ytsaito@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	曽　絵里子

英語

名
ミドルネーム
姓	Eriko So

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Endoscopy division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

esou@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Research and Development Fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん研究開発費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0041-110432

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
大腸腫瘍27病変中22病変で赤色蛍光陽性であった。赤色蛍光陽性率は、部位別では結腸より直腸、肉眼型別では表面型より隆起型で陽性率が高率で、組織別では腺腫、Tis、T1の順に、異型度に比例して上昇した。

英語
Twenty-three patients with a total of 27 known colorectal lesions were enrolled in the study. Eleven of the lesions were flat or depressed lesions and 16 were sessile. Red fluorescence was observed in 22 out of 27 lesions. Red fluorescence was negative in 4 out of 11 flat or depressed lesions.In comparison with histopathologic findings, the rates of red fluorescence visibility were 62.5？% in low-grade intraepithelial neoplasia, 77.8？% in high-grade neoplasia, and 100？% in submucosal carcinoma. Red fluorescence visibility increased with the degree of dysplasia. There were no significant adverse events identified in this study.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

28

日

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日本語
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