UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症患者における他BP製剤からミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切り替えによる有用性の検討

英語
Efficacy and safety analysis of monthly minodronic acid in Japanese osteoporotic patients switched from traditional bisphosphonates

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切り替え研究

英語
Usefulness of switching to monthly minodronic acid in Japanese osteoporotic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症患者における他BP製剤からミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切り替えによる有用性の検討

英語
Efficacy and safety analysis of monthly minodronic acid in Japanese osteoporotic patients switched from traditional bisphosphonates

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切り替え研究

英語
Usefulness of switching to monthly minodronic acid in Japanese osteoporotic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	老年内科学/Geriatrics
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	整形外科学/Orthopedics
放射線医学/Radiology	検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビスホスホネート（BP）製剤で治療中の骨粗鬆症患者を対象にミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切り替え投与を行い、半年間の経過観察により、マンスリー製剤の有用性を検証する。

英語
To investigate the usefulness of switching to
monthly minodronic acid in Japanese osteoporotic patients who were taking traditional bisphosphonates (BPs). –Six months intervention study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・骨密度変化率
・骨代謝マーカー変化率

英語
Bone mineral density
Bone turnover marker

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・疼痛症状の変化
・腹部症状の変化
・薬剤嗜好性と服薬遵守状況
・新規骨折の有無

英語
Low back pain
Abdominal symptoms
Preference and adherence for BPs
Osteoporotic fracture

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノドロン酸水和物マンスリー製剤（50mg月1回）

英語
Minodronic acid (50mg/month)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
他BP製剤

英語
Another BPs

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)骨粗鬆症患者
(2)BP製剤服用中の患者
(3)試験参加について本人より同意が取得可能な患者

英語
1. Patients with osteoporosis
2. Patients who were taking traditional BPs
3. Patients giving informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)食道狭窄又はアカラシア（食道弛緩不能症）等の食道通過を遅延させる障害のある患者
(2)服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
(3)本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(4)低カルシウム血症の患者
(5)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(6)嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、又は潰瘍等の上部消化管障害がある患者
(7)重篤な腎障害のある患者

英語
Patients with
1. Esophageal stricture or achalasia
2. Incapability in remaining upright for 30 min
3.Hypersensitivity to minodronic acid and other bisphosphonates
4. Hypocalcemia
5. Pregnancy
6. Aphagia, Esophagitis, Gastritis, Duodenitis or Ulcers
7. Severe renal dysfunction

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Ikeda

所属組織/Organization

日本語
健愛記念病院

英語
Ken-Ai Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒811-4313 福岡県遠賀郡遠賀町 大字木守1191番地

英語
1191 Oaza Kimori, Onga-Machi, Onga-Gun Fukuoka, 811-4313 Japan

電話/TEL

093-293-7090

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
健愛記念病院

英語
Ken-Ai Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-ikeda@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ken-Ai Memorial Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
健愛記念病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三財病院
鶴上整形外科リウマチ科
北九州総合病院
牧山中央病院
小波瀬病院
かつき脳外科整形外科

英語
Sanzai Hospital
Tsurukami Orthopaedic and Rheumatoid Clinic
Kitakyushu General Hospital
Makiyama Chuou Hospital
Obase Hospital
Katsuki Neurosurgery and Orthopaedic Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
手島整形外科医院
沖本クリニック
サカ緑井病院
おかもと整形外科クリニック

英語

Teshima Orthopaedic Clinic
Okimoto Clinic
Sakamidorii Hospital
Okamoto Orthopaedic Clinic

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

08

日

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日本語
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