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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009569
受付番号 R000011225
科学的試験名 消化管腫瘍の診断に対するアミノレブリン酸(ALA)の有用性に関する検討-Pilot試験(2施設)
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/17
最終更新日 2016/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管腫瘍の診断に対するアミノレブリン酸(ALA)の有用性に関する検討-Pilot試験(2施設)
Evaluation on the detection of gastrointestinal tumors after oral administration of aminolevulinic acid-a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 消化管腫瘍の診断に対するALAの有用性に関する検討 Evaluation on the detection of gastrointestinal tumors after oral administration of ALA
科学的試験名/Scientific Title 消化管腫瘍の診断に対するアミノレブリン酸(ALA)の有用性に関する検討-Pilot試験(2施設)
Evaluation on the detection of gastrointestinal tumors after oral administration of aminolevulinic acid-a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化管腫瘍の診断に対するALAの有用性に関する検討 Evaluation on the detection of gastrointestinal tumors after oral administration of ALA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管腫瘍 Gastrointestinal tumors
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノレブリン酸内服による消化管腫瘍の検出の有用性を2施設において検討する。 To evaluate on the detection of gastrointestinal tumors after oral administration of aminolevulinic acid.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 既知の消化管病変のALA経口投与後の発光の有無、発光の度合い、明瞭度

Detection and visibility of gastrointestinal tumors after oral administration of ALA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡検査予定時間の3~4時間前にALA(10-20mg/kg)を経口投与.紫色半導体レーザー光源を用いたPpIX蛍光検出用機器(VLD-EX)を使用して評価する ALA (10-20mg/kg) is administered orally 3-4 hours before endoscopy. Using a fluorescence detection system with violet laser diode (VLD-EX)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 登録日の年齢が20歳以上85歳以下である。
2) 治療が予定されている病変を有する。大きさは問わない。
3 )深達度:予測深達度が内視鏡治療の適応病変であること、または予測深達度診断が困難で診断目的の内視鏡治療の適応病変であること。
4)内視鏡治療:内視鏡的粘膜切除術(EMR)、内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)または左記に準ずる内視鏡治療方法(2チャンネル法、キャップ法、周囲切開EMRなど)であること。焼灼治療は除く。
外科治療の際には3)、4)は問わない。
5) 登録前60日以内の臨床検査値が以下の条件をすべて満たす。
白血球 ≧ 3,500/mm3
ヘモグロビン ≧ 8.5 g/dl
血小板 ≧ 100,000/mm3
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dl
AST (GOT) ≦ 100 IU/l
ALT (GPT) ≦ 100 IU/l
血清クレアチニン値 ≦ 1.2mg/dl
6 )試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) =>20 years old, <=85 years old.
2) Treatment is scheduled for the lesion. Without distinction the size.
3) Adapted estimated depth for endoscopic treatment case.
4) Endoscopic treatments are including EMR, hybrid EMR, ESD, EMRC, etc. Excluding ablation.
5) Within 60 days of study initiation.
WBC => 3,500/mm3
Hb => 8.5 g/dl
Plt => 100,000/mm3
T-bil <= 1.5 mg/dl
AST (GOT) <= 100 IU/l
ALT (GPT) <= 100 IU/l
Cr <= 1.2mg/dl
7) Written informed consent.


除外基準/Key exclusion criteria 1) 内服が困難である。
2) 日光過敏症または光線過敏症の既往を有する。
3) ポルフィリン類縁体に対して過敏症または既往を有する。
4) 悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、3ケ月以内の心筋梗塞を有する。
5) コントロール不良な糖尿病を合併している。
6) 重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎を合併している。
7) コントロール不良な感染症を有する。
8) 治療のための一時的な抗凝固剤や抗血小板薬の中断が不可能である。
9)一時的な鉄剤の中断が不可能である。
10) 他科の臨床研究(治験を含む)に参加している。
11) 同意の取得が困難である。
12) 妊娠の可能性(意思)がある症例、妊婦または授乳婦、避妊の意思のない男性。
13) その他、主治医が本試験への参加が困難とした患者。
1) Patients who can not intake oral medicine.
2) A history of photosensitivity.
3) Porphyria.
4) With malignant hypertension and severe congestive heart failure. Past history of myocardial infraction within the last three months.
5) Poor control of diabetes mellitus.
6) With severe pulmonary fibrosis and acute interstitial pneumonia.
7) Poor control of infection.
8) Patient taking anticoagulants and antiplatelet agents.
9) Patient receiving ferrotherapy.
10) Participating in the study of other division.
11) Patient who is difficult to understand the informed consent.
12) Woman during pregnancy or breast-feeding.
13) Patient is judged to be inappropriate for study participation for any reason by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤 豊

ミドルネーム
Yutaka Saito
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 内視鏡科 Endoscopy division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email ytsaito@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
曽 絵里子

ミドルネーム
Eriko So
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 内視鏡科 Endoscopy division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email esou@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center Research and Development Fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん研究開発費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0041-110432
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 大腸腫瘍27病変中22病変で赤色蛍光陽性であった。赤色蛍光陽性率は、部位別では結腸より直腸、肉眼型別では表面型より隆起型で陽性率が高率で、組織別では腺腫、Tis、T1の順に、異型度に比例して上昇した。

Twenty-three patients with a total of 27 known colorectal lesions were enrolled in the study. Eleven of the lesions were flat or depressed lesions and 16 were sessile. Red fluorescence was observed in 22 out of 27 lesions. Red fluorescence was negative in 4 out of 11 flat or depressed lesions.In comparison with histopathologic findings, the rates of red fluorescence visibility were 62.5?% in low-grade intraepithelial neoplasia, 77.8?% in high-grade neoplasia, and 100?% in submucosal carcinoma. Red fluorescence visibility increased with the degree of dysplasia. There were no significant adverse events identified in this study.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 17
最終更新日/Last modified on
2016 07 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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