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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000009571
受付番号 R000011232
科学的試験名 扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対する標準薬物療法±Bevacizumabの探索的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/18
最終更新日 2012/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対する標準薬物療法±Bevacizumabの探索的観察研究 An exploratory observational study of standard chemotherapy with or without Bevacizumab for advanced or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対する標準薬物療法±Bevacizumabの探索的観察研究 An exploratory observational study of standard chemotherapy with or without Bevacizumab for advanced or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対する標準薬物療法±Bevacizumabの探索的観察研究 An exploratory observational study of standard chemotherapy with or without Bevacizumab for advanced or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対する標準薬物療法±Bevacizumabの探索的観察研究 An exploratory observational study of standard chemotherapy with or without Bevacizumab for advanced or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん(扁平上皮がんを除く) non-squamous non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
外科学一般/Surgery in general 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 扁平上皮がんを除く進行再発非小細胞肺がんに対する標準的薬物療法±Bevacizumabの実地臨床下における有効性と安全性を検討する。 To examine the efficacy and safety of standard chemotherapy with or without Bevacizumab for advanced or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer in clinical practice.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性および安全性(奏効率) Efficacy and safety(Response rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間・全生存期間、観察期間中に行われた薬物療法の有害事象・効果予測因子(背景、EGFR遺伝子変異、高血圧) Progression free survival, overall survival, adverse event, Predictive factors(characteristic, EGFR genetic mutation, hypertension)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)標準的薬物療法±Bevacizumab療法によって治療された、あるいは治療が可能と判断される患者
2)非小細胞肺癌に対する初回治療から観察可能な患者
3)観察期間開始時点で根治的放射線治療が不可能な臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発の非扁平上皮がんが確認された非小細胞肺がんの患者
4)観察期間開始時点でEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0-2の患者
5)本研究の参加に関して、本人から文書で同意が得られる患者
1.Treatable or treated with standard chemotherapy with or withou Bevacizumab
2.Observable from the initial treatment for NSCLC.
3.Confirmed as Stage3B(unsuitable for definitive radiotherapy),Stage4,or recurrent non-squamous NSCLC.
4.Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
5. Written informed consent can be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)観察開始時点でコントロール困難な腹水・胸水・心のう水を有する患者
2)観察開始時点で抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の全身投与を要する感染疾患を有する患者
3)観察開始時点で活動性の重複がんを有する、または他のがん治療から5年経過していない患者
※ただし、上皮内がん・粘膜がん、適切な治療が行われた非黒色腫型皮膚がん、子宮頸がん、甲状腺がん、早期胃がん、早期大腸がんの既往は除外しない)
4)観察開始時点で重篤な合併症(心疾患、間質性肺炎、糖尿病、活動性の感染症等)を有する患者
5)観察開始時点で妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志の無い患者
6)その他、担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者

Bevacizumabを併用する際は、原則として以下の条件に該当しないことを確認するが、担当医師により治療可能と判断された場合は本研究への登録は可とする。

1)症状を有する脳転移を有する患者
2)喀血の既往、合併を有する患者
※喀血の定義は、以下を参考に判断する。
・継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
3)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
4)画像上、気管または主気管支・葉気管支への明らかな腫瘍浸潤(気管支内腔への腫瘍の露頭、あるいは内腔への浸潤による気管支粘膜の血管怒張 等)が認められる患者
5)画像上、肺病巣の明らかな空洞化(1cm以上を目安とする)を有する患者
6)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過していない患者
・姑息的放射線療法 最終照射日から1週間
・肺葉切除などを伴う手術 8週間
・試験開胸  4週間
・胸腔ドレナージ  1週間
7)コントロール困難な高血圧の合併を有する患者
8)抗凝固療法を施行中の患者
※325mg以下のアスピリン療法を施行中の患者は登録可とする。
9)コントロール困難な消化性潰瘍の合併、あるいは1年以内の消化管穿孔の既往を有する患者
1.Uncontrolled ascites, pleural effusion,or pericardial effusion,
2.Patients with infectious disease requiring systemic administration of antiviral agents,antifungal agents,or antibiotics.
3.Patients with multiple cancers within 5years prior to initiation of the study, except for carcinoma in situ, mucosal cancer appropriately treated non-melanoma, cervical cancer, thyroid cancer, early gastric cancer, early colorectal cancer.
4.Patients with serious complications (such as heart disease,activity infection, interstitial pneumonia, diabetes)
5.Pregnant woman or those with suspected pregnancy,nursing woman and those who plan to become pregnant during the study period.
6.Other patients whom the investigation considers to be unsuitable for participation in the study.

In case of using Bevacizumab,confirm that the patients do not come under the following, as general.However, patients are allowed to be registered to this study as for as the doctor's decision.
1.Patients with symptomatic brain metastases.
2.Patients with history or complication of hemoptysis.
Definition of hemoptysis is determined by the following.
A history of continuous hemoptysis over one week, or hemoptysis receiving oral or intravenous hemostatic medicine.
3. Patients with tumor invasion to chest great vessels.
4. Patients with obvious tumor invasion to the lobar bronchi, main bronchus or trachea.
5. Patients with obvious lung lesion hollowing(>1cm).
6. Patients come under the following on the first day of administration
within a week from the last palliative radiotherapy.
within 8weeks from lobectomy surgery.
within 4weeks from exploratory thoracotomy.
within a week from thoracic drainage.
7.Patients with uncontrolled hypertension
8.Patients receiving anticoagulant therapy
Patients receiving 325mg aspirin therapy are allowed to be registered.
9.Patients with a history ofgastrointestinal perforation within an year,or a complication of uncontrollable peptic ulcer.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀内 一哉

ミドルネーム
Kazuya Horiuchi
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 呼吸器センター Respiratory Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区芽ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.
電話/TEL 045-949-7000
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀内 一哉

ミドルネーム
Kazuya Horiuchi
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 呼吸器センター Respiratory Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区芽ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1 Tsuzuki-ku, Yokohama 224-503, Japan.
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Respiratory Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院 呼吸器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Respiratory Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院 呼吸器センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 有効性および安全性(奏効率) Efficacy and safety(Response rate)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 18
最終更新日/Last modified on
2012 12 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011232

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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