UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膀胱留置カテーテルの違和感・尿意・疼痛の軽減に関する研究(ランダム化二重盲検試験)	The effect of lidocaine jerry for pain of urinary catheter
一般向け試験名略称/Acronym	膀胱留置カテーテルの違和感・尿意・疼痛の軽減に関する研究(ランダム化二重盲検試験)	The effect of lidocaine jerry for pain of urinary catheter
科学的試験名/Scientific Title	膀胱留置カテーテルの違和感・尿意・疼痛の軽減に関する研究(ランダム化二重盲検試験)	The effect of lidocaine jerry for pain of urinary catheter
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	膀胱留置カテーテルの違和感・尿意・疼痛の軽減に関する研究(ランダム化二重盲検試験)	The effect of lidocaine jerry for pain of urinary catheter
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	全身麻酔下に膀胱留置カテーテルを留置される患者	The patient under general anesthesia inserted an urinary catheter
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	粘滑表面麻酔剤を使用した膀胱留置カテーテル留置方法が、膀胱留置カテーテルの違和感・尿意・疼痛の軽減に影響するか検討すること。	The effect of anesthetic jerry for pain of urinary catheter
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	膀胱留置カテーテルによる違和感、尿意、は、痛み	pain, feel a need to urinate, and a sense of incongruity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	粘滑表面麻酔剤	anesthetic jerry
介入2/Interventions/Control_2	水溶性潤滑剤	simple jerry
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	全身麻酔を受けるASA PS1から2の患者 *ASA PS：The American Society of Anesthesiologists Physical status classification	The patient under general anesthesia whose ASA class is 1 or 2
除外基準/Key exclusion criteria	①泌尿器科手術、泌尿器科疾患の合併患者 ②脊髄くも膜下麻酔や、下腹部の区域を併用する患者 ③手術が研究検査項目・インタビューに影響を与える患者 　(例：脳神経外科手術後の意識障害、心臓大血管手術後集中治療室入室患者など) ④緊急手術	1. Patients have urinary disease. 2. patients under spinal anesthesia or epidural anesthesia 3. Patients are not alert. 4. patient under emergency operation
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 新福玄二	名 ミドルネーム 姓 Genji Shimpuku
所属組織/Organization	宮崎大学医学部附属病院	Faculty of Medicine, University of Miyazaki
所属部署/Division name	医学部麻酔科	Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮崎市清武町木原5200	Kihara 5200, kiyotake, Miyazaki
電話/TEL	0985-85-1510
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	宮崎大学	Faculty of Medicine, University of Miyazaki
部署名/Division name	医学部麻酔科	Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮崎県宮崎市清武町木原5200	Kihara 5200, kiyotake, Miyazaki
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Faculty of Medicine, University of Miyazaki
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	宮崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 12 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	研究結果を以下に記す。粘膜表面麻酔剤はAJ群と記す。 1)　同意書を取得患者は62名。うち2名は難聴のため、インタビューできず対象外とした。よって対象患者は60名、男37名、女23名であった。 2)　コントロール群は31名（男19名、女12名）、AJ群29名（男18名、女11名）であった。 3)　年齢はコントロール群51.9歳、AJ群58.9歳で有意差なし。 4)　麻酔時間はコントロール群231.5分、AJ群268.4分で有意差なし。 5)　麻酔方法はコントロール群19名が吸入麻酔、12名が完全静脈麻酔、AJ群20名が吸入麻酔、9名が完全静脈麻酔で有意差なし。 6)　術中使用したFentanyl、Remifentanil、Flurbiprofenには有意差なし。 7)　1回目インタビューまでの時間はコントロール群233.4分、AJ群268.1分で有意差なし。2回目のインタビューまでの時間はコントロール群437.2分、AJ群418.6分で有意差なし。 8)　疼痛に関して（添付資料に示す） 9)　尿意に関して（添付資料に示す） 10)　下腹部の違和感に関して（添付資料に示す） 11)　有害事象の報告は両群ともなしであった。 12)　ロジスティック解析による危険因子予測で、性別、親水性潤滑剤の使用は危険因子となり、Flurbiprofenの使用は関与しなかった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 12 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2013 年 08 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2013 年 08 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 08 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 12 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 12 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011236
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011236

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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