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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009575
受付番号 R000011233
科学的試験名 骨粗鬆症患者における他BP製剤からミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切り替えによる有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/18
最終更新日 2018/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症患者における他BP製剤からミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切り替えによる有用性の検討 Efficacy and safety analysis of monthly minodronic acid in Japanese osteoporotic patients switched from traditional bisphosphonates
一般向け試験名略称/Acronym ミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切り替え研究 Usefulness of switching to monthly minodronic acid in Japanese osteoporotic patients
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症患者における他BP製剤からミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切り替えによる有用性の検討 Efficacy and safety analysis of monthly minodronic acid in Japanese osteoporotic patients switched from traditional bisphosphonates
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切り替え研究 Usefulness of switching to monthly minodronic acid in Japanese osteoporotic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症 Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 老年内科学/Geriatrics
産婦人科学/Obsterics and gynecology 整形外科学/Orthopedics
放射線医学/Radiology 検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビスホスホネート(BP)製剤で治療中の骨粗鬆症患者を対象にミノドロン酸水和物マンスリー製剤への切り替え投与を行い、半年間の経過観察により、マンスリー製剤の有用性を検証する。 To investigate the usefulness of switching to
monthly minodronic acid in Japanese osteoporotic patients who were taking traditional bisphosphonates (BPs). –Six months intervention study
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・骨密度変化率
・骨代謝マーカー変化率
Bone mineral density
Bone turnover marker
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・疼痛症状の変化
・腹部症状の変化
・薬剤嗜好性と服薬遵守状況
・新規骨折の有無
Low back pain
Abdominal symptoms
Preference and adherence for BPs
Osteoporotic fracture

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミノドロン酸水和物マンスリー製剤(50mg月1回)
Minodronic acid (50mg/month)
介入2/Interventions/Control_2 他BP製剤 Another BPs
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)骨粗鬆症患者
(2)BP製剤服用中の患者
(3)試験参加について本人より同意が取得可能な患者
1. Patients with osteoporosis
2. Patients who were taking traditional BPs
3. Patients giving informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)食道狭窄又はアカラシア(食道弛緩不能症)等の食道通過を遅延させる障害のある患者
(2)服用時に上体を30分以上起こしていることのできない患者
(3)本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(4)低カルシウム血症の患者
(5)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(6)嚥下困難、食道炎、胃炎、十二指腸炎、又は潰瘍等の上部消化管障害がある患者
(7)重篤な腎障害のある患者
Patients with
1. Esophageal stricture or achalasia
2. Incapability in remaining upright for 30 min
3.Hypersensitivity to minodronic acid and other bisphosphonates
4. Hypocalcemia
5. Pregnancy
6. Aphagia, Esophagitis, Gastritis, Duodenitis or Ulcers
7. Severe renal dysfunction
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 聡

ミドルネーム
Satoshi Ikeda
所属組織/Organization 健愛記念病院 Ken-Ai Memorial Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒811-4313 福岡県遠賀郡遠賀町 大字木守1191番地 1191 Oaza Kimori, Onga-Machi, Onga-Gun Fukuoka, 811-4313 Japan
電話/TEL 093-293-7090
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 健愛記念病院 Ken-Ai Memorial Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-ikeda@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ken-Ai Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
健愛記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 三財病院
鶴上整形外科リウマチ科
北九州総合病院
牧山中央病院
小波瀬病院
かつき脳外科整形外科
Sanzai Hospital
Tsurukami Orthopaedic and Rheumatoid Clinic
Kitakyushu General Hospital
Makiyama Chuou Hospital
Obase Hospital
Katsuki Neurosurgery and Orthopaedic Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 手島整形外科医院
沖本クリニック
サカ緑井病院
おかもと整形外科クリニック

Teshima Orthopaedic Clinic
Okimoto Clinic
Sakamidorii Hospital
Okamoto Orthopaedic Clinic

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 18
最終更新日/Last modified on
2018 03 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011233
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011233

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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