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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009574
受付番号 R000011236
科学的試験名 膀胱留置カテーテルの違和感・尿意・疼痛の軽減に関する研究(ランダム化二重盲検試験)
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/18
最終更新日 2013/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膀胱留置カテーテルの違和感・尿意・疼痛の軽減に関する研究(ランダム化二重盲検試験) The effect of lidocaine jerry for pain of urinary catheter
一般向け試験名略称/Acronym 膀胱留置カテーテルの違和感・尿意・疼痛の軽減に関する研究(ランダム化二重盲検試験)
The effect of lidocaine jerry for pain of urinary catheter
科学的試験名/Scientific Title 膀胱留置カテーテルの違和感・尿意・疼痛の軽減に関する研究(ランダム化二重盲検試験) The effect of lidocaine jerry for pain of urinary catheter
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膀胱留置カテーテルの違和感・尿意・疼痛の軽減に関する研究(ランダム化二重盲検試験)
The effect of lidocaine jerry for pain of urinary catheter
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下に膀胱留置カテーテルを留置される患者 The patient under general anesthesia inserted an urinary catheter
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 粘滑表面麻酔剤を使用した膀胱留置カテーテル留置方法が、膀胱留置カテーテルの違和感・尿意・疼痛の軽減に影響するか検討すること。 The effect of anesthetic jerry for pain of urinary catheter
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膀胱留置カテーテルによる違和感、尿意、は、痛み
pain, feel a need to urinate, and a sense of incongruity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 粘滑表面麻酔剤 anesthetic jerry
介入2/Interventions/Control_2 水溶性潤滑剤 simple jerry
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔を受けるASA PS1から2の患者
*ASA PS:The American Society of Anesthesiologists Physical status classification
The patient under general anesthesia whose ASA class is 1 or 2
除外基準/Key exclusion criteria ①泌尿器科手術、泌尿器科疾患の合併患者
②脊髄くも膜下麻酔や、下腹部の区域を併用する患者
③手術が研究検査項目・インタビューに影響を与える患者
 (例:脳神経外科手術後の意識障害、心臓大血管手術後集中治療室入室患者など)
④緊急手術
1. Patients have urinary disease.
2. patients under spinal anesthesia or epidural anesthesia
3. Patients are not alert.
4. patient under emergency operation
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新福玄二

ミドルネーム
Genji Shimpuku
所属組織/Organization 宮崎大学医学部附属病院 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎市清武町木原5200 Kihara 5200, kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-1510
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 宮崎大学 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部麻酔科 Department of anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Kihara 5200, kiyotake, Miyazaki
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Medicine, University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 研究結果を以下に記す。粘膜表面麻酔剤はAJ群と記す。
1) 同意書を取得患者は62名。うち2名は難聴のため、インタビューできず対象外とした。よって対象患者は60名、男37名、女23名であった。
2) コントロール群は31名(男19名、女12名)、AJ群29名(男18名、女11名)であった。
3) 年齢はコントロール群51.9歳、AJ群58.9歳で有意差なし。
4) 麻酔時間はコントロール群231.5分、AJ群268.4分で有意差なし。
5) 麻酔方法はコントロール群19名が吸入麻酔、12名が完全静脈麻酔、AJ群20名が吸入麻酔、9名が完全静脈麻酔で有意差なし。
6) 術中使用したFentanyl、Remifentanil、Flurbiprofenには有意差なし。
7) 1回目インタビューまでの時間はコントロール群233.4分、AJ群268.1分で有意差なし。2回目のインタビューまでの時間はコントロール群437.2分、AJ群418.6分で有意差なし。
8) 疼痛に関して(添付資料に示す)
9) 尿意に関して(添付資料に示す)
10) 下腹部の違和感に関して(添付資料に示す)
11) 有害事象の報告は両群ともなしであった。
12) ロジスティック解析による危険因子予測で、性別、親水性潤滑剤の使用は危険因子となり、Flurbiprofenの使用は関与しなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 12 18
最終更新日/Last modified on
2013 12 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011236
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011236

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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