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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009567
受付番号 R000011226
科学的試験名 中等症・重症の急性鼻副鼻腔炎に対するシタフロキサシンの有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2012/12/18
最終更新日 2014/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等症・重症の急性鼻副鼻腔炎に対するシタフロキサシンの有効性の検討
Evaluation of efficacy of Sitafloxacin in treatment of moderate to severe acute rhinosinusitis
一般向け試験名略称/Acronym 中等症・重症の急性鼻副鼻腔炎に対するシタフロキサシンの有効性の検討
Evaluation of efficacy of Sitafloxacin in treatment of moderate to severe acute rhinosinusitis
科学的試験名/Scientific Title 中等症・重症の急性鼻副鼻腔炎に対するシタフロキサシンの有効性の検討
Evaluation of efficacy of Sitafloxacin in treatment of moderate to severe acute rhinosinusitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中等症・重症の急性鼻副鼻腔炎に対するシタフロキサシンの有効性の検討
Evaluation of efficacy of Sitafloxacin in treatment of moderate to severe acute rhinosinusitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性鼻副鼻腔炎 acute rhinosinusitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等症・重症の急性鼻副鼻腔炎に対し、シタフロキサシンの1日投与量200mgを投与し、有効性を明らかにする。 Objective of this study is to evaluate the clinical efficacy of Sitafloxacin (200mg/day) in treatment of patients with moderate to severe acute rhinosinusitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与終了・中止時のスコアリングシステムによる臨床効果 Clinical efficacy judged by the scoring system at the end of the medication or at the end of observation period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与終了・中止時の細菌学的効果 Bacteriological efficacy at the end of the medication or at the end of observation period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタフロキサシン錠50mg
（1日投与量200mg）		 Sitafloxacin Tablets 50 mg (200mg/day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1）年齢：16歳以上
2）性別：不問
3）感染症重症度：中等症又は重症
4）試験薬投与開始日又はその前日に、下記症状・所見を全て満たし、細菌感染症であることが明確な患者
① 鼻漏又は後鼻漏が、膿性又は粘膿性を示す。
② 顔面圧迫感又は顔面痛・前頭部痛（圧痛を含む）を認める。
(1) 16 years or older
(2) Male or Female
(3)Diagnosed as moderate or severe in the clinical severity
(4) Patients who fulfill all following criteria at the start of the medication or 1day before and determined to be bacterial infectious disease.
(a)Purulent or mucopurulent rhinorrhea or postnasal drip
(b)Facial pressure or facial pain / frontal headache
除外基準/Key exclusion criteria 1）キノロン系抗菌薬にアレルギー歴のある患者
2）てんかん等の痙攣性疾患を合併する、又はこれらの既往歴のある患者
3）妊婦、妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性
4）重度の心疾患又は肝機能障害を合併している患者
5）中等度以上の腎機能障害を合併している患者
6）重度の基礎疾患・合併症を有し、試験薬の有用性の評価が困難な患者
7）試験薬投与前に他の抗菌薬が投与され、既に症状が改善しつつある患者
8）試験薬投与開始前1週間以内にシタフロキサシンが投与された患者
9）その他、主治医が不適当と判断した患者
(1)Patients with history of hypersensitivity to quinolone
(2) Patients with history of convulsive disorder (e.g. Epilepsy)
(3)Pregnant or lactating women
(4)Severe heart diseases or hepatic dysfunction
(5) Moderate or severe renal dysfunction
(6) Severe underlying disease; patients in which clinical evaluation is difficult because of confounding diseases
(7) Patients showing improvement of symptoms by the other antibiotic therapy
(8) Administration of Sitafloxacin 7 days before starting Sitafloxacin
(9)For other reasons, patients determined to be inappropriate for study entry by investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 池田　頼彦
名
ミドルネーム
姓 Yorihiko Ikeda
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 福田　大輔
名
ミドルネーム
姓 Daisuke Fukuta
組織名/Organization 特定非営利活動法人　WOOP研究会 Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma
部署名/Division name 事務局 secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区上中野2丁目23-16 23-16-2 Kaminakano, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama 700-0972, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email woop@calo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 特定非営利活動法人　WOOP研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 特定非営利活動法人　WOOP研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2012 年 12 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 12 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 年 12 月 17 日
最終更新日/Last modified on
2014 年 06 月 17 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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